CRA I/II - FSP

Descripción

Resumen: Únase a un equipo global como Asociado de Investigación Clínica (CRA), coordinando la supervisión clínica y la gestión de centros para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las normativas. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de desarrollar su carrera profesional en un entorno dinámico y centrado en el cliente 2. Trabaje en estudios innovadores con apoyo para el desarrollo profesional 3. Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación **Horario laboral** **Condiciones ambientales** **Descripción del puesto** ¿Listo para dar el siguiente paso en su carrera como CRA? En CRG Thermo Fisher Scientific, le ofrecemos una emocionante oportunidad de unirse a una asociación dedicada con una importante empresa farmacéutica global, lo que le permitirá desarrollar su carrera en un entorno dinámico y centrado en el cliente. ¿Es usted un Asistente / CRA interno que desea convertirse en CRA? ¿Ya cuenta con 1–2 años de experiencia como CRA y desea ampliar su experiencia dentro de un modelo centrado en el cliente? ¿Busca una empresa donde pueda seguir aprendiendo, creciendo y construyendo una carrera a largo plazo? Estamos contratando tanto a CRAs junior como experimentados, apasionados por la investigación clínica y deseosos de trabajar en estudios innovadores, contando con el respaldo de una organización global comprometida con el desarrollo profesional y el crecimiento interno. En Thermo Fisher Scientific, no solo se unirá a una empresa: se unirá a un equipo que invierte en su futuro. ¿Listo para su próximo desafío? Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (CRA) — tenga un impacto en la vanguardia de la innovación. Usted estará completamente dedicado a uno de nuestros clientes. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (CRA), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, sector público, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, realizadas mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará sus observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción empresarial. Escalará sin demora las deficiencias e incidencias observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. Podría necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se sigue el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los encontrados, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de expedientes presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará seguimiento del estado del ensayo e informes de avance al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo de proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según sea necesario. Requisitos académicos y de experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o equivalente, y cualificación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a **1–3 años como supervisor de investigación clínica**) * Experiencia en **estudios oncológicos** — obligatoria * Licencia de conducir válida, según corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que un individuo cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades comprobadas en supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación profunda para el análisis apropiado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo * Buenas habilidades comunicativas orales y escritas, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conduce frecuentemente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60–80 %, aunque puede ser mayor para algunas personas. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición ocasional a temperaturas fluctuantes y/o extremas