Escritor Médico II/Sr. Especializado en Protocolos para el Patrocinador – Puesto Remoto

Descripción

**Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Remoto, España **ID del puesto:** 25111104 ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talento **Descripción** Escritor Médico II/Sr. Especializado en Protocolos para el Patrocinador – Puesto Remoto Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados para las ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando su amplia experiencia y profunda especialización para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resueltos profesionales apasionados por resolver problemas, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos una clara vocación de entrega: entre nosotros, para nuestros clientes y, sobre todo, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: ¿Por qué Syneos Health? * Estamos profundamente comprometidos con el desarrollo profesional de nuestros empleados, mediante oportunidades de crecimiento y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de retribución. * Nos comprometemos a construir una cultura inclusiva —donde usted puede ser auténticamente usted mismo—. Central a esto es nuestra finalidad: «Impulsados a Entregar», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos deseamos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos moldear el futuro de la atención sanitaria, generando un impacto significativo para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades del puesto** Este puesto puede desempeñarse de forma remota desde las siguientes ubicaciones: Portugal, España, Reino Unido, Polonia o Canadá. Este puesto especializado para el patrocinador implicará una estrecha colaboración con el Científico Clínico y estará centrado en protocolos y en las enmiendas a dichos protocolos. * Lidera la elaboración clara y precisa de los entregables de redacción médica, asegurando que la información científica se presente de manera clara y precisa. Gestiona las actividades de redacción médica asociadas a estudios individuales, coordinando dichas actividades dentro y entre departamentos con mínima supervisión. Lidera la resolución de comentarios provenientes del cliente. * Elabora diversos documentos, que pueden incluir protocolos de estudios clínicos y enmiendas a dichos protocolos; informes de estudios clínicos; narrativas de pacientes; informes anuales; prospectos para investigadores; consentimientos informados; informes anuales; resúmenes en lenguaje sencillo; informes periódicos de actualización de seguridad; planes de desarrollo clínico; presentaciones a la FDA (IND); informes resumidos integrados; presentaciones para la autorización de nuevos medicamentos (NDA) y presentaciones electrónicas (eCTD); manuscritos para revistas científicas; resúmenes, pósteres y presentaciones para reuniones científicas. * Cumple con las normas regulatorias establecidas, incluidas, entre otras, las directrices ICH E3, así como los procedimientos operativos estándar de la empresa, las normas del cliente y las plantillas, requisitos de autoría y guías de estilo y formato aprobadas por la empresa y/o el cliente, al ejecutar proyectos de redacción médica, dentro del plazo y del presupuesto acordados. * Coordina revisiones de calidad y editoriales. Asegura que la documentación fuente se gestione adecuadamente. Lidera las revisiones de documentos por parte del equipo y revisa los documentos según sea necesario. * Actúa como revisor paritario para el equipo interno, garantizando el contenido científico, claridad, coherencia general y formato correcto de los documentos. * Revisa los planes de análisis estadístico y las especificaciones de tablas/figuras/listados para verificar su contenido adecuado, así como su gramática, formato y coherencia. Proporciona retroalimentación para definir con mayor precisión los resultados estadísticos requeridos y las necesidades documentales. * Interactúa y establece buenas relaciones de trabajo con los clientes, jefes de departamento y colegas de gestión de datos, bioestadística, asuntos regulatorios y asuntos médicos, según sea necesario, para producir los entregables de redacción. * Realiza búsquedas bibliográficas clínicas en línea y cumple con los requisitos de derechos de autor. * Identifica y propone soluciones para resolver problemas, escalándolos cuando corresponda. Brinda soporte técnico, capacitación y asesoramiento al personal del departamento y de otros sectores de la empresa. Puede contribuir al desarrollo de materiales y presentaciones internas o a la modificación de procesos internos, prácticas estándar y capacidades. * Orienta y lidera a escritores médicos menos experimentados en proyectos complejos, según sea necesario. * Desarrolla una sólida especialización en temas clave del sector y en los requisitos y directrices regulatorias que afectan a la redacción médica. * Conoce las especificaciones presupuestarias de los proyectos asignados, trabaja dentro de las horas presupuestadas y comunica el estado y los cambios al liderazgo de redacción médica. * Cumple con las tareas administrativas requeridas dentro de los plazos establecidos. * Realiza otras funciones laborales relacionadas según se le asignen. * Puede requerirse un mínimo de viajes (menos del 25 %). Requisitos: * Experiencia relevante de 3 a 5 años en ciencias, redacción técnica o médica. * Experiencia laboral en la industria biofarmacéutica, de dispositivos médicos o en organizaciones de investigación por contrato (CRO) obligatoria. * Experiencia en fases avanzadas del desarrollo y en oncología/hematología/terapia celular/neurología. * Conocimiento sólido de las regulaciones de la FDA y del ICH, otras directrices regulatorias y/o buenas prácticas de publicación, altamente exigido. * Experiencia comprobada en la redacción de los tipos de documentos mencionados. * Experiencia en el uso de Veeva/CARA. * Amplio conocimiento de la gramática inglesa y capacidad para comunicarse con claridad; familiaridad sólida con el Manual de Estilo AMA. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos colaborado con el 94 % de todos los medicamentos aprobados novedosos por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y 675 000+ pacientes de ensayos clínicos. Sin importar su puesto, usted tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares podrían diferir de las indicadas en esta descripción. La Empresa determinará, a su exclusivo criterio, qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan brevemente. Todo lenguaje contenido en este documento pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Los puestos dentro de la familia profesional de Redacción Médica son responsables de redactar y editar manuscritos y otras comunicaciones médicas sobre estudios clínicos y/o informes científicos, incluidos resúmenes especiales derivados de datos brutos para su presentación ante agencias reguladoras o para uso interno, monografías, revisiones exhaustivas, exhibiciones científicas y otros proyectos que requieren destreza en comunicación médica, tales como selección, análisis y resumen de datos adicionales procedentes de otras fuentes según sea necesario. Realiza búsquedas sistemáticas de literatura y revisiones. Prepara documentación bibliográfica para nuevos productos y actualiza las comunicaciones médicas existentes. Revisa y analiza resultados estadísticos para preparar documentos basados en resultados, tales como informes de estudios clínicos e informes de actualización de seguridad del desarrollo. Apoya la participación e interacción con agencias reguladoras mediante la preparación de libros informativos y documentos de respuesta a las preguntas de las autoridades sanitarias. Impacto y contribución: Profesionales individuales con responsabilidad en una disciplina o especialidad profesional o técnica, aunque pueden gestionar dos o menos empleados. Pueden dirigir el trabajo de profesionales de nivel inferior o gestionar procesos y programas. La mayor parte del tiempo se dedica a contribuir al diseño, implementación o entrega de procesos, programas y políticas, utilizando conocimientos y habilidades normalmente adquiridos mediante una formación avanzada. Profesional individual con experiencia emergente en la materia y responsabilidad sobre procesos. Conocimiento profundo y habilidades especializadas dentro de una disciplina profesional, comprendiendo el impacto del trabajo en áreas relacionadas. Puede ser responsable de proyectos o procesos enteros dentro de su área de responsabilidad.