**Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** En Thermo Fisher Scientific descubrirás un trabajo significativo que genera un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Ofrecemos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales, al tiempo que impulsamos la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que transforman vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica mediante nuestro portafolio de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios de ensayos clínicos en laboratorios, digitales y descentralizados. Tu determinación para entregar calidad y precisión mejorará los resultados sanitarios de los que dependen las personas y las comunidades —ahora y en el futuro. Nuestros colegas globales de Operaciones Clínicas, dentro de nuestros servicios de investigación clínica, brindan apoyo integral para ensayos clínicos, desde la puesta en marcha del estudio hasta su supervisión y cierre final, tanto en contratos comerciales como gubernamentales. Juntos ayudamos a nuestros clientes a definir y desarrollar programas clínicos, minimizar retrasos y ejecutar estudios clínicos de alta calidad y eficiencia de costos. **La solución FSP:** La división Proveedor de Servicios Funcionales (FSP) de PPD colabora con nuestros clientes y actúa como una extensión de nuestro equipo PPD, respaldando sus funciones clave. Cubrimos las necesidades del cliente en todos los niveles, permitiéndoles hacer más con menos, con un compromiso inquebrantable con la calidad. Desplegamos el mismo talento de primer nivel en TODOS los modelos de participación. Profesionalmente capacitado, rigurosamente apoyado y tecnológicamente habilitado para ayudar a los clientes a gestionar su capacidad y preparar sus programas para el éxito. Al incorporarte a nuestra área funcional PPD FSP, podrás formar parte de la reconocida CRO PPD y, al mismo tiempo, adquirir una experiencia invaluable centrada en el cliente. **Descubre un trabajo con impacto:** Dirigir equipos locales de estudio a nivel nacional para entregar los componentes comprometidos de los estudios clínicos según los recursos acordados, el presupuesto y los plazos establecidos, cumpliendo con las directrices internacionales como ICH\-GCP, así como con la normativa local aplicable. Además, podrá realizar supervisión de centros según sea necesario para apoyar el modelo flexible de capacidad. El puesto es responsable de garantizar que los centros sean identificados, se realicen las evaluaciones de idoneidad, se configuren, inicien, supervisen, cierren y se archive la documentación correspondiente. **Un día en la vida:** * Tiene la responsabilidad general sobre los compromisos del estudio a nivel nacional y sobre la entrega oportuna de datos con la calidad requerida. * Dirige el Equipo Local de Estudio, compuesto por CRA(s), CSA(s), para el/los estudio(s) asignado(s). * Dirige y optimiza el desempeño del/de los Equipo(s) Local(es) de Estudio a nivel nacional, garantizando el cumplimiento de los Documentos Procedimentales, las directrices ICH\-GCP y la normativa local. * Garantiza, según corresponda, que se realice la evaluación clínica y operativa de viabilidad de los estudios potenciales con la máxima calidad. * Coordina el proceso de selección de centros identificando centros/investigadores potenciales, realizando una Evaluación Inicial de Riesgos de Calidad del Centro y llevando a cabo Visitas de Calificación del Centro para evaluar su idoneidad y los riesgos de calidad. * Garantiza la presentación oportuna de la solicitud/documentación al Comité de Ética (CE)/Junta de Revisión Institucional (IRB) al inicio del estudio y durante su duración. Colabora con Asuntos Regulatorios para asegurar la entrega oportuna de la solicitud/documentación ante la Autoridad Reguladora durante la duración del estudio y conforme a la normativa local. * Garantiza la preparación oportuna del Acuerdo Maestro de Gestión del Estudio a nivel nacional (fSMA) y mantiene un presupuesto exacto del estudio en el sistema financiero de estudios clínicos mediante revisiones periódicas del sistema e informes financieros (según lo acordado con el Director de Gestión de Estudios / Director Nacional). * Garantiza la preparación oportuna del Acuerdo Maestro de Servicios Clínicos (CSA) a nivel nacional (incluido el presupuesto del centro) y sus enmiendas según sea necesario. * Garantiza la preparación oportuna del Formulario Maestro de Consentimiento Informado (MICF) a nivel nacional y de los Formularios de Consentimiento Informado (ICF) a nivel de centro, según corresponda, incluyendo cualquier traducción relevante y en conformidad con los procedimientos operativos estándar (SOP) y la normativa local. * Garantiza que todos los documentos esenciales del ensayo a nivel nacional y de centro, exigidos por las directrices ICH\-GCP antes del inicio del estudio, hayan sido recopilados y verificados para su corrección previamente a la habilitación de los centros para la inscripción de pacientes, y en conformidad con los SOP. * Planifica y coordina las actividades locales relacionadas con el medicamento (desde la compra o reembolso locales hasta su destrucción). * Configura y mantiene el estudio en el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) a nivel nacional del estudio, así como en los sitios web locales según exijan las leyes y regulaciones locales. * Supervisa, gestiona y coordina las actividades de supervisión desde la activación del centro hasta el cierre del estudio, tanto a nivel nacional como de centro, conforme a los Planes de Supervisión. * Revisa los informes de las visitas de supervisión (según corresponda y siguiendo