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Resumen: Los Gerentes Senior de Proyectos Clínicos de Ora impulsan los proyectos clínicos oftálmicos, garantizando el cumplimiento del presupuesto, los plazos y los requisitos del ensayo, mientras gestionan equipos multifuncionales. Aspectos destacados: 1. Dirigir proyectos clínicos oftálmicos como Gerente Senior de Proyectos Clínicos. 2. Gestionar equipos multifuncionales y orientar a los miembros junior de operaciones clínicas. 3. Participación activa en el cumplimiento de hitos del proyecto y la resolución de problemas. **TÍTULO DEL PUESTO:** Gerente Senior de Proyectos Clínicos **DEPARTAMENTO:** Ora Europa **En Ora valoramos la práctica diaria de …** *Dar prioridad a la amabilidad \* Excelencia operativa \* Cultivar la alegría \* Rigor científico* \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ En Ora, estamos construyendo el futuro de la investigación clínica oftálmica. Como la principal empresa mundial de desarrollo integral de fármacos y dispositivos oftálmicos, guiaremos a nuestros clientes en todas las fases de la investigación clínica para llevar eficientemente nuevos productos y terapias al mercado. Durante los últimos 45 años, nuestros equipos expertos han contribuido a obtener más de 85 aprobaciones de nuevos productos. Los modelos preclínicos y clínicos de Ora, sus metodologías únicas, soluciones integradas de datos clínicos y estrategias regulatorias globales han sido perfeccionadas y validadas en miles de proyectos internacionales. Actualmente, nuestro equipo sigue expandiéndose a nivel global, con más de 600 empleados en Norteamérica, Europa, Asia y América Latina. **El puesto:** Los Gerentes Senior de Proyectos Clínicos (Sr. CPM) de Ora desempeñan un papel fundamental para impulsar los proyectos clínicos oftálmicos mediante la aplicación de las mejores prácticas, garantizando así el cumplimiento de los presupuestos, plazos y requisitos de los ensayos clínicos en nombre del patrocinador. Este puesto requiere trabajar de forma independiente para gestionar equipos de proyectos multifuncionales, además de supervisar otros proyectos en los que no participa directamente, actuando como miembro senior del equipo de operaciones clínicas para brindar apoyo a los miembros más junior del equipo. Los Sr. CPM participan activamente en cada proyecto asignado para cumplir con los hitos, resolver problemas y/o conflictos, además de mantener interacciones frecuentes con el equipo del estudio, incluidos —pero sin limitarse a— los asociados de ensayos clínicos, monitores, coordinadores de investigación clínica, investigadores y alta dirección. Son responsables de elaborar planes de proyecto y realizar revisiones semanales del presupuesto y del avance de cada estudio, además de preparar informes de alta calidad. **Sus funciones serán:** * Podrá gestionar a Gerentes de Proyectos Clínicos del departamento, Gerentes Asistentes de Proyectos, Asociados de Ensayos Clínicos y otro personal de apoyo. * Gestionará equipos de proyectos multifuncionales procedentes de los grupos dentro del desarrollo clínico para entregar uno o varios ensayos clínicos de alta calidad, cumpliendo con todas las normativas y procedimientos operativos estándar (SOP). * Colaborará con las distintas áreas funcionales en la iniciación, planificación, ejecución, control, cierre y asignación de recursos a los proyectos de ensayos clínicos. El CPM actúa como nexo operativo o punto focal para los grupos interdepartamentales e intradepartamentales (por ejemplo: estadística, gestión de datos, seguridad, fabricación, regulación, proveedores), coordinando estos diversos grupos en un entorno matricial para impulsar y completar los programas clínicos. * Revisará el protocolo, los documentos fuente y los formularios de recogida de datos clínicos (CRF) y hará un seguimiento hasta su finalización. * Será responsable de crear y mantener cronogramas de proyecto para cada proyecto, utilizando dichos cronogramas para hacer un seguimiento y gestionar el progreso del proyecto. * Será responsable de elaborar planes de proyecto (tablas de roles y responsabilidades y planes de comunicación) y de realizar revisiones semanales del presupuesto y del avance de cada estudio. * Revisará con el equipo y la dirección las métricas del estudio para evaluar su rendimiento y calidad. * Preparará informes de alta calidad (financieros, de proyecto, etc.) para la dirección sobre el estado y los problemas del programa. * Asegurará la revisión del expediente maestro electrónico del ensayo clínico (eTMF) para verificar su integridad. * Gestionará y coordinará a todos los proveedores implicados en los ensayos clínicos (por ejemplo: laboratorios centrales, sistemas IVRS, centros de lectura). * Podrá representar a Ora en reuniones profesionales o seminarios. * Participará en la elaboración de nuevos presupuestos de estudio, documentos de propuesta y defensas de ofertas. * Desempeñará un papel activo en las iniciativas de mejora de procesos a nivel departamental y corporativo. * Se requiere viajar hasta un 15 % del tiempo (principalmente dentro del país, con pernoctación). * Cumplirá con todos los aspectos del sistema de calidad de Ora. * Cumplirá con todos los sistemas y procesos esenciales exigidos por Ora para mantener la integridad de los datos, la ética empresarial y los requisitos