Especialista en Regulación y Puesta en Marcha

Descripción

Resumen: Únase a una CRO global como Especialista en Regulación y Puesta en Marcha, responsable de la preparación para la activación de centros y la presentación de solicitudes de ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Enfoque en medicina de precisión, enfermedades raras y oncología 2. Preparación de formularios de solicitud de ensayos clínicos y expedientes de presentación 3. Mantenimiento de conocimientos actualizados sobre las leyes y regulaciones locales relativas a ensayos clínicos Precision for Medicine es una Organización Global de Investigación Clínica con una oferta integrada única que permite la ciencia de la medicina de precisión mediante la combinación de diseños innovadores de ensayos clínicos, expertos operativos y médicos líderes del sector, soluciones avanzadas de biomarcadores y análisis de datos, y una pasión inequívoca por las enfermedades raras y la oncología, además de trabajar en otras áreas terapéuticas. Debido a nuestro crecimiento continuo, buscamos un **Especialista en Regulación y Puesta en Marcha** con sede en **España**, para incorporarse a nuestro equipo en expansión. Para este puesto, es fundamental que los candidatos tengan **experiencia en la negociación de contratos y presupuestos para España.** **Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** Responsabilidad de garantizar, en términos de puntualidad y calidad, la preparación para la activación de centros dentro del país/centros asignados, anticipando y mitigando cualquier riesgo. * Preparación de formularios de solicitud de ensayos clínicos, así como elaboración del expediente de presentación (inicial y modificaciones/notificaciones) para su presentación ante las Autoridades Competentes, Comités de Ética y otros organismos locales aplicables, conforme a los requisitos locales y dentro de los plazos establecidos, con el fin de obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico según las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables, los SOP de la empresa y los principios de la ICH-GCP. * Interacción con las Autoridades Competentes/Comités de Ética con fines del estudio y gestión de las respuestas de dichas autoridades/comités. * Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante las Autoridades Competentes y los Comités de Ética al Líder de Puesta en Marcha y/o al Líder Regulatorio asignado al estudio, así como al Gestor de Proyecto/Equipo de Proyecto. * Actualización de planes de proyecto, seguimiento de proyectos y herramientas de inteligencia regulatoria relacionadas con las responsabilidades asignadas y mantener informada a la Dirección Regulatoria. * Elaboración/apoyo al desarrollo de planes específicos del estudio para la puesta en marcha, requisitos para la liberación del Medicamento Investigacional (IMP) y criterios para la revisión de documentos esenciales. * Colaboración con el CRA asignado al centro para asegurar la coherencia en la comunicación y garantizar la participación del centro. * Revisión y gestión de la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación del IMP. * Adaptación específica del Folleto Informativo para el Paciente y del Formulario de Consentimiento Informado según el país/centro. * Responsabilidad/facilitación de la traducción y coordinación de traducciones de documentos. * Mantener la comunicación con otras funciones clave participantes en la puesta en marcha a nivel nacional, por ejemplo: evaluación de viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Regulación y grupo de Gestión de Contratos con Centros, respecto al estado y entregables específicos del proyecto. * Actuar como experto/a en la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos de la ruta crítica a nivel de centro para la activación del centro, incluyendo, entre otros, los plazos de las Autoridades Competentes, los comités locales de revisión institucional/comités de ética (EC), los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los centros y otras revisiones necesarias para garantizar la activación oportuna de los centros asignados en el país. * Cuando sea necesario, participar/apoyar la negociación de los presupuestos del estudio y la ejecución de los contratos con los investigadores bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos con Centros/departamento designado. * Puede participar/apoyar al grupo de viabilidad en la prospección de centros para evaluar el interés potencial de los investigadores en un estudio futuro. * Mantener actualizados los conocimientos sobre las leyes y regulaciones locales relativas a ensayos clínicos y contribuir a su difusión dentro de PFM para garantizar la realización de ensayos clínicos conforme a las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables. * Mantener en todo momento la preparación para auditorías/inspecciones y archivar los documentos según el plan de la Carpeta Maestra de Documentos (TMF) y/o los planes específicos del estudio en la TMF correspondiente. * Puede apoyar al equipo clínico en la realización de Visitas Pre-estudio a los Centros. **El candidato ideal tendrá:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín (idealmente en una disciplina científica o sanitaria), o título de Enfermero/a Registrado/a (RN), o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia. * Una titulación en Farmacia o experiencia laboral como farmacéutico/a sería muy beneficiosa. Experiencia demostrada en la negociación de contratos y presupuestos. **Otros requisitos:** * Sería deseable contar con experiencia como especialista en Regulación o Puesta en Marcha en una CRO o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. * Excelentes habilidades comunicativas y organizativas. * Experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés. **Preferible:** * Experiencia relevante en regulación y puesta en marcha de centros (evaluación de viabilidad, negociación de contratos, presentaciones ante Autoridades Competentes/Comités de Ética/Comités de Revisión Institucional). * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. * Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos. * Título de posgrado en medicina o ciencias de la vida (MD, PhD, PharmD), certificación RAC o Máster en Ciencias Regulatorias. \#LI\-NC1 \#LI\-Remote Cualquier dato facilitado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestra Nota de Privacidad para California. Precision Medicine Group es una Empresa que ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta la raza, el color, la edad, la religión, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, el origen nacional, la discapacidad, la condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones o no puede acceder ni utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para postularse, puede ponerse en contacto con Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que algunas personas u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo ofertas laborales tentadoras. Queremos enfatizar que estas ofertas no están asociadas con nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta de empleo sin haber mantenido previamente comunicación con nuestro equipo de reclutamiento, los gestores de contratación y haber llevado a cabo un proceso formal de entrevistas.