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Resumen: Este puesto implica organizar, mantener y supervisar el Expediente Maestro del Estudio (TMF) de acuerdo con las políticas de la empresa, las normativas y las funciones delegadas dentro del equipo de Oftalmología CDS. Aspectos destacados: 1. Unirse a un equipo apasionado e innovador en Oftalmología CDS 2. Asegurar que el TMF esté listo para su presentación y para inspecciones 3. Oportunidad de crecimiento personal y profesional TFS HealthScience es una organización global líder de investigación clínica por contrato (CRO) de tamaño medio que colabora con empresas de biotecnología y farmacéuticas durante todo su proceso de desarrollo clínico. Nuestra experiencia abarca servicios integrales, provisión de recursos y soluciones funcionales (FSP). **Únase a nuestro equipo como Asociado/a del Expediente Maestro del Estudio (TMF) (1 ETP) — (trabajo desde casa en la UE).** **Sobre este puesto** Como parte de nuestro equipo de **Oftalmología CDS**, trabajará junto a profesionales apasionados e innovadores para garantizar que nuestros clientes alcancen sus objetivos. El/la **Asociado/a del Expediente Maestro del Estudio (TMF)** forma parte de la Línea de Negocio de Entrega del TMF dentro de los Servicios de Desarrollo Clínico (CDS) y desempeñará funcionalmente el rol de miembro del Equipo de Estudio, con la responsabilidad de organizar, mantener y supervisar el Expediente Maestro del Estudio (TMF), de conformidad con las políticas de la empresa, los procedimientos operativos estándar (POE), las instrucciones de trabajo, los requisitos regulatorios, las directrices del Responsable Funcional del TMF y las funciones delegadas por el Gerente de Proyecto (PM). **Principales responsabilidades:** * Notificar al equipo de estudio que el TMF ha sido creado y está listo para la carga de documentos en el eTMF o para su envío al pTMF. * Elaborar el Plan del TMF. * Brindar formación sobre los requisitos específicos del estudio relativos al TMF, incluido el Plan del TMF. * Realizar la verificación de calidad 2 (QC2) sobre los documentos y la conciliación de documentos. * Presentar informes mensuales del TMF al Gerente de Proyecto (PM), al gerente directo y al Jefe de Entrega del TMF. * Revisar periódicamente las métricas del TMF, seguir de cerca los problemas detectados y garantizar un nivel aceptable de dichas métricas. * Asegurar la implementación y ejecución oportunas de los procesos del TMF. * Ajustar el Índice/Lista de Documentos Electrónicos (EDL) específico del estudio en los archivos/sistemas correspondientes según lo indique el Gerente de Proyecto (PM). * Garantizar que se implementen y mantengan formularios y plantillas válidos en los proyectos asignados. * Verificar el estado de los documentos duplicados, los documentos con errores, así como su tamaño y longitud de ruta (si corresponde), y seguir de cerca las correcciones necesarias. * Coordinar la conciliación mensual y trimestral del TMF mediante la elaboración de un Plan de Acción y la presentación del informe correspondiente sobre su estado. * Asegurar la finalización del Acuerdo de Responsabilidad (AoR) del TMF y supervisar la transferencia/envío del TMF al Patrocinador. * Garantizar la entrega del AoR del TMF completamente ejecutado al Responsable Funcional del TMF. * Seguir activamente que el equipo de estudio envíe documentación y mantenga la EDL para el eTMF en cooperación con dicho equipo, siguiendo el proceso descrito en el Plan del TMF y asegurando que el TMF siempre esté listo para su presentación y para inspecciones. **Requisitos:** * Experiencia mínima de 1\-5 años en una CRO o en la industria farmacéutica, con experiencia demostrada en la gestión del TMF. * Título universitario en Ciencias de la Salud o Gestión Documental, o experiencia laboral equivalente, preferentemente. * Conocimientos de las directrices GCP/ICH. * Buenas habilidades escritas y de comunicación. * Buenas habilidades organizativas y para gestionar múltiples tareas. * Buen dominio de software y equipos informáticos. **Lo que ofrecemos** Ofrecemos un paquete retributivo competitivo, beneficios integrales y la oportunidad de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Formará parte de un equipo que valora la colaboración, la innovación y el impacto positivo en la vida de los pacientes. **Un poco más sobre nosotros** Nuestra trayectoria comenzó hace más de 30 años en Suecia, en la ciudad de Lund. Como organización global de investigación clínica por contrato (CRO) de servicios integrales, creamos equipos orientados a soluciones que trabajan hacia un futuro más saludable. Reunimos a más de 600 profesionales y TFS ofrece servicios personalizados de investigación clínica en más de 50 países, con soluciones flexibles de desarrollo clínico y de provisión estratégica de recursos en áreas terapéuticas clave como Dermatología, Neurociencia, Oncología y Oftalmología. Nuestros valores fundamentales —Confianza, Calidad, Pasión, Flexibilidad y Sostenibilidad— constituyen nuestra brújula, sirviendo como marco para la toma de decisiones en todos los niveles de la organización. Nos ayudan a atraer y retener talento valioso que comparte nuestros ideales, lo que se traduce en un alto nivel de compromiso y satisfacción laboral. Al alinearnos en torno a estos valores fundamentales, cultivamos una fuerza unificada orientada a la innovación y la excelencia. Este esfuerzo colectivo nos impulsa hacia nuestra meta compartida y fomenta una cultura de respeto mutuo y colaboración. **Juntos marcamos la diferencia.**
