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Resumen: Buscamos un/a Director/a Estratégico/a de Análisis Biofarmacéutico para liderar la transferencia técnica de métodos analíticos para el Control de Calidad de Medicamentos Biológicos, brindando tanto liderazgo técnico como operativo. Principales aspectos: 1. Dirigir proyectos analíticos complejos para productos biológicos bajo estricta conformidad con las normas GMP/GLP 2. Impulsar la excelencia departamental, la satisfacción del cliente y el crecimiento continuo 3. Oportunidad de desarrollo profesional y un entorno colaborativo Buscamos un/a Director/a de Análisis Biofarmacéutico altamente experimentado/a, estratégico/a y orientado/a a resultados para liderar nuestro Departamento de Análisis Biofarmacéutico, centrado en la Transferencia Técnica de Métodos Analíticos para el Control de Calidad de Medicamentos de origen biológico. Este puesto reporta directamente al/a la Responsable del Área de Productos Biológicos y brindará liderazgo técnico y operativo, garantizando la entrega exitosa de proyectos analíticos complejos que involucren productos biológicos tales como biosimilares, anticuerpos monoclonales, vacunas, proteínas recombinantes y otros productos biológicos avanzados, bajo estricta conformidad con las normas GMP/GLP. El/la candidato/a seleccionado/a combinará una sólida experiencia científica, capacidades de liderazgo, conocimientos regulatorios y visión empresarial para impulsar la excelencia departamental, la satisfacción del cliente y el crecimiento continuo. **Responsabilidades clave** ***Liderazgo departamental y gestión estratégica*** * Liderar, organizar y planificar estratégicamente todos los proyectos de Análisis Biofarmacéutico y las actividades de transferencia de métodos analíticos. * Definir los objetivos departamentales alineados con la estrategia corporativa, asegurando la excelencia operativa, la calidad científica y la rentabilidad. * Gestionar los recursos departamentales, incluyendo personal (equipo de 10\+ analistas/científicos), distribución de la carga de trabajo, planificación de turnos, capacidad del laboratorio e instrumentación analítica de alta gama. * Desarrollar las capacidades del equipo mediante coaching, tutoría, gestión del desempeño y desarrollo del talento. * Fomentar una fuerte cultura de calidad, cumplimiento, responsabilidad y mejora continua dentro del departamento. * Identificar oportunidades de optimización de procesos, eficiencia operativa y expansión del portafolio de servicios. ***Supervisión técnica y científica*** * Supervisión directa y liderazgo científico de los estudios de transferencia, verificación, validación y resolución de problemas relacionados con métodos analíticos para productos biológicos. * Asegurar la entrega de los proyectos dentro del plazo establecido, dentro del presupuesto y conforme a las expectativas del cliente y a los estándares regulatorios. * Brindar soporte técnico experto en técnicas analíticas complejas, incluyendo HPLC/UPLC, CE, icIEF, SEC, técnicas electroforéticas, ELISA, UV, ensayos de potencia y otros métodos de caracterización para productos biológicos. * Liderar investigaciones de causa raíz y la resolución de problemas técnicos complejos que afecten el rendimiento analítico o los plazos de los proyectos. * Revisar y aprobar documentación técnica, incluyendo protocolos, informes, procedimientos operativos estándar (POE), especificaciones, documentación de validación y certificados de análisis. ***Cumplimiento de calidad y normativo*** * Asegurar el cumplimiento total con las normas GMP, GLP, integridad de los datos y los requisitos regulatorios aplicables. * Gestionar, revisar y aprobar incidencias, desviaciones, investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS)/fuera de tendencia (OOT), controles de cambio, evaluaciones de riesgo y acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro del departamento. * Apoyar auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias (FDA, EMA, AEMPS, MHRA, etc.), actuando como representante principal del departamento. * Asegurar la preparación para inspecciones y el cumplimiento continuo de las operaciones del laboratorio y las prácticas de documentación. ***Gestión de clientes y negocio*** * Actuar como contacto técnico principal para los clientes, garantizando una comunicación científica de alto nivel, la alineación de los proyectos y el desarrollo de relaciones a largo plazo. * Colaborar con los equipos de Desarrollo de Negocio y Marketing para apoyar nuevas oportunidades comerciales, propuestas y evaluaciones de viabilidad técnica. * Proporcionar aportaciones científicas y operativas para nuevos servicios, incorporación de clientes y iniciativas estratégicas de crecimiento empresarial. * Supervisar los presupuestos departamentales, facturación, rentabilidad y asignación de recursos. * Proponer el presupuesto anual de ventas de servicios y el plan anual de inversión para el Departamento de Análisis Biofarmacéutico, para su aprobación por parte de la dirección corporativa. * Proponer el plan anual de formación para el Departamento de Análisis Biofarmacéutico, para su aprobación por parte de la dirección corporativa. * Supervisar y revisar los indicadores clave de desempeño (KPI) relacionados con calidad, productividad, rentabilidad y entrega puntual. **Requisitos** * Titulación universitaria en Bioquímica, Biotecnología, Farmacia, Química o campo afín de las Ciencias de la Vida. Se valora muy positivamente contar con un máster o doctorado. * Experiencia mínima de 5 años en Desarrollo Analítico, Transferencia Técnica o Control de Calidad en el sector farmacéutico/biotecnológico, con al menos 2 años en un rol directivo o de supervisión. * Amplia experiencia en ensayos analíticos y Control de Calidad de productos biológicos, incluyendo anticuerpos monoclonales, biosimilares, vacunas y proteínas recombinantes. * Experiencia práctica extensa en HPLC/UPLC es imprescindible; se valora muy positivamente la experiencia en CE, icIEF, SEC, ELISA y ensayos de potencia. * Experiencia demostrada gestionando transferencias, validaciones y documentación regulatoria de métodos analíticos en entornos GMP. * Conocimientos sólidos de sistemas de laboratorio tales como LIMS, Empower y sistemas electrónicos de calidad. * Comprensión sólida de las exigencias regulatorias de la FDA, la EMA, el ICH y las normas farmacopeicas. * Excelentes habilidades de liderazgo, organización y comunicación para tutorizar a científicos y analistas del laboratorio y gestionar simultáneamente múltiples proyectos de alta relevancia. * Experiencia sólida en control presupuestario, previsión financiera y planificación operativa. * Mentalidad orientada a la resolución de problemas y capacidad para tomar decisiones en entornos complejos y de alta presión. * Nivel avanzado de inglés (nivel C1 preferido), necesario para gestionar clientes internacionales, documentación técnica y colaboración interfuncional. ***Competencias preferidas*** * Pensamiento estratégico y toma de decisiones * Alto nivel de compromiso y responsabilidad * Orientación clara hacia el cliente * Mentalidad de mejora continua * Capacidad para liderar cambios y transformaciones * Colaboración e influencia interfuncional * Orientación a resultados con fuerte visión empresarial **Si te unes a nosotros, disfrutarás de:** * Trabajar en una empresa dinámica con un equipo altamente cualificado y en constante crecimiento * Desarrollo profesional y entorno colaborativo, así como una cultura de empoderamiento. * Horario flexible y jornada intensiva los viernes. * Modalidad híbrida, aunque principalmente presencial. * Acceso a la plataforma de flexibilidad de beneficios para empleados. * 23 días de vacaciones al año, además del 24 y el 31 de diciembre. * Comedor totalmente equipado y espacio en la azotea (café, frutas, aperitivos y bebidas). * Nuestra sede central ubicada en Cerdanyola del Vallés, un lugar excepcional al pie del Parque de Collserola, el pulmón verde de Barcelona, con nuestra terraza en la azotea. *Kymos considera la diversidad y la inclusión como prioridades clave de desarrollo, teniendo como uno de sus principales objetivos promover una cultura que abrace las diferencias y celebre los talentos únicos. Por esta razón, nos comprometemos con la igualdad de oportunidades para todas las personas, independientemente de su género, nacionalidad, orientación sexual, identidad de género, edad, religión o cualquier otra característica personal*