los SOP) y asesora proactivamente al/de los supervisor(es) sobre asuntos relacionados con el estudio. * Realiza cualquier supervisión conjunta, visitas acompañadas a centros o visitas de capacitación junto con los CRA del estudio. * Identifica proactivamente los riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones complejas del estudio. * Organiza reuniones periódicas del Equipo Local de Estudio basadas en un orden del día preestablecido. * Trabaja activamente para lograr buenas relaciones personales con todos los miembros del Equipo Local de Estudio, el personal de los centros y las partes interesadas globales. * Informa sobre el avance/actualización del estudio al Director Asociado Global del Estudio / al Equipo Global del Estudio, incluido el Líder de Gestión de Estudios (SMM). * Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluyendo comunicación regular con los investigadores participantes, según sea necesario. * Desarrolla, mantiene y revisa el plan de gestión de riesgos a nivel nacional del estudio: gestiona proactivamente los centros, las partes interesadas, los proveedores locales y globales y los clientes para garantizar que los riesgos se identifiquen, mitiguen y gestionen oportunamente. * Comunica y coordina regularmente con el Investigador Coordinador Nacional / Investigador Líder Nacional sobre el reclutamiento y otros asuntos del estudio, si procede. **Claves del éxito:** **Formación académica** * Título universitario o equivalente y cualificación académica/vocacional formal pertinente **Experiencia** * Experiencia previa como CTM que aporte los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 3 años o más). * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. * Experiencia en la supervisión de centros **Conocimientos, habilidades y competencias** * Demuestra flexibilidad y resiliencia, con capacidad para adaptarse a un entorno (interno y externo), procesos y sistemas siempre cambiantes y desafiantes. * Demuestra excelentes habilidades de liderazgo, promoviendo la motivación y el desempeño de alta calidad de los demás para lograr los objetivos individuales, del equipo y organizacionales. * Posee una excelente comprensión de los estudios clínicos, el desarrollo de fármacos, la gestión de muestras y otros procesos y requisitos de calidad asociados. * Tiene un sólido enfoque de gestión de proyectos y demuestra capacidad para trabajar y liderar en un entorno matricial que involucre tanto a socios internos como externos. * Es competente actuando como portavoz de la organización ante investigadores médicos externos y otro personal clínico externo de centros, juntas de revisión institucional, etc., incluida la respuesta a preguntas complejas. * Capaz de desempeñarse bien en el entorno local y, si es necesario, en entornos regionales adicionales, fomentando relaciones positivas con los miembros remotos del equipo central. Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno remoto. * Capaz de establecer y coordinar prioridades y objetivos de desempeño en un entorno cercano y, cuando sea necesario, en entornos regionales adicionales. * Planea, comunica, coordina y facilita eficazmente la consecución de los objetivos del equipo local/regional. * Demuestra una sólida comprensión de la normativa local del país y, si es necesario, una comprensión básica de la normativa de otros países, las directrices ICH\-GCP y los estándares escritos. * Disponible y dispuesto a viajar para actividades relacionadas con el proyecto según sea necesario (p. ej., asistencia a reuniones con investigadores y supervisores). * Actúa como modelo a seguir conforme a la cultura organizacional, incluidos sus valores y comportamientos. * Capaz de comprender y aplicar nuevas innovaciones digitales a los ensayos clínicos. * Capaz de demostrar pensamiento conceptual, analítico y estratégico, incluida la alfabetización en datos. * Eficaz en la resolución de problemas y la gestión de conflictos. * Demuestra buenas habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés, además de comprobadas habilidades de negociación. * Demuestra flexibilidad y gran agilidad para aprender. * Demuestra sólidas habilidades informáticas y la capacidad y disposición para aprender y dominar nuevos o evolutivos sistemas informáticos que apoyen eficazmente los requisitos empresariales. **Entorno laboral** Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de sus empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado donde puedan prosperar. A continuación se enumeran el entorno laboral/requisitos para este puesto: * Capaz de comunicarse, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas de manera comprensible y razonable. * Capaz de permanecer de pie y estacionario durante las horas laborales habituales. * Capacidad para utilizar y aprender con soltura los equipos y tecnologías de oficina estándar. * Capaz de desempeñarse exitosamente bajo presión, priorizando y gestionando múltiples proyectos o actividades. * Puede requerir viajes. Nuestra Misión es permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Observa cómo nuestros colegas explican 5 razones para trabajar con nosotros. Como un solo equipo de más de 100.000 colegas, compartimos un conjunto común de valores —Integridad, Intensidad, Innovación y Compromiso— trabajando juntos para acelerar la investigación, resolver complejos desafíos científicos, impulsar la innovación tecnológica y apoyar a los pacientes que lo necesitan. \#ComienzaTuHistoria con PPD, parte de Thermo Fisher Scientific, donde diversas experiencias, antecedentes y pe
David Muñoz
Indeed · HR
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