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Resumen: Este puesto implica la monitorización y gestión de los sitios de ensayos clínicos para garantizar que los estudios se adhieran a los protocolos, regulaciones y requisitos del patrocinador, centrándose en la integridad de los datos y la correcta ejecución. Aspectos destacados: 1. Realizar visitas de monitorización en el sitio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) 2. Administrar la formación sobre el protocolo y gestionar las expectativas continuas del proyecto 3. Evaluar la calidad de las prácticas del sitio del estudio y elevar los problemas Madrid, España \| Jornada completa \| Trabajo desde casa \| R1543352 Descripción general del puesto Realizar tareas de monitorización y gestión de sitios para garantizar que estos lleven a cabo el o los estudios y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las regulaciones y directrices aplicables, y los requisitos del patrocinador. Funciones esenciales * Realizar visitas de monitorización en el sitio (selección, inicio, monitorización y cierre) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). * Trabajar con los sitios para adaptar, impulsar y hacer un seguimiento del plan de reclutamiento de sujetos conforme a las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Administrar la formación sobre el protocolo y otros aspectos relacionados con el estudio a los sitios asignados y establecer líneas regulares de comunicación con dichos sitios para gestionar las expectativas y los problemas del proyecto en curso. * Evaluar la calidad e integridad de las prácticas de los sitios del estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Elevar los problemas de calidad cuando corresponda. * Gestionar el progreso de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones regulatorias, el reclutamiento y la inscripción, la finalización y presentación de los formularios de registro de casos (CRF), así como la generación y resolución de consultas de datos. Puede apoyar la fase de puesta en marcha. * Asegurar que estén disponibles copias u originales (según corresponda) de los documentos del sitio para su archivo en el Expediente Maestro del Ensayo (TMF) y verificar que el Expediente del Sitio del Investigador (ISF) se mantenga de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios locales. * Crear y mantener la documentación adecuada relativa a la gestión del sitio, los hallazgos de las visitas de monitorización y los planes de acción mediante la presentación periódica de informes de visita, la elaboración de cartas de seguimiento y otros documentos requeridos del estudio. * Colaborar y coordinarse con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto según corresponda. * Si procede, puede ser responsable de apoyar el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, caso por caso. * Si procede, puede ser responsable de la gestión financiera del sitio de acuerdo con el acuerdo de ensayo clínico ejecutado y recuperar facturas según los requisitos locales. Requisitos * Título universitario de Grado en una disciplina científica o en atención sanitaria, preferiblemente. Req * Requiere al menos 2 años de experiencia en monitorización presencial. Req * Se aceptará una combinación equivalente de educación, formación y experiencia en lugar del título. Req * Conocimientos sólidos y capacidad práctica en los requisitos reglamentarios aplicables a la investigación clínica. * Por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). * Conocimientos sólidos terapéuticos y del protocolo proporcionados en la formación de la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como del ordenador portátil y del iPhone y iPad (cuando corresponda). * Habilidades de comunicación escrita y verbal, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades efectivas de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales eficaces con compañeros, supervisores y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores destinados a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com. IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude de los candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión importante durante el proceso de selección dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad. En IQVIA creemos que la diversidad, la inclusión y la pertenencia potencian nuestra misión de acelerar la innovación para un mundo más sano. Creamos una cultura de pertenencia valorando las perspectivas de todos nuestros talentosos empleados en todo el mundo y ofreciéndoles la oportunidad de impulsar una atención sanitaria más inteligente para todos, en todas partes. Cuando nuestros talentosos empleados aportan su auténtico yo y sus experiencias diversas al trabajo, nos permiten lograr cosas extraordinarias. Los procesos de pensamiento multifacéticos estimulan la innovación. La colaboración entre múltiples talentos aprovecha la innovación para ofrecer resultados superiores. Asimismo, como parte de esta cultura, IQVIA se compromete a garantizar una igualdad efectiva entre mujeres y hombres, integrándola como un principio estratégico en sus políticas corporativas y de recursos humanos.
