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Resumen: El Gestor Global de Estudios impulsa la ejecución del estudio clínico, desde el desarrollo del protocolo hasta el archivo, garantizando el cumplimiento normativo y la colaboración transfuncional con socios internos y externos. Aspectos destacados: 1. Dirigir estudios clínicos desde el inicio hasta la finalización con socios internos y externos 2. Garantizar una entrega sólida del estudio y la preparación para inspecciones 3. Contribuir a la mejora continua del desarrollo clínico El Gestor Global de Estudios desempeña un papel central en la entrega de estudios clínicos en tiempo, coste y calidad, desde el desarrollo del Protocolo del Estudio Clínico hasta la configuración, mantenimiento, cierre, elaboración del Informe del Estudio Clínico y archivo del estudio. Trabajando de forma transfuncional con socios internos y externos, el Gestor Global de Estudios apoya al Director Global de Estudios o al Director Asociado Global de Estudios en los aspectos delegados de la ejecución del estudio clínico, asegurando la alineación con el Modelo de Entrega, el Marco de Gestión de Proyectos de AstraZeneca, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de AstraZeneca, sus políticas, directrices y valores. ¿Listo para ayudar a transformar ciencia compleja en estudios bien gestionados y preparados para inspección que marquen una verdadera diferencia para los pacientes? **Responsabilidades:** El Gestor Global de Estudios colabora con los equipos de AstraZeneca, expertos clínicos y proveedores de servicios externos para ejercer una supervisión adecuada y garantizar una entrega sólida del estudio. Esto incluye liderar o contribuir a la preparación de documentos delegados del estudio, tales como Formularios de Consentimiento Informado, Acuerdos Maestros de Estudios Clínicos y documentación de proveedores de servicios externos, incluidas las especificaciones, procedimientos específicos del estudio, descripciones y presentaciones. El puesto mantiene y facilita interacciones eficaces con funciones internas, CRO y otros proveedores de servicios externos para asegurar una entrega eficiente conforme a los objetivos de tiempo, coste y calidad. El Gestor Global de Estudios contribuye a la planificación y realización de reuniones internas y externas, como las reuniones con investigadores y monitores, y garantiza el suministro del producto investigacional y los materiales del estudio mediante la coordinación con la Cadena de Suministro Clínica o con socios externos. Una parte fundamental del puesto consiste en identificar proactivamente riesgos y problemas, desarrollar planes de mitigación y acción, y asegurar que todos los documentos del estudio dentro del alcance estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (Trial Master File). El Gestor Global de Estudios apoya las actividades de gestión presupuestaria, incluida la conciliación de facturas de proveedores de servicios externos, cumple con los procesos clínicos globales y los requisitos de calidad para mantener los estudios siempre preparados para inspección y apoya la gestión general del proyecto según lo delegado. En estudios externalizados, el puesto apoya la gestión del Gestor de Proyecto de la CRO para garantizar la entrega conforme a los plazos acordados, el presupuesto y los estándares de calidad, manteniendo y documentando una supervisión adecuada durante todo el ciclo de vida del estudio. Además, el Gestor Global de Estudios puede asumir tareas en proyectos no farmacéuticos centrados en mejoras de procesos o en la dirección de proyectos de mejora acordados con su gestor. ¿Le interesa combinar la excelencia operativa con la mejora continua para impulsar el desarrollo clínico? **Habilidades/Experiencia esenciales:** * Titulación universitaria (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina relacionada con la investigación clínica. * Experiencia relevante adquirida en la industria farmacéutica u otra organización similar, o experiencia académica, preferiblemente de al menos 3 años. * Conocimientos sobre el proceso de desarrollo clínico / desarrollo de fármacos en distintas fases del desarrollo y áreas terapéuticas. * Excelentes conocimientos de las directrices internacionales ICH/BPC. * Excelentes habilidades de comunicación y de construcción de relaciones, incluidas las habilidades para la gestión de proveedores de servicios externos. * Buenas habilidades de gestión de proyectos. * Capacidad demostrada para colaborar y trabajar de forma independiente. * Habilidades demostradas de liderazgo. * Competencia informática, con habilidades avanzadas en tareas informáticas cotidianas. * Excelente comunicación verbal y escrita en inglés. **Habilidades/Experiencia deseables:** * Título de posgrado. * Experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un estudio clínico. * Conocimientos básicos de GXP fuera del ámbito de las BPC (es decir, BPM/BPL). Cuando reunimos equipos inesperados en la misma sala, desatamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos que cambien vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma necesaria para conectar, trabajar con ritmo acelerado y cuestionar percepciones. Por eso trabajamos, de media, un mínimo de tres días por semana en la oficina. Sin embargo, esto no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando al mismo tiempo la flexibilidad individual. Únase a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. En AstraZeneca, la ciencia está en el centro de cada decisión, desde el descubrimiento temprano hasta el desarrollo en fases avanzadas y más allá. Aquí, mentes curiosas colaboran entre disciplinas para explorar nuevas formas de tratar, prevenir y modificar enfermedades complejas, utilizando datos, tecnología y conocimientos profundos de la biología para desbloquear la próxima ola de avances. Los equipos trabajan estrechamente con instituciones académicas, empresas biotecnológicas y socios industriales, compartiendo abiertamente conocimientos para que el aprendizaje nunca se detenga y las ideas pasen rápidamente a la acción. Se trata de un entorno que fomenta preguntas audaces, acepta la incertidumbre y considera tanto los éxitos como los contratiempos como pasos vitales hacia mejores tratamientos para los pacientes de todo el mundo. Si está listo para aplicar su experiencia en la gestión de estudios clínicos para ayudar a entregar medicamentos que cambien vidas, ¡postúlese ahora y únase a nosotros en este viaje!
