Asistente CRA

Descripción

Resumen: Únase como Asistente de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos clínicos, realizar actividades remotas y contribuir a la preparación y monitoreo de centros. Aspectos destacados: 1. Realizar un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica 2. Realizar actividades remotas y apoyar ensayos clínicos globales 3. Adquirir experiencia en gestión de centros y monitoreo remoto **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** **España: únicamente Madrid y Barcelona** Únase a nosotros como Asistente de Asociado de Investigación Clínica – Realice un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar actividades remotas en los proyectos asignados en coordinación con el CRA y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Asociado de Investigación Clínica, brindará apoyo en la preparación de centros, apoyo logístico al proceso de monitoreo y asistirá en las tareas asignadas para la gestión de centros y el monitoreo remoto, de conformidad con los procedimientos operativos estándar (SOP) y las normativas regulatorias. Durante las fases de inicio del estudio, gestión de centros, reclutamiento y cierre final, se le podrían asignar actividades limitadas de contacto con los centros. **Sus responsabilidades:** * Realiza actividades de gestión de estudios y centros según lo definido en la matriz de tareas, y según sea aplicable y dirigido para el estudio asignado. * Completa y documenta la formación específica del estudio. * Se orienta y capacita en cualquier sistema específico del estudio. * Brinda apoyo interno durante las evaluaciones previas al estudio y con exenciones de dichas evaluaciones, según se acuerde para el proyecto. * Apoya la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) del centro con los datos de contacto del centro, según sea necesario. * Realiza revisiones remotas de la lista de verificación de historias clínicas electrónicas (EMR/EHR) y apoya su recopilación, según corresponda a las evaluaciones. * Verifica el estado de recopilación de documentos y de envío de informes de revisión crítica de documentos (RCR); actualiza la lista de documentos electrónicos del centro (EDL) y verifica la información del centro. * Revisa materiales destinados a pacientes y sus traducciones, según se indique. * Apoya al personal del centro en el proceso de calificación relacionado con proveedores, cuando corresponda. * Brinda apoyo asegurando que se solicite/conceda y revocará el acceso a los sistemas para el personal relevante del centro durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Brinda apoyo para hacer seguimiento de la capacitación del personal del centro, según corresponda. * Coordina y apoya la logística para la asistencia a reuniones de inicio del estudio (IM), según se indique. * Apoya el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique. * Coordina la gestión de suministros del estudio/centro durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Apoya la recopilación, revisión y actualización de documentos esenciales en los sistemas, según corresponda. * Hace seguimiento y apoya la obtención de datos faltantes del proveedor del estudio, como electrocardiogramas (ECG), muestras de laboratorio y diarios electrónicos (e\-diaries), según se indique. * Apoya la revisión remota continua de herramientas de monitoreo centralizado, según se indique. * Apoya los procesos de pagos a centros coordinando con diversos departamentos funcionales dentro de la organización y con los centros. Apoya las actualizaciones y conciliaciones en los sistemas, según se indique, y hace seguimiento de las facturas de los centros durante todo el período del estudio. * Realiza tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otros, el estado de los formularios de registro clínico (CRF) y de las consultas, desviaciones, eventos adversos graves (SAE) e informes de seguridad, según corresponda. * Verifica el estado de recopilación de documentos en los sistemas de la empresa y toma medidas para resolver documentos faltantes, incompletos o vencidos, así como hallazgos pendientes de documentos, según se indique. * Puede realizar otras tareas asignadas de gestión de centros, según las instrucciones del CRA y conforme a la matriz de tareas. * Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades bajo el modelo FSP, según las solicitudes del cliente. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de manera oportuna. **Requisitos de educación y experiencia:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o certificación de enfermería registrada o equivalente, y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 2 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada podrá considerarse suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Conocimientos básicos médicos/área terapéutica y comprensión del vocabulario médico * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP), las normativas aplicables y los documentos procedimentales de la empresa * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo, además de una gran atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de forma eficiente y eficaz * Flexibilidad y adaptabilidad comprobadas * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación profunda para el análisis de causas fundamentales y resolución de problemas * Competencias informáticas sólidas, con buen conocimiento de Microsoft Office y capacidad para aprender y utilizar el software adecuado. Aprovecha la tecnología moderna cuando corresponda * Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas electrónicos de datos del estudio, sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y paneles de control * Excelentes habilidades de inglés y gramática Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza principalmente en un entorno de oficina o de oficina en casa; ocasionalmente puede requerirse viajar a clínicas/hospitales. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * El puesto de Asistente CRA no implica viajes frecuentes; sin embargo, cualquier oportunidad directa o promocional en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60\-80%).