Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Un Gestor Asociado de Centros para el Desarrollo Temprano actúa como contacto principal para los centros investigadores en estudios de desarrollo temprano y farmacología clínica, garantizando la preparación para inspecciones y el cumplimiento. Aspectos destacados: 1. Contacto principal para los centros investigadores en estudios de desarrollo temprano 2. Garantiza la preparación para inspecciones y el cumplimiento de los protocolos de investigación clínica 3. Colabora en la gestión general del centro y en las actividades relacionadas con el ensayo En Johnson \& Johnson creemos que la salud lo es todo. Nuestra solidez en la innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales y ofrecer los avances del mañana, impactando profundamente en la salud de la humanidad. Obtenga más información en jnj.com. Siguiendo nuestra Credo, Johnson \& Johnson asume responsabilidades hacia nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno laboral inclusivo en el que cada persona se considera como un individuo. En Johnson \& Johnson respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. **Función del puesto:** Operaciones de I\&D**Subfunción del puesto:** Apoyo a ensayos clínicos**Categoría del puesto:** Profesional**Ubicaciones de publicación del puesto:** Madrid, España**Descripción del puesto:** **Resumen del puesto:** Un Gestor Asociado de Centros para el Desarrollo Temprano actúa como punto de contacto principal entre el patrocinador y el centro investigador (tanto comercial como hospitalario) para la realización de estudios de desarrollo temprano y/o farmacología clínica (ED\&CP). Se asigna un Gestor Asociado de Centros a los centros del ensayo para garantizar la preparación para inspecciones mediante el cumplimiento del protocolo de investigación clínica, los procedimientos operativos estándar (POE) de la empresa, los códigos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los requisitos de cumplimiento sanitario (HCC), las normativas y directrices aplicables desde la fase de puesta en marcha hasta el bloqueo de la base de datos. Las responsabilidades incluyen evaluaciones del centro, evaluaciones previas al ensayo, selección del centro, iniciación del centro, reclutamiento y retención de sujetos, supervisión y finalización del centro. Colabora con el Asistente de Ensayos Clínicos (CTA), el Gestor de Ensayos (TM) y el Líder de Entrega del Ensayo (TDL) para garantizar la gestión general del centro mientras realiza actividades relacionadas con el ensayo para los protocolos asignados. Un Gestor Asociado de Centros puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. **Responsabilidades principales:** 1\. Participa en las evaluaciones del centro, realiza visitas de evaluación previas al ensayo y/o participa en las evaluaciones de viabilidad del estudio, proporcionando recomendaciones desde la zona local sobre la selección del centro/investigador en colaboración con el equipo del ensayo. 2\. Actúa como contacto principal para los centros asignados en ensayos ED\&CP específicos y trabaja estrechamente con el TM y el equipo central del ensayo respecto al progreso del estudio y la resolución de incidencias. 3\. Asiste/participa en reuniones con los investigadores según sea necesario. 4\. Es responsable de ejecutar las actividades relacionadas con la iniciación y puesta en marcha del centro, la supervisión del centro, la gestión del centro y la finalización del centro/ensayo conforme a los POE internos, otros documentos procedimentales y políticas. 5\. Garantiza que el personal del centro cuente con la formación actualizada en BPC y la formación necesaria sobre el protocolo, el compuesto y los sistemas para realizar el ensayo clínico. Realiza la recertificación cuando sea necesario. Asegura que los registros de formación se archiven adecuadamente. 6\. Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel de centro y a la planificación y aplicación de medidas de contingencia en colaboración con otras áreas funcionales para alcanzar el objetivo de investigación clínica. 7\. Garantiza que los suministros del centro para el ensayo (por ejemplo, no IP, kits de laboratorio, etc.) sean suficientes para la realización del ensayo. 8\. En colaboración con el Gestor del Especialista en Producto Investigacional del Centro (SIPS) y el Gestor del Especialista en Producto Investigacional de Farmacia (PIPS), garantiza que los suministros de fármacos clínicos se manejen, administren y almacenen adecuadamente. Asegura el estricto cumplimiento de las directrices para la preparación y administración del producto investigacional. Garantiza que los suministros de fármacos clínicos se inventarien, contabilicen y devuelvan adecuadamente, según corresponda, incluida el mantenimiento de una documentación precisa y completa. 9\. Garantiza que el personal del centro realice la introducción de datos y resuelva las consultas dentro de los plazos previstos. Establece planes para mejorar la introducción de datos en colaboración con el TM cuando sea necesario. 10\. Garantiza la exactitud, validez y exhaustividad de los datos recopilados en los centros del ensayo. Garantiza que se adopten las medidas adecuadas para mantener el enmascaramiento cuando proceda. 11\. Garantiza que todos los acontecimientos adversos (AA)/acontecimientos adversos graves (AAG)/quejas sobre la calidad del producto (CQP) se notifiquen dentro de los plazos establecidos para su notificación y se documenten adecuadamente. Para los AA/AAG, garantiza su coherencia con todos los datos recopilados y con la información contenida en los documentos fuente. 12\. Mantiene datos y documentos esenciales completos, precisos y actualizados en los sistemas utilizados para la gestión del ensayo. 13\. Documenta completamente las actividades relacionadas con el ensayo respecto a la supervisión. Redacta informes de visita y envía cartas de seguimiento a los investigadores dentro de los plazos procedimentales. Es responsable de la documentación y escalado de desviaciones importantes y problemas a las partes interesadas correspondientes. Garantiza la realización y documentación oportunas de las acciones correctivas. 14\. Revisa el expediente del investigador del centro para verificar su exhaustividad y garantiza el cumplimiento de los requisitos de conservación y archivo. 15\. Colabora con el TM para documentar y comunicar el progreso y los problemas del centro/ensayo al equipo central del ensayo. 16\. Asiste regularmente a las reuniones y formaciones programadas del equipo. 17\. Cumple con los requisitos formativos pertinentes. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos suficientes sobre el área terapéutica y sobre ED\&CP para apoyar sus funciones y responsabilidades. Trabaja en distintas áreas terapéuticas según las necesidades empresariales de ED\&CP. 18\. Trabaja estrechamente con el TM para garantizar que se lleven a cabo las acciones correctivas y preventivas (CAPA) tras las auditorías de calidad en los centros o inspecciones, así como para los problemas de calidad identificados en el centro durante la supervisión rutinaria y otros tipos de visitas, por ejemplo, visitas de supervisión de calidad in situ (OSQMV). 19\. Prepara los centros del ensayo para su finalización y realiza la visita final de cierre. 20\. Puede revisar y gestionar los formularios de consentimiento informado específicos del centro de conformidad con los POE de GCO, los documentos procedimentales y las normativas aplicables. 21\. Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante las autoridades sanitarias (HA) y los comités de ética/investigación (IEC/IRB) según sea necesario/adecuado. 22\. Supervisa los costes a nivel de centro y garantiza los pagos correspondientes, si procede, o colabora con CCS, encargado de los pagos a los centros. 23\. Establece y mantiene buenas relaciones de trabajo con las partes interesadas internas y externas, en particular con los investigadores, coordinadores del estudio, otro personal del centro y contactos clave en ED\&CP. 24\. Coordina las actividades de lecciones aprendidas a nivel de centro. 25\. Puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. Esta no es una lista exhaustiva y completa de las funciones del puesto. Puede desempeñar otras tareas que se le asignen. **Relaciones principales:** Estructura de informes principal: Informa al Gestor Funcional (FM). Interfaz principal: FM, CTA, SM, TM, SIPS, PIPS, Gestores/Especialistas de Cumplimiento, Oficial Local de Seguridad. Otras interfaces internas: Servicios de Contratos y Cumplimiento (CCS), TDM/TDL, Equipo del estudio del área terapéutica (por ejemplo, científicos responsables del estudio y/o médicos responsables del estudio), Analítica e Informes Integrados de Datos (IDAR), Calidad y Cumplimiento en Bioinvestigación (BRQC), Líder de Operaciones y Calidad de ED\&CP y otros según sea necesario. Interfaces externas: Personal del centro investigador y otros según sea necesario. **Requisitos de formación y experiencia:** * Se requiere un título universitario (licenciatura o equivalente) en Ciencias de la Vida (o experiencia equivalente). * Se prefiere un mínimo de 1 año de experiencia en la supervisión de ensayos clínicos; sin embargo, el gestor de contratación podrá considerar otras experiencias y competencias relevantes al evaluar la idoneidad del candidato. Se prefiere experiencia en la supervisión de estudios ED\&CP. * Puede requerirse experiencia/conocimientos específicos en una determinada área terapéutica. * Conocimientos prácticos sólidos de las BPC-ICH, los procedimientos operativos estándar de la empresa, las leyes y normativas locales, los protocolos asignados y los procedimientos específicos asociados al protocolo, incluidas las directrices de supervisión. * Competencias informáticas avanzadas en el software y los sistemas de la empresa adecuados. * Disposición para viajar, con estancias ocasionales o regulares fuera del domicilio según la región. * Competencia avanzada en la lengua del país local y en inglés, tanto oral como escrita. Buenas habilidades comunicativas orales y escritas. * Mentalidad flexible y capacidad para trabajar a un ritmo acelerado dentro de equipos internacionales pequeños y exploratorios en un entorno de rápido cambio. * Capacidad para trabajar simultáneamente en varios ensayos en distintas áreas de enfermedad. **Competencias requeridas:** **Competencias preferidas:** Razonamiento analítico, Comportamiento empresarial, Inglés profesional, Gestión de datos clínicos, Ensayos clínicos, Operaciones de ensayos clínicos, Enfoque en la ejecución, Escalamiento de incidencias, Operaciones de laboratorio, Mejora de procesos, Orientación al proceso, Apoyo a proyectos, Entorno regulatorio, Investigación y desarrollo, Ética de la investigación, Gestión de estudios, Gestión del tiempo
