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Resumen del Puesto