Regulatory Operations Assistant

Descripción

Resumen del Puesto: As Regulatory Operations Assistant, you will manage study documentation, support regulatory processes, and ensure compliance for clinical oncology trials. Puntos Destacados: 1. Mantener y actualizar el Investigator Site File (ISF) 2. Gestionar visitas de monitorización y documentación regulatoria 3. Colaborar en auditorías e inspecciones de ISF START Center for Cancer Research (“START”) es la mayor red mundial de centros de fase I, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1\.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA. Vacante disponible: **Regulatory Operations Assistant** **Responsabilidades:** * Mantener el *Investigator Site File* (ISF) en papel y/o formato electrónico para los estudios asignados, incluyendo envíos y aprobaciones del Comité Ético, documentos del estudio y correspondencia. * Crear y actualizar los registros de Delegación de Autoridad y otros sistemas relacionados, incluyendo su revisión y cierre al finalizar el estudio. * Obtener las firmas necesarias del Investigador en protocolos, enmiendas, manuales del investigador, logs u otros documentos del estudio y enviarlos al patrocinador/CRO correspondiente. * Recibir y archivar informes de seguridad (IND, SUSAR y otros reportes interinos) en el ISF. * Gestionar visitas de monitorización relacionadas con operaciones regulatorias: dar acceso al ISF, resolver dudas y registrar cambios de monitor en los sistemas. * Recibir, gestionar para firma (si aplica) y archivar cartas del monitor. * Archivar documentación de formación (protocolo, EDC, GCP). * Mantener y actualizar CVs, licencias del Investigador y del equipo aplicable. * Preparar ISF para archivo realizando un control de calidad final y registrando en los sistemas qué documentos quedan incluidos. * Recopilar y archivar certificados IATA del personal del estudio. * Completar y obtener firmas del Investigador para formularios 1572 o equivalentes y Formularios de Revelación Financiera. * Gestionar versiones revisadas de documentos del estudio (enmiendas, cartas del protocolo, manuales del investigador) para envío al Comité Ético, actualizando los archivos regulatorios y los sistemas correspondientes (incluido CTMS). * Mantener certificaciones de laboratorio, rangos normales y CVs/licencias de Directores de Laboratorio. * Archivar documentos de calibración del equipamiento utilizado. * Ayudar en la revisión del ISF para auditorías e inspecciones. * Colaborar con el equipo para cumplir métricas del departamento. * Conceder acceso al eISF al nuevo personal. * Realizar otras tareas asignadas. **Requisitos:** * Interés en el ámbito sanitario * Se valorará experiencia previa en ensayos clínicos * Persona proactiva y con capacidad de organización. * Excelente responsabilidad y atención al detalle * Habilidad para trabajar en equipo y mantener una buena comunicación con los compañeros y supervisores. * Nivel de inglés intermedio **Beneficios** * Jornada de Lunes a Viernes * 28 días laborables de vacaciones * Retribución flexible * Posibilidad de realizar clases particulares de inglés totalmente gratuitas **¿Está preparado para formar parte de un equipo que cambiará el futuro del tratamiento del cáncer?** Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envía tu solicitud en línea.