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Resumen: Buscamos un Director Senior, Activación de Estudios (UE), para liderar y supervisar las actividades y cronogramas de inicio de estudios en investigación clínica oncológica. Aspectos destacados: 1. Dirigir las actividades del equipo europeo de SSU y garantizar la activación oportuna del estudio 2. Colaborar en la estrategia de SSU y liderar la gestión de proyectos para ensayos clínicos 3. Contribuir al crecimiento y desarrollo del departamento El Centro START para la Investigación del Cáncer ("START") es la red mundial más grande de centros dedicada exclusivamente a la investigación clínica oncológica en fases tempranas. A lo largo de su historia, START ha brindado esperanza a pacientes con cáncer en prácticas comunitarias globales, ofreciendo acceso a ensayos clínicos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. Hoy, tras haber completado más de 1.300 estudios e instalar instalaciones de investigación en Estados Unidos, España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos anticancerosos que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan, finalmente, a su curación. START representa la lista más extensa del mundo de Investigadores Principales (PI) entre sus ocho centros de ensayos clínicos. Comprometido con acelerar la transición de los ensayos a los tratamientos, START brinda esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Por ejemplo, en San Antonio, donde se fundó START, se trató al primer paciente del mundo con Keytruda: el fármaco contra el cáncer más eficaz en la historia de la medicina. Buscamos un **Director Senior, Activación de Estudios (UE)** **Responsabilidades** **esenciales**: * Apoyar la estrategia de SSU en estrecha colaboración con el Vicepresidente de Participación con Clientes y Activación de Estudios * Colaborar con los servicios centrales y el equipo de estudio a nivel de centro para garantizar que se cumplan los plazos y entregables de SSU según los procesos internos, los indicadores clave de rendimiento (KPI) y los objetivos del patrocinador * Ser responsable de las actividades oportunas de inicio hasta la autorización "Green Light" (listo para iniciar el hito del centro) * Apoyar los hitos de viabilidad del estudio y selección de centros en estrecha colaboración con el equipo Pre-Concesión, así como con el equipo de estudio a nivel de centro * Apoyar y dirigir todos los hitos de activación del estudio en estrecha colaboración con el Especialista en Inicio de Estudios y con el equipo de estudio a nivel de centro * Actuar como contacto principal para resolver incidencias durante las fases de SSU, escalando según sea necesario * Garantizar que los centros estén preparados para la autorización "Green Light" y asegurar que toda la documentación necesaria esté disponible para la liberación inicial y subsiguiente del fármaco. Responsable de la revisión y aprobación formal de la autorización "Green Light" del centro * Supervisar las actividades del equipo europeo de SSU para cumplir los plazos de inicio y ejecutar con calidad, proponiendo e implementando acciones correctivas cuando corresponda, conforme a los estándares de START * Liderar las reuniones del equipo europeo de SSU y participar en las reuniones del equipo de estudio de la red, según se requiera * Contribuir al crecimiento y desarrollo del personal, los procesos y los sistemas del departamento * Capacidad para adoptar y utilizar HubSpot, Veeva Vault, FileMaker y el sistema CTMS, junto con sus funcionalidades asociadas, y mantener registros relacionados con el área específica asignada * Asistir en capacitaciones internas y en la formación de nuevos empleados * Asistir en proyectos especiales según se asigne. Esto incluye, pero no se limita a, realizar investigaciones, preparar presentaciones y documentos según se solicite * Actuar como respaldo del Vicepresidente y del equipo departamental, cuando sea necesario * Realizar otras funciones asignadas **Formación** **y** **experiencia** **requeridas**: * Título universitario (Licenciatura o Grado) con al menos 5 años de experiencia en desarrollo farmacéutico de fármacos o experiencia equivalente directa, o título de posgrado * Debe tener conocimientos sobre la realización de ensayos clínicos, incluidos ensayos multicéntricos y globales * Experiencia dentro del Reglamento Clínico de la UE (EU-CTR) * Debe poseer sólidos conocimientos sobre las directrices ICH/GCP y los requisitos regulatorios * Requiere habilidades demostradas en gestión de proyectos y capacidad de liderazgo * Debe tener excelentes habilidades interpersonales, comunicativas escritas y orales, habilidades administrativas y competencia informática * Experiencia trabajando de forma transversal y con proveedores externos * Experiencia en el desarrollo e implementación de iniciativas relacionadas con la mejora de procesos * Experiencia global en actividades de activación de centros, incluidos los requisitos de presentación **Requisitos** **de** **viaje**: * Viajes: Se requiere viajar hasta el 20 % del tiempo * Aproximadamente el 80 % del tiempo se pasa sentado * Entorno sanitario muy dinámico y en constante cambio * Plazos y marcos temporales exigentes * Necesidad constante de actualizar los conocimientos **¿Listo para formar parte de un equipo que está cambiando el futuro del tratamiento del cáncer?** Únase a nuestra misión de vencer al cáncer, un ensayo clínico a la vez. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y sanación a pacientes de todo el mundo. Por favor, envíe su solicitud en línea.