regulatorios. Demostración clara y sostenida de los valores de Ora * \- dar prioridad a la amabilidad, excelencia operativa, cultivar la alegría y rigor científico — así como de los comportamientos asociados. * Las responsabilidades podrían diferir de lo anterior según las necesidades específicas del negocio. **Qué buscamos:** * *Experiencia requerida para el puesto:* * + Título universitario en Ciencias de la Vida con al menos 7 años de experiencia en ensayos clínicos. Los años de experiencia pueden sustituir a la formación académica. + Mínimo 3 años de experiencia en gestión de proyectos clínicos. * *Habilidades y atributos adicionales:* * + Se prefiere experiencia en oftalmología. + Conocimiento de ensayos multicéntricos con fármacos y/o dispositivos. + Experiencia con los sistemas Veeva TMF y CTMS. + Capacidad para establecer y mantener relaciones profesionales efectivas con compañeros de trabajo, directivos y clientes. + Excelentes habilidades organizativas y comunicativas. + Capacidad para planificar, identificar riesgos, anticipar problemas y resultados, y responder de forma estratégica, táctica y operativa, equilibrando los objetivos empresariales a corto y largo plazo. + Demostrada experiencia en los requisitos regulatorios aplicables y en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). + Habilidades demostradas de liderazgo, capacidad para realizar múltiples tareas y resolver problemas de forma proactiva. + Competencia en Excel, PowerPoint y gestión de proveedores. + Conocimientos multilingües son un plus. * *Competencias y rasgos personales:* * + **Qué hacemos:** + - **Excelencia en la ejecución:** Capacidad para establecer objetivos, crear estructuras y mantener un enfoque centrado y colaborativo para entregar trabajos de alta calidad y en los plazos establecidos. + **Cómo lo hacemos:** + - **IQ, EQ y SQ:** Pensador, comunicador y colaborador ágil y positivo que utiliza una mentalidad de crecimiento para trabajar y liderar con autenticidad, transparencia, resiliencia y empatía. La curiosidad científica, intelectual y emocional/social genera la disposición y capacidad para innovar, cometer errores, aprender y volver a intentarlo. - **Comunicación, retroalimentación y resolución de conflictos claras y directas:** Practicar la sinceridad radical en la comunicación y participar activamente en la entrega y recepción frecuente de retroalimentación, con corazón y mente abiertos, crea seguridad psicológica y promueve un crecimiento más rápido a nivel individual, de equipo y corporativo. + **Por qué lo hacemos:** + - **Buscar significado, propósito y el deseo de formar parte de algo mayor que uno mismo:** Deseo profundo de formar parte de un equipo que trabaja unido bajo valores compartidos para lograr un impacto positivo significativo en el mundo. En Ora, creamos una visión más allá de lo que vemos. **Qué ofrecemos:** * **Financiero**: Salarios competitivos junto con un plan de pensiones estructurado. * **Bienestar**: Seguro médico privado desde el primer día, proporcionado por Vitality y SimplyHealth. * **Seguro de vida y discapacidad pagado por la empresa**: Ofrecemos tranquilidad mediante Canada Life para ayudarle a usted y a su familia a sentirse seguros. * **Días libres remunerados (PTO)**: 25 días de vacaciones anuales \+ día libre por cumpleaños \+ festivos. * **Reembolso para trabajo remoto y bienestar**: Le reembolsaremos gastos relacionados con su espacio de trabajo remoto y compras para su bienestar. * **Oportunidades de desarrollo profesional**: Continuas oportunidades para crecer y desarrollar su trayectoria profesional. * **Equipo global**: Oportunidades para colaborar con colegas de todo el mundo. * **Impacto**: Una oportunidad para investigar nuevas terapias oftálmicas que beneficiarán a pacientes de todo el mundo. **Elegibilidad para beneficios:** Empleados de jornada completa de Ora que trabajen un mínimo de 30 horas semanales. Nuestra plantilla de trabajadores por jornada parcial será elegible para cobertura médica y dental tras cumplir 6 meses de servicio y trabajar un promedio de 30 horas semanales. Nuestra misión es integrar personas, procesos y tecnología para apoyar la innovación en oftalmología a nivel mundial. Creemos que nuestra empresa debe ser una fuerza para el bien — mejorar, sanar y transformar la forma en que vemos. Como empresa global, nuestra comunidad vibrante y nuestra cultura se nutren de nuestros valores fundamentales: dar prioridad a la amabilidad, cultivar la alegría, excelencia operativa y rigor científico. Gracias a nuestro compromiso con estos valores, hemos creado un entorno laboral inclusivo y solidario que fomenta el respeto, la responsabilidad y un equilibrio satisfactorio entre la vida laboral y personal para todos los miembros del equipo. Sabemos que una plantilla diversa incrementa nuestro valor colectivo y nuestra fortaleza como organización. Animamos especialmente a personas de color, miembros de la comunidad LGBTQIA\+, candidatos con discapacidad y veteranos a presentar su candidatura. Ora se enorgullece de ser una Empresa con Acción Afirmativa y de Igualdad de Oportunidades, comprometida con la igualdad de oportunidades laborales y una remuneración justa y equitativa, independientemente de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano. Nuestra Política de Privacidad \| Ora (oraclinical.com)
