Gestor Senior de Estudios Clínicos

Descripción

**Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Como miembro del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirá un trabajo significativo que genera un impacto positivo a escala mundial. Únase a nuestros colegas para dar vida cada día a nuestra Misión, con el fin de permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Ofrecemos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales, al tiempo que contribuimos a llevar la ciencia un paso más allá mediante el desarrollo de soluciones para algunos de los desafíos más difíciles del mundo, como la protección del medio ambiente, la garantía de la seguridad alimentaria o la búsqueda de curas contra el cáncer. **Alcance del puesto:** ------------------- La misión del grupo de Asuntos Clínicos dentro de Asuntos Médicos y Científicos es generar valor para el cliente en la División de InmunoDiagnóstico (IDD), proporcionando evidencia clínica para los productos antes y después de su lanzamiento en todo el portafolio. Las principales responsabilidades de esta unidad son: * Gestionar la planificación, ejecución e informes de los Asuntos Clínicos de la IDD. * Desarrollar estrategias clínicas oportunas y eficientes para respaldar las declaraciones sobre los productos (principalmente del portafolio de autoinmunidad). * Coordinarse con la organización de Asuntos Regulatorios para completar los planes de registro prioritarios de los productos en las zonas geográficas seleccionadas (EE.UU. y UE). * Coordinarse con los Directores Médicos para alinear las definiciones de enfermedad y las caracterizaciones de las poblaciones estudiadas. * Coordinarse con la organización de Investigación y Desarrollo (I+D) para alinear las especificaciones del producto que deben cumplirse y las cohortes de pacientes a las que se dirigirá. * Coordinarse con las organizaciones de Operaciones Comerciales para asegurar la disponibilidad de los productos deseados para la venta en el territorio correspondiente. * Coordinarse con la organización de Marketing para aprovechar a los clientes clave y a los líderes de opinión (KOL) dentro de los ensayos clínicos y apoyar la elaboración de argumentos comerciales basados en las declaraciones relacionadas con el registro. **Responsabilidades esenciales:** ------------------------------- Bajo la supervisión del Director Global de Asuntos Clínicos, el Gestor Senior de Proyectos Clínicos será responsable de: * Dirigir proyectos clínicos interfuncionales, altamente complejos y críticos para el negocio. * Asumir la responsabilidad total de todos los entregables operativos y de seguridad de los estudios patrocinados por la empresa asignados. * Elaborar estrategias y planes clínicos pertinentes. * Garantizar que los programas de investigación clínica se diseñen y realicen conforme a las políticas y procedimientos operativos estándar (POE) de la empresa, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la norma ISO 20916:2019, el Reglamento sobre dispositivos in vitro para diagnóstico (IVDR) y la normativa de la FDA. * Elaborar planes y informes de evaluación clínica para presentaciones ante la FDA y el IVDR. * Generar los documentos pertinentes del Expediente Maestro del Ensayo (EME) y apoyar a los coordinadores clínicos (CRA) en las revisiones de calidad y verificación de integridad del EME. * Ser capaz de elaborar un formulario de registro de casos (CRF) a partir del plan del estudio clínico y del protocolo o protocolos. * Elaborar el plan del estudio de rendimiento clínico (CPSP) según las necesidades del estudio y en colaboración con diversas funciones de los proyectos. * Apoyar a los coordinadores clínicos (CRA) durante la iniciación y finalización del estudio clínico. * Identificar riesgos del proyecto y desarrollar e implementar planes de mitigación. * Organizar, planificar y dirigir proyectos interfuncionales, altamente sofisticados y críticos para el negocio, centrándose en el desarrollo, el registro y la comercialización de productos inmuno-diagnósticos. * Garantizar la preparación para auditorías e inspecciones de todos los proyectos asignados. * Ser responsable de los planes de acción correctiva en los sitios individuales y en el ensayo en su conjunto. * Informar sobre el progreso del proyecto a los consejos de gobernanza y elevar los problemas a la dirección de la IDD. * Brindar apoyo para la toma de decisiones y recomendaciones respecto a decisiones críticas a la dirección de la IDD. * Ayudar a identificar y promover los objetivos asignados al departamento. **Conocimientos, habilidades y capacidades:** ---------------------------------- * Demostrar liderazgo para desarrollar, empoderar y guiar al personal hacia el logro de los objetivos. * Excelentes habilidades interpersonales, escritas y verbales para comunicarse de forma óptima entre departamentos interfuncionales y entre distintos lugares. * Conocimientos sólidos de terminología médica, diseño de ensayos clínicos y estadística. * Conocimientos detallados comprobados sobre directrices, sistemas de gestión de ensayos clínicos y normativas y prácticas internacionales (se requiere conocimiento del IVDR CE y constituye una ventaja importante el conocimiento de la FDA/CFDA para dispositivos in vitro). * Se exige experiencia con la norma ISO 20916:2019. * Se prefiere ampliamente el conocimiento de inmunología, autoinmunidad y/o alergia. * Capacidad para desarrollar e implementar soluciones destinadas a abordar los problemas identificados. * Excelentes habilidades de gestión de proyectos, organización y gestión del tiempo. * Disposición y capacidad para viajar al extranjero hasta un 30\-50 % del tiempo. * Capacidad para trabajar en un equipo diverso y en un entorno dinámico, adaptándose a prioridades cambiantes. * Capacidad para brindar instrucciones y orientación claras a los demás. * Deseo de utilizar la experiencia para construir infraestructuras innovadoras y «procesos estándar». * Conocimiento de un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS), un sistema electrónico de gestión de documentos (EDMS) y competencia en el uso de la suite Microsoft Office. **Formación académica** ------------- * Título universitario en ciencias biológicas, enfermería u otra disciplina médica/científica afín, o experiencia laboral equivalente. * Experiencia mínima preferible de 5 años en estudios clínicos globales (preferentemente en dispositivos médicos in vitro), con una experiencia específica mínima en gestión de proyectos. * Dominio avanzado del inglés escrito y hablado, y conocimiento de un idioma europeo adicional preferible. ¡Postúlese ahora!