Coordinador/a de Ensayos Clínicos

Descripción

**Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como miembro de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, apoyará la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el calendario detallado en los POE de la organización y en el documento de orientación departamental. Brindará apoyo administrativo para las actividades de activación de centros y colaborará en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de centros dentro de los proyectos asignados, con el fin de facilitar activaciones rápidas de centros. Representando al personal de CRG, podrá utilizar sus conocimientos locales, los sistemas de la organización, listas externas de centros y las directrices del patrocinador para elaborar y revisar listas de centros adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad, así como para aportar una perspectiva local al proceso de clasificación por niveles de centros. Además, podrá actuar como compañero/a durante la fase de incorporación y brindar capacitación al nuevo personal según sea necesario. Sus responsabilidades incluirán: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores según corresponda, y documentará los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto. * Brindará soporte en los sistemas (p. ej., Activate y eTMF) y garantizará que las bases de datos de los sistemas estén siempre actualizadas. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, la realización de revisiones del (e)TMF, la distribución de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del archivo farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Mantendrá conocimientos actualizados sobre los POE, los POE/directrices del cliente y las normativas reglamentarias vigentes aplicables a los servicios prestados. * Cuando corresponda, realizará visitas in situ de viabilidad (solo región Asia-Pacífico). * Podrá apoyar la programación de reuniones del cliente y/o internas. * Podrá revisar y hacer seguimiento de los documentos reglamentarios locales. * Podrá brindar soporte en los sistemas (p. ej., Activate y eTMF). Podrá apoyar las actividades de monitoreo basado en el riesgo (RBM). * Podrá apoyar el mantenimiento de la documentación y los sistemas específicos del estudio, incluyendo, entre otros, las listas del equipo del estudio, el seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, la gestión de accesos al sistema y el seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en los sistemas correspondientes. * Enviará documentos al cliente y al comité de ética/IRB centralizado. * Mantendrá los registros de proveedores. * Apoyará al equipo de inicio en las presentaciones reglamentarias. * Trabajará directamente con los centros para obtener los documentos relacionados con la selección de centros. * Asistirá al equipo de proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento reglamentario. * Brindará el apoyo necesario para coordinar con los departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio en los centros dentro de la ruta crítica de activación de centros estén alineadas. * Podrá completar el «Plan de interés del centro» en CTMS y recopilar y entregar los documentos asociados provenientes de los investigadores y del personal del centro. * Documentará en tiempo real todas las comunicaciones, intentos y seguimientos relacionados con el contacto con los centros y las respuestas a las encuestas. * Apoyará la revisión de los datos de las encuestas para garantizar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen adecuadamente la pregunta formulada. * Colaborará con los compañeros de equipo para alcanzar las fechas límite establecidas para los proyectos asignados. Comunicará con el equipo y con el personal clínico correspondiente acerca de los problemas y riesgos relacionados con los centros. * Asegurará la existencia de un plan eficiente y efectivo para el contacto con los centros y su seguimiento. Garantizará el cumplimiento de dicho plan y elevará las inquietudes o incumplimientos a la dirección. * Podrá actuar como experto/a local respecto a la capacidad y experiencia de los centros. Trabajará con el personal clave local para recopilar una base de conocimientos y recomendar centros adicionales. Aprovechará esta base de conocimientos al realizar la clasificación por niveles de los centros a nivel local. * Servirá de enlace con los Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de los investigadores en tiempo real y mantener la información actualizada sobre «cuentas y contactos». * Contribuirá al desarrollo y despliegue de procesos globales estratégicos de viabilidad y de mejores prácticas. * Capacitará al nuevo personal en los procesos y sistemas. * Utilizará sus conocimientos locales para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos centros. Requisitos de educación y experiencia: * Título de enseñanza secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0-1 año). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar tanto en equipo como de forma independiente, según se requiera * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y eficaz * Capacidad demostrada para analizar eficazmente los datos/sistemas específicos del proyecto con el fin de garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad para reordenar prioridades de la carga de trabajo para cumplir con cronogramas de proyecto cambiantes * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de la normativa nacional aplicable, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los POE y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente relativos a todos los aspectos no clínicos y clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa, así como competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades informáticas y dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de la organización * Autonomía, actitud positiva y buenas habilidades interpersonales * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Buenas habilidades interpersonales * Habilidades esenciales de juicio y toma de decisiones * Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto * Buenas habilidades de negociación * Capacidad para pensar de forma independiente * Capacidad para gestionar riesgos y escalarlos adecuadamente Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de teletrabajo, expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos ocasionales a ubicaciones de centros. Posible viaje ocasional requerido.