Resumen: Un Gestor Asociado de Centros para el Desarrollo Temprano actúa como contacto principal para los centros investigadores en estudios de Desarrollo Temprano y Farmacología Clínica (ED&CP), garantizando la preparación para inspecciones y el cumplimiento. Aspectos destacados: 1. Contacto principal para los centros investigadores en estudios de Desarrollo Temprano 2. Garantiza la preparación para inspecciones y el cumplimiento de los protocolos de investigación clínica 3. Gestiona las evaluaciones de centros, su puesta en marcha, seguimiento y cierre En Johnson \& Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales con el fin de ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente en la salud de la humanidad. Más información en jnj.com. Siguiendo nuestra Carta de Principios (Credo), Johnson \& Johnson asume responsabilidades hacia nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno laboral inclusivo en el que cada persona es considerada como un individuo. En Johnson \& Johnson, respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. **Función del puesto:** Operaciones de I\&D**Subfunción del puesto:** Apoyo a ensayos clínicos**Categoría del puesto:** Profesional**Ubicaciones de publicación del puesto:** Madrid, España**Descripción del puesto:** **Resumen del puesto:** Un Gestor Asociado de Centros para el Desarrollo Temprano actúa como punto de contacto principal entre el patrocinador y el centro investigador (tanto comercial como hospitalario) para la realización de estudios de Desarrollo Temprano y/o Farmacología Clínica (ED\&CP). Se asigna un Gestor Asociado de Centros a los centros del ensayo para garantizar la preparación para inspecciones mediante el cumplimiento del protocolo de investigación clínica, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la empresa, los códigos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los requisitos de Cumplimiento Sanitario (HCC) y las normativas y directrices aplicables desde la fase de puesta en marcha hasta el bloqueo de la base de datos. Las responsabilidades incluyen evaluaciones de centros, evaluaciones previas al ensayo, selección de centros, puesta en marcha de centros, reclutamiento y retención de sujetos, seguimiento y cierre. Colabora con el Asistente de Ensayos Clínicos (CTA), el Gestor de Ensayos (TM) y el Líder de Entrega de Ensayos (TDL) para garantizar la gestión integral de los centros mientras lleva a cabo actividades relacionadas con los ensayos para los protocolos asignados. Un Gestor Asociado de Centros puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. **Responsabilidades principales:** 1\. Participa en las evaluaciones de centros, realiza visitas de evaluación previas al ensayo y/o participa en las evaluaciones de viabilidad del estudio, proporcionando recomendaciones sobre la selección de centros/investigadores desde la zona local en colaboración con el equipo del ensayo. 2\. Actúa como contacto principal para los centros asignados en ensayos específicos de ED\&CP y trabaja estrechamente con el TM y el equipo central del ensayo respecto al progreso del estudio y la resolución de incidencias. 3\. Asiste/participa en reuniones con los investigadores según sea necesario. 4\. Es responsable de ejecutar las actividades relacionadas con la puesta en marcha e inicio de los centros, el seguimiento de los centros, la gestión de los centros y el cierre de los centros/estudio, conforme a los POE internos, otros documentos procedimentales y políticas. 5\. Garantiza que el personal del centro cuente con la formación actualizada en BPC y en el protocolo, el compuesto y los sistemas necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico. Realiza la formación complementaria cuando sea necesario. Asegura que los registros de formación se archiven adecuadamente. 6\. Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel de centro y a la planificación y aplicación de medidas de contingencia en colaboración con otras áreas funcionales para alcanzar los objetivos de investigación clínica. 7\. Garantiza que los suministros del estudio para el centro (por ejemplo, productos no farmacéuticos, kits de laboratorio, etc.) sean suficientes para la realización del ensayo. 8\. En colaboración con el Gestor de Especialistas en Productos Investigacionales para Centros (SIPS) y el Gestor de Especialistas en Productos Investigacionales para Farmacia (PIPS), garantiza que los suministros farmacéuticos clínicos se manejen, administren y almacenen adecuadamente. Asegura el estricto cumplimiento de las directrices para la preparación y administración del producto investigacional. Garantiza que los suministros farmacéuticos clínicos se inventaríen, contabilicen y devuelvan adecuadamente, según corresponda, incluida la conservación de documentación precisa y completa. 9\. Garantiza que el personal del centro complete la introducción de datos y resuelva las consultas dentro de los plazos establecidos. Establece planes para mejorar la introducción de datos en colaboración con el TM cuando sea necesario. 10\. Garantiza la exactitud, validez y exhaustividad de los datos recopilados en los centros del ensayo. Garantiza que se adopten las medidas adecuadas para mantener el enmascaramiento cuando proceda. 11\. Garantiza que todos los Sucesos Adversos (SA), Sucesos Adversos Graves (SAG) y Quejas sobre la Calidad del Producto (QCP) se notifiquen dentro de los plazos requeridos y se documenten adecuadamente. Para los SA/SAG, garantiza que sean coherentes con todos los datos recopilados y con la información contenida en los documentos fuente. 12\. Mantiene datos y documentos esenciales completos, precisos y actualizados en los sistemas utilizados para la gestión del ensayo. 13\. Documenta completamente las actividades relacionadas con el ensayo respecto al seguimiento del estudio. Redacta informes de visita y envía cartas de seguimiento a los investigadores dentro de los plazos procedimentales. Es responsable de la documentación y escalado de desviaciones y problemas importantes a las partes interesadas correspondientes. Garantiza que las acciones correctivas oportunas se realicen y documenten. 14\. Revisa el expediente del centro del investigador para comprobar su exhaustividad y garantiza el cumplimiento de los requisitos de archivo y retención. 15\. Colabora con el TM para documentar y comunicar el progreso y los problemas del centro/estudio al equipo central del ensayo. 16\. Asiste regularmente a las reuniones y formaciones programadas del equipo. 17\. Cumple con los requisitos formativos pertinentes. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos suficientes sobre el área terapéutica y sobre ED\&CP para apoyar sus funciones y responsabilidades. Trabaja en distintas áreas terapéuticas según las necesidades comerciales de ED\&CP. 18\. Trabaja estrechamente con el TM para garantizar que se lleven a cabo las Acciones Correctoras y Preventivas (CAPA) derivadas de auditorías de calidad en los centros o de inspecciones, así como de los problemas de calidad identificados en el centro durante el seguimiento rutinario y otros tipos de visitas, por ejemplo, visitas de monitoreo de calidad in situ (OSQMV). 19\. Prepara a los centros del ensayo para su cierre y realiza la visita final de cierre. 20\. Puede revisar y gestionar los formularios de consentimiento informado específicos del centro de acuerdo con los POE de GCO, los documentos procedimentales y las normativas aplicables. 21\. Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante las autoridades sanitarias (HA) y los comités de ética (IEC/IRB) según proceda o sea apropiado. 22\. Supervisa los costes a nivel de centro y garantiza los pagos correspondientes, si procede, o colabora con CCS, encargado de los pagos a los centros. 23\. Establece y mantiene buenas relaciones de trabajo con las partes interesadas internas y externas, en particular con los investigadores, coordinadores del estudio, otro personal del centro y contactos clave de ED\&CP. 24\. Coordina las actividades de lecciones aprendidas a nivel de centro. 25\. Puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. Esta no es una lista exhaustiva y completa de las funciones del puesto. Puede desempeñar otras funciones según se le asignen. **Relaciones principales:** Estructura de reporte principal: Informa al Gestor Funcional (FM). Interfaz principal: FM, CTA, SM, TM, SIPS, PIPS, Gestores/Especialistas de Cumplimiento, Oficial Local de Seguridad. Otras interfaces internas: Servicios de Contratación y Cumplimiento (CCS), TDM/TDL, Equipo del estudio por área terapéutica (por ejemplo, Científicos Responsables del Estudio y/o Médicos Responsables del Estudio), Analítica e Informes Integrados de Datos (IDAR), Calidad y Cumplimiento en Bioinvestigación (BRQC), Líder de Operaciones Comerciales y Calidad de ED\&CP y otros según sea necesario. Interfaces externas: Personal del centro investigador y otros según sea necesario. **Requisitos de formación y experiencia:** * Se requiere un título universitario (licenciatura o grado) en Ciencias de la Vida (o experiencia equivalente). * Se prefiere al menos 1 año de experiencia en el seguimiento de ensayos clínicos; sin embargo, el responsable de contratación podrá considerar otras experiencias y habilidades relevantes al evaluar la idoneidad del candidato. Se prefiere experiencia en el seguimiento de estudios de ED\&CP. * Puede requerirse experiencia/conocimientos específicos en una determinada área terapéutica. * Conocimientos sólidos de las BPC de la ICH, los procedimientos operativos estándar de la empresa, las leyes y normativas locales, los protocolos asignados y los procedimientos específicos asociados al protocolo, incluidas las directrices de seguimiento. * Competencias informáticas adecuadas en el software y los sistemas de la empresa pertinentes. * Disposición para viajar, con estancias ocasionales o regulares fuera del domicilio según la región. * Competencia en la lengua del país y en inglés, tanto oral como escrita. Buenas competencias comunicativas, tanto escritas como orales. * Mentalidad flexible y capacidad para trabajar a un ritmo acelerado dentro de equipos internacionales pequeños y exploratorios en un entorno de constante cambio. * Capacidad para trabajar simultáneamente en varios ensayos en distintas áreas de enfermedades. **Habilidades requeridas:** **Habilidades preferidas:** Razonamiento analítico, Comportamiento empresarial, Inglés empresarial, Gestión de datos clínicos, Ensayos clínicos, Operaciones de ensayos clínicos, Enfoque en la ejecución, Escalamiento de incidencias, Operaciones de laboratorio, Mejoras de procesos, Orientación a procesos, Apoyo a proyectos, Entorno regulatorio, Investigación y desarrollo, Ética de la investigación, Gestión de estudios, Gestión del tiempo