Especialista senior en QRA

Descripción

Ahora ID del puesto R\-551695 Categoría Asuntos regulatorios Ubicación Varias ubicaciones Región EMEA **Somos las personas que otorgan propósito a las posibilidades** ---------------------------------------------------- BD es una de las mayores empresas mundiales de tecnología médica. «Avanzar en el mundo de la salud™» es nuestra finalidad, y no es una tarea pequeña. Requiere la imaginación y la pasión de todos nosotros —desde el diseño y la ingeniería hasta la fabricación y la comercialización de nuestros miles de millones de productos de tecnología médica al año— para contemplar lo imposible y hallar soluciones transformadoras que conviertan los sueños en posibilidades. **Descripción del puesto** =================== El especialista senior en Asuntos Regulatorios se encarga de ejecutar y mantener las actividades de cumplimiento del Hub EO para importadores, distribuidores y representantes autorizados, de conformidad con la normativa aplicable. Este puesto actúa como experto en la materia para la ejecución de procesos relacionados con el registro de dispositivos, las actividades de verificación del cumplimiento y la implementación operativa de los procesos asociados. La persona trabaja con partes interesadas interfuncionales para garantizar que las actividades se completen con exactitud, coherencia y conforme a los procedimientos aplicables y a los requisitos del sistema de calidad. Las principales responsabilidades incluirán * Crear, mantener y actualizar los mandatos del representante autorizado de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y los procedimientos internos. * Realizar y apoyar las actividades de registro y verificación de dispositivos, asegurando que la información requerida esté completa, precisa y alineada con los requisitos reglamentarios y del sistema de calidad aplicables. Apoyar las actualizaciones del ciclo de vida de los registros/documentos. * Solicitar, hacer seguimiento y mantener los certificados de libre venta (CFS). * Realizar y apoyar las verificaciones necesarias para cumplir con la normativa dentro del alcance del Hub EO. * Documentar los resultados de las verificaciones, dar seguimiento a las brechas identificadas y mantener las bases de datos, los sistemas de seguimiento y las herramientas/sistemas aplicables para garantizar un seguimiento preciso de las actividades. * Contribuir a la implementación y mantenimiento de controles eficaces que aseguren el cumplimiento continuo de los procedimientos, normas y requisitos reglamentarios aplicables. * Gestionar y/o contribuir a proyectos de mejora continua, incluida la optimización, simplificación, normalización y mejora de la eficacia de los procesos. * Elaborar, mantener y mejorar continuamente las ayudas laborales, instrucciones de trabajo, plantillas, sistemas de seguimiento y otra documentación del sistema de calidad asociada. * Apoyar las auditorías e inspecciones internas y externas, así como las evaluaciones reglamentarias, proporcionando la documentación, la experiencia y la fundamentación reglamentaria necesarias. * Analizar e informar sobre métricas, tendencias y indicadores clave de desempeño en materia de cumplimiento para respaldar la supervisión gerencial y las iniciativas de mejora continua. * Identificar riesgos de cumplimiento reglamentario o de calidad y recomendar proactivamente estrategias de mitigación. * Impartir formación y sesiones de concienciación reglamentaria a las partes interesadas internas según sea necesario. * Cumplir todas las políticas, procedimientos y requisitos del sistema de calidad aplicables de la empresa. * Desempeñar otras funciones asignadas para apoyar a la organización QRA EMEA. **Requisitos** * Titulación universitaria mínima, preferiblemente en un campo científico. * Mínimo 3 años de experiencia relevante con la normativa de la Unión Europea sobre dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico *in vitro*. * Se requiere un nivel avanzado de inglés. Rango salarial para este puesto: EUR 42.000 \- EUR 50.000 **¿Por qué unirse a nosotros?** ================ Para encontrar propósito en las posibilidades, necesitamos personas capaces de ver la imagen global, que entiendan la historia humana que sustenta todo lo que hacemos. Damas la bienvenida a personas con la imaginación y la motivación necesarias para ayudarnos a reinventar el futuro de la atención sanitaria. En BD descubrirás una cultura en la que podrás aprender, crecer y prosperar. Creemos que, cuando las personas se conectan presencialmente, aprendemos más rápido, colaboramos con mayor profundidad y construimos una cultura más sólida. Únete a nosotros y disfruta de una cultura donde la colaboración cara a cara respalda tu aprendizaje, tu progreso y tu éxito. **Para obtener más información sobre BD, visite** https://bd.com/careers. Becton, Dickinson and Company es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Evaluamos a los candidatos sin tener en cuenta su raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estatus de ciudadanía, estado civil o de unión doméstica o civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, ni ninguna otra característica protegida por la ley. Habilidades requeridas Habilidades opcionales . **Ubicación principal de trabajo** ========================= ESP Barcelona**Ubicaciones adicionales** ======================== ESP San Agustin del Guadalix**Turno de trabajo** ============== En BD, recompensamos, apoyamos y desarrollamos a nuestros colaboradores mediante nuestro completo programa de Recompensas Totales. Estamos comprometidos a atraer y retener talento de alta calidad ofreciendo oportunidades de reconocimiento y recompensa que promuevan una cultura basada en el desempeño, así como un paquete competitivo de compensación y beneficios. Puedes obtener más información en nuestro sitio web de carreras, en la sección «Nuestro compromiso contigo». Nuestros rangos salariales o por hora recompensan a los colaboradores de forma justa y competitiva. Revisamos periódicamente estos rangos, y factores como la ubicación geográfica contribuyen al rango mostrado. Nuestro sistema de remuneración se basa en el puesto y en las habilidades y la formación necesarias para desempeñarlo con éxito. El salario o tarifa por hora ofrecido se determina según los requisitos específicos del puesto, incluido cualquier sistema de escalas salariales aplicable en la ubicación de trabajo. Los rangos salariales o por hora están influenciados por las leyes laborales y los requisitos del Convenio Colectivo (CBA) aplicables a la ubicación de trabajo, lo cual también puede afectar la modalidad de trabajo del puesto. **Información sobre el rango salarial** €41.900\.00 \- €67.025\.00 EUR anuales