Ingeniero/a de Validación

Descripción

Resumen: Se busca un/a ingeniero/a de validación y calibración con gran atención al detalle para planificar, ejecutar y mantener las actividades de validación y calibración en un entorno farmacéutico. Aspectos destacados: 1. Garantizar la fiabilidad del equipo, la calidad del producto y la integridad de los datos 2. Preparar y revisar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) 3. Cumplimiento de los requisitos de cGMP, integridad de los datos y normativos Descripción: **Resumen del puesto:** Buscamos un/a ingeniero/a de validación y calibración con gran atención al detalle y una sólida formación en sistemas de instrumentación y medición dentro de un entorno farmacéutico. La función implica planificar, ejecutar y mantener las actividades de validación y calibración conforme a los requisitos de cGMP y normativos, garantizando así la fiabilidad del equipo, la calidad del producto y la integridad de los datos. ________________________________________________________________________________ **Principales responsabilidades:** * Preparar, ejecutar y revisar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos, servicios auxiliares y sistemas. * Gestionar y tramitar los procesos de control de cambios en coordinación con equipos multifuncionales. * Elaborar, revisar y actualizar los procedimientos operativos estándar (POE) relacionados con la validación, la calibración, la cualificación y el mapeo térmico. * Realizar la calibración de instrumentos y documentar los resultados mediante SAP u otros sistemas equivalentes. * Llevar a cabo estudios de mapeo térmico y de recualificación para áreas controladas y condiciones de almacenamiento. * Revisar diagramas P&ID, esquemas de cableado y documentación técnica. * Garantizar el cumplimiento de los requisitos de cGMP, integridad de los datos (ALCOA+) y normativos. * Apoyar auditorías internas y externas. * Realizar revisiones periódicas y recualificaciones de los sistemas validados. * Diagnosticar y mantener los instrumentos de laboratorio y producción. * Coordinar con proveedores externos de calibración y asegurar la trazabilidad de los patrones. * Garantizar que las actividades de validación cumplan con los requisitos normativos aplicables, tales como los de la FDA, ISPE, OMS, USP y normas ISO. ________________________________________________________________________________ **Requisitos:** **Formación y experiencia:** * Título universitario en ingeniería eléctrica, mecatrónica, industrial o de instrumentación (o campo afín). * Experiencia de 0 a 3 años en validación, calibración o funciones similares en una industria regulada (preferible experiencia farmacéutica). ________________________________________________________________________________________ **Competencias técnicas:** * Conocimientos de sistemas eléctricos, transmisores y manómetros de presión y temperatura. * Experiencia con herramientas de calibración (multímetros, calibradores, registradores de datos). * Uso avanzado de MS Office y buenas habilidades comunicativas para establecer relaciones con proveedores, suministradores y empleados. * Experiencia con SAP u otros sistemas informáticos de mantenimiento/calibración. * Conocimientos sobre metodologías de validación, análisis de fallos y métodos estadísticos. **Habilidades personales:** * Fuertes capacidades analíticas y de resolución de problemas. * Habilidades efectivas de comunicación y trabajo en equipo. * Atención meticulosa al detalle y mentalidad orientada a la calidad. * Enfoque práctico y proactivo. Ubicación: As-Salt, JO