Experto en CQV

Descripción

Resumen: Buscamos un Consultor Senior en CQV para liderar y ejecutar actividades de validación en operaciones farmacéuticas estériles inyectables y orales, garantizando el cumplimiento de los estándares reglamentarios globales. Aspectos destacados: 1. Liderar protocolos de calificación para equipos de fabricación y sistemas HVAC 2. Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios globales (FDA, EMA, OMS, PIC/S) 3. Colaborar con equipos multifuncionales para alinear las estrategias de validación Experto en CQV Descripción del puesto: Efor es una empresa líder en consultoría farmacéutica y biofarmacéutica comprometida con ofrecer soluciones innovadoras a los desafíos que enfrentan nuestros sectores. Nos enorgullecemos de nuestra dedicación a la calidad, la seguridad y la excelencia en todo lo que hacemos. A medida que continuamos creciendo, buscamos un Consultor **Senior en CQV** altamente calificado y motivado para unirse a nuestro equipo. **Título del puesto**: Experto en CQV **Ubicación**: Madrid **Tipo de contrato**: Tiempo completo / **Presencial** **Resumen del puesto**: El Consultor Senior en Calificaciones y Validaciones es responsable de liderar y ejecutar actividades de validación en operaciones farmacéuticas estériles inyectables y orales. Esto incluye la calificación de equipos, servicios auxiliares, instalaciones y procesos, con especial énfasis en la vigilancia ambiental y los sistemas HVAC. El puesto brinda soporte a múltiples sitios y proyectos, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los estándares reglamentarios globales, además de ofrecer orientación estratégica y liderazgo técnico. **Responsabilidades clave**: * Liderar protocolos de calificación (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) para equipos de fabricación, salas limpias, sistemas HVAC, autoclaves y servicios auxiliares. * Desarrollar y revisar planes maestros de validación, evaluaciones de riesgo y documentación del ciclo de vida para procesos inyectables y orales. * Supervisar la validación de procesos, la validación de limpieza y la validación de esterilización. * Diseñar e implementar programas de vigilancia ambiental, incluyendo control de partículas viables y no viables, niveles de alerta/acción y análisis de tendencias. * Calificar sistemas HVAC, incluyendo visualización del flujo de aire, diferencias de presión, pruebas de integridad de filtros y mapeo de temperatura/humedad. * Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios globales (FDA, EMA, OMS, PIC/S) y las directrices de la Anexo 1. * Colaborar con equipos multifuncionales (Ingeniería, QA, QC, Fabricación, Asuntos Regulatorios) para alinear las estrategias de validación. * Apoyar auditorías e inspecciones proporcionando documentación de validación y respuestas expertas. * Gestionar y resolver desviaciones, CAPA y controles de cambio relacionados con actividades de calificación y validación. * Brindar formación técnica y tutoría a los equipos de los clientes sobre las mejores prácticas en validación y control ambiental. * Preparar informes detallados y resúmenes ejecutivos para partes interesadas internas y externas. * Viajar a los sitios de los clientes para la ejecución de proyectos, solución de problemas y soporte en validación. **Requisitos**: * Título universitario (Licenciatura o Máster) en Farmacia, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica afín. * Mínimo 3 años de experiencia en validación farmacéutica. * Conocimiento profundo de la clasificación de salas limpias, la calificación de sistemas HVAC y el control de contaminación. * Experiencia demostrada en el diseño y ejecución de programas de vigilancia ambiental. * Amplios conocimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), el Anexo 1, las guías ICH Q8-Q10 y los principios del ciclo de vida de la validación. * Experiencia práctica en la gestión de CAPA y en los sistemas de control de cambios. * Capacidad demostrada para liderar equipos multifuncionales y tutorar personal junior. * Excelentes habilidades de comunicación y documentación. * Dominio fluido del **español** e inglés (nivel avanzado o nativo requerido). * Disposición para viajar. **Experiencia deseable**: * Experiencia en productos inyectables y formas sólidas. * Conocimiento sólido de procesamiento aséptico, esterilización terminal y operaciones en salas limpias. * Experiencia práctica en sistemas CAPA, gestión de controles de cambio y flujos de trabajo de documentación de calidad. **Lo que ofrecemos**: * Remuneración competitiva según la experiencia y el alcance del proyecto. * Exposición a operaciones farmacéuticas internacionales y entornos reglamentarios. * Oportunidad de liderar programas de validación inyectable de alto impacto. * Disposiciones laborales flexibles y apoyo para viajes. * Cultura laboral colaborativa y orientada técnicamente. **Únete a nosotros**: Si eres una persona comprometida y altamente motivada, con pasión por garantizar los más altos estándares de Ingeniería y Calidad en la Industria Farmacéutica, te animamos a presentar tu candidatura. Efor ofrece un entorno laboral dinámico e inclusivo, una remuneración competitiva y oportunidades de crecimiento profesional. Forma parte de nuestro equipo y contribuye al éxito de nuestras soluciones líderes en el sector. Efor es una empresa que promueve la igualdad de oportunidades y da la bienvenida a solicitantes de todos los orígenes. ¡Gracias por tu interés y tu solicitud! Revisamos todos los currículums y envíos; sin embargo, debido al elevado volumen de solicitudes que recibimos, solo contactaremos a los candidatos seleccionados. Postularse a este puesto O recomendar a alguien