**Descripción general** ------------ Actualmente tenemos una emocionante nueva oportunidad para un Gerente de Proyecto Clínico Global experimentado dentro del equipo de Hematología Temprana para unirse a un exitoso programa patrocinado. Buscamos un Gerente de Proyecto Clínico Global, un rol crítico para el negocio dentro de Gestión de Estudios, Operaciones Clínicas BioFarmacéuticas, cuya principal responsabilidad es la entrega de proyectos de estudios clínicos. El Gerente de Proyecto Clínico Global es responsable de liderar un equipo de estudio multifuncional y proporcionarle dirección y orientación para permitir la entrega exitosa del estudio. El Gerente de Proyecto Clínico Global es el principal enlace entre el equipo de estudio y el Equipo del Programa Clínico (CPT), desde la entrega inicial del estudio hasta su finalización y archivo. El Gerente de Proyecto Clínico Global es responsable ante el CPT por la entrega del estudio según los plazos acordados, presupuesto y estándares de calidad, asegurando una asociación efectiva y trabajo en equipo dentro del equipo de estudio y/o con socios externos. El Gerente de Proyecto Clínico Global lidera al equipo de estudio y/o al equipo de supervisión del estudio de acuerdo con el modelo operativo del equipo de estudio y las regulaciones vigentes sobre ensayos clínicos (por ejemplo, ICH GCP). Debe tener una sólida experiencia en gestión multifuncional, gestión de proveedores y supervisión completa, gestión presupuestaria y haber gestionado la supervisión integral del proyecto a nivel global. Este es un puesto permanente con ICON en FSP y completamente desde casa. Debe estar ubicado en los siguientes países para ser considerado: **Polonia, España, Bulgaria.** **Responsabilidades** -------------------- * Liderar, orientar y delegar adecuadamente a un equipo de estudio multifuncional o supervisar actividades externalizadas para garantizar que el estudio clínico progrese según lo planeado, impulsando el logro de hitos según plazos, presupuesto y estándares de calidad. Puede asumir responsabilidad y/o supervisión de varios estudios * Liderar y facilitar la comunicación entre todas las funciones, incluidos socios externos y proveedores de servicios. * Liderar y organizar reuniones con investigadores y otras reuniones relacionadas con el estudio. Proporcionar aportes y asumir responsabilidad por el desarrollo de documentos esenciales a nivel de estudio (es decir, Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta el Informe del Estudio Clínico (CSR)) de acuerdo con los SOPs relevantes. * Asegurar que todos los proveedores de servicios externos (es decir, Organizaciones Contratistas de Investigación (CRO), laboratorios centrales, IXRS, ePRO, etc.) contratados a nivel de estudio cumplan con los objetivos, plazos/presupuesto establecidos y que la supervisión adecuada esté documentada y cualquier problema se eleve adecuadamente. Puede participar en actividades de selección de proveedores. * Desarrollar y mantener planes de estudio relevantes, incluyendo aportes necesarios en la planificación de calidad y gestión de riesgos a nivel de estudio (por ejemplo, gestión de calidad basada en riesgos, planes proactivos de riesgo y contingencia, etc.), asegurando que las estrategias de respuesta a riesgos y vías de escalación de problemas sean claras para todo el equipo de estudio * Responsable de asegurar que la información en todos los sistemas utilizados a nivel de estudio (por ejemplo, ACCORD/ABACUS, PharmaCM, etc.) sea actual y precisa. * Supervisar el desempeño del estudio frente a los planes, hitos e indicadores clave de desempeño (KPIs, calidad y operativos) acordados mediante el uso de sistemas de seguimiento de la empresa y cronogramas internos de Operaciones Clínicas BioFarmacéuticas, comunicando cualquier riesgo en plazos y/o calidad al CPT y al sDSM/DSM junto con propuestas de mitigación * Identificar y reportar problemas de calidad ocurridos dentro del estudio de acuerdo con los SOPs relevantes y colaborar con todas las funciones según sea necesario para superar obstáculos y alcanzar hitos; comunicar proactivamente hallazgos y planes de acción correctiva (CAPAs) a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, CPT, personal de aseguramiento de calidad, gerencia funcional, etc.) * Supervisar la finalización del Archivo Maestro del Ensayo (TMF) de acuerdo con los SOPs relevantes, incluyendo asegurar que el plan del TMF y la Lista de Documentos Esperados (EDL) estén en su lugar y que las actividades de control de calidad se realicen de forma continua para garantizar la integridad del TMF en todo momento * Asegurar el cumplimiento oportuno de controles de gobernanza corporativos (por ejemplo, Delegación de Autoridad, Ley Sunshine, declaraciones financieras, Transparencia en Ensayos Clínicos) * El Gerente de Proyecto Clínico Global es responsable de la re-estimación del presupuesto del estudio tras la estimación inicial proporcionada por el CPT y responsable de la gestión del presupuesto del estudio durante todo su ciclo de vida, así como de presentar informes de avance presupuestario al CPT, incluyendo riesgos financieros y planes de mitigación (como parte del proceso continuo de control de cambios del estudio) **Requisitos** ------------------ * Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o disciplina relacionada con investigación clínica * 5 años de experiencia clínica relevante en la industria farmacéutica, incluyendo 2 años de experiencia en gestión de proyectos globales, o equivalente * Título avanzado, nivel de maestría (o superior) * Certificación en gestión de proyectos * Experiencia comprobada en gestión de proyectos a nivel global * Experiencia en todas las fases de un estudio clínico Descripción de puesto Interna de Operaciones Clínicas BioFarmacéuticas combinación de educación, formación y experiencia * Conocimientos extensos de ICH-GCP, requisitos regulatorios de investigación clínica y habilidades demostradas en procesos de gestión de estudios clínicos y desarrollo clínico/farmacológico * Habilidades sólidas y conocimientos demostrados en gestión de proyectos y herramientas relevantes * Habilidades/demostradas capacidades sólidas en liderazgo de equipos * Fuertes habilidades para establecer y mantener relaciones de trabajo efectivas con compañeros y partes interesadas internas y externas, junto con sólidas habilidades en gestión de conflictos * Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales * Fuertes capacidades de pensamiento estratégico y crítico * Fuertes habilidades organizativas y de resolución de problemas * Capacidad para gestionar prioridades competitivas Debe tener experiencia actual trabajando en la industria de investigación clínica dentro de un entorno farmacéutico o CRO en la entrega de estudios globales. Debe tener derecho a trabajar sin necesidad de patrocinio en los siguientes países: España, Polonia