Coordinador/a de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Únase como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Brindar apoyo a las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas en ensayos clínicos. 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto y actuar como responsable del estudio. 3. Capacitar al personal nuevo y apoyar la mejora de los procesos. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** **Ubicación: España, MADRID ÚNICAMENTE (oficina/híbrido)** Únase a nosotros como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como responsable del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo de proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y brindará capacitación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a la mejora y optimización de los procesos. Sus responsabilidades serán: * Según el rol específico (central o local), coordinar, supervisar y ejecutar las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizar revisiones de archivos departamentales, internos, por país y de los investigadores, según se asigne, y documentar los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurar que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicar proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al jefe directo, según corresponda. * Apoyar el mantenimiento de la documentación específica del estudio y brindar soporte global en sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurar que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentar los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindar soporte en sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyar las actividades de RBM. * Realizar tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyar la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisar y hacer seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Enviar documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizar y conciliar métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistir en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantener los seguimientos de proveedores. * Asistir en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistir en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad (QC) de dichas traducciones, según se solicite. * Asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica o profesional formal pertinente. * Se prefiere título universitario de licenciatura. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada podrá considerarse suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando su exactitud y eficiencia. * Fuerte orientación al cliente. * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto. * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto. * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como orales, y dominio del idioma local según sea necesario. * Buenas habilidades de presentación. * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint), así como capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos. * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD. * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales.