Científico de Formulación I+D

Descripción

Resumen: El Científico de Formulación es responsable del desarrollo y la optimización de formulaciones de productos y de la implementación de procesos de fabricación conforme a las normas GMP y FDA. Aspectos destacados: 1. Desarrolla formulaciones de productos para moléculas pequeñas y productos biológicos. 2. Aplica la metodología DoE para optimizar formulaciones y procesos de fabricación. 3. Garantiza el cumplimiento de las normativas GMP, FDA e ICH. Terapias que transforman vidas. Impacto global. Puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes. **Somos PCI.** Nuestra inversión está en personas que generan impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la formación de equipos en toda nuestra red global para liderar y dar forma al futuro de PCI. **RESUMEN DEL PUESTO** El Científico de Formulación, bajo la dirección del Director de Desarrollo de Procesos, es responsable del desarrollo y la optimización de formulaciones de productos y de la implementación de procesos de fabricación. Desempeña esta función conforme a las normas GMP y FDA aplicables al mercado objetivo y a los criterios de calidad establecidos por la empresa. **FUNCIONES DEL PUESTO** * Desarrollo de formulaciones de productos en forma de solución, suspensión, emulsión y liofilizada para moléculas pequeñas y productos biológicos (mAb: anticuerpos monoclonales; ADC: conjugados de anticuerpos y fármacos; proteínas, péptidos, oligonucleótidos y productos de alta potencia). * Definición y actualización de los QTPP y CQA de la formulación: eficacia, seguridad, estabilidad, pureza y potencia, etc. * En colaboración con el cliente, apoyo en la selección de la forma adecuada del API para el producto farmacéutico final mediante técnicas de preformulación y formulación, p. ej.: polimorfismo, conformación isomérica, punto de fusión, higroscopicidad, pH y logP, tamaño de partícula. * Evaluación y selección de excipientes según los QTTP. Selección y concentración de los excipientes de formulación y definición del CMA de los excipientes seleccionados. * Diseño de ensayos para evaluar el comportamiento de los excipientes y los API: estudios de caracterización, compatibilidad, solubilidad, disolución, estabilidad fisicoquímica, etc. * Aplicación de la metodología DoE para diseñar, realizar y analizar experimentos a escala de laboratorio destinados a optimizar formulaciones y sus procesos de fabricación. * Selección, diseño y ejecución de estudios y documentación de apoyo para el desarrollo del proyecto: estudios generales como caracterización, compatibilidad, robustez, estabilidad, etc., y estudios específicos para productos biológicos como ciclos de congelación-descongelación, estrés por cizallamiento, contenido proteico, compatibilidad con silicona, etc. * Selección de equipos, fabricantes y tecnologías adecuados para la transferencia técnica y de fabricación. Realización de tareas relacionadas con lotes preclínicos, incluidos estudios toxicológicos. * Selección de materiales de envase primario basada en estudios de caracterización y compatibilidad química. * Coordinación con el equipo de Desarrollo Analítico para desarrollar métodos analíticos para nuevos productos, tanto biológicos como no biológicos. * Colaboración con el PM, EHS y equipos de desarrollo de otros sitios de PCI y proveedores de equipos. * Desarrollo y adaptación de procesos al sitio de PCI-León conforme a las normativas GMP, FDA e ICH. * Participación en discusiones técnicas con clientes. * Colaboración con el Director de Desarrollo de Procesos y el equipo del sitio para incorporar nuevas tecnologías y apoyar la construcción de inversiones de capital (Capex). * Desempeño de sus funciones conforme a los criterios de calidad y a las normas de salud y seguridad establecidas por la empresa. * Trabajo conforme a las normativas GMP y FDA aplicables. * Participación en la redacción, actualización y revisión de los procedimientos operativos normalizados (SOP) del sitio PCI-León relacionados con su área de responsabilidad. * Redacción, actualización y revisión de los SOP de Desarrollo de Procesos. * Redacción de los registros maestros de fabricación (MBR) y revisión de los MBR ejecutados durante la fase de desarrollo. Seguimiento de estos procesos de fabricación. * Iniciación, investigación y participación en acciones derivadas de eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones (DS), controles de cambio (CC), acciones correctivas y preventivas (CAPA), reclamaciones, rechazos (RC). * Formación de los operarios de producción en los procesos desarrollados. **REQUISITOS** * Máster en farmacia o disciplina científica afín. * Al menos 5 años de experiencia en el desarrollo de formulaciones de productos en forma de solución, suspensión, emulsión y liofilizada para moléculas pequeñas y productos biológicos, definiendo QTPP y CQA, seleccionando la forma adecuada del API y diseñando estudios de caracterización, compatibilidad, solubilidad, disolución, estabilidad fisicoquímica, etc. * Buen nivel oral de inglés y español. * Excelentes habilidades de comunicación escrita. **BENEFICIOS** En PCI consideramos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por ello, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar su bienestar y mejorar su calidad de vida general. Esto es lo que ofrecemos: * Salario competitivo * Seguro médico + reembolso de medicamentos * Clases de inglés * Descuentos en diversas actividades * Alianzas con gimnasios * Programa de referidos \#LI\-AT1 Únete a nosotros y forma parte de la construcción del puente entre terapias que transforman vidas y los pacientes. Hablemos del futuro **Declaración sobre Igualdad de Oportunidades Laborales (EEO):** *PCI Pharma Services es un empleador que garantiza la Igualdad de Oportunidades / Acción Afirmativa. No discriminamos ilegalmente por motivos de raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estado de ciudadanía, estado civil o de unión doméstica o civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, ni por ningún otro estatus protegido.* *En PCI, la equidad y la inclusión están en el núcleo de la misión de nuestra empresa: Juntos, entregando terapias que transforman vidas. Estamos comprometidos a cultivar un entorno laboral inclusivo asumiendo responsabilidad ante los más altos estándares de comprensión, equidad, respeto y oportunidad igualitaria —en todos los niveles. Imaginamos una comunidad PCI en la que todos puedan pertenecer y crecer, y nos esforzamos por hacer realidad esta visión evaluando de forma continua e intencionada nuestras prácticas, políticas y programas de recursos humanos, nuestro enfoque de marketing y nuestra cultura organizacional.*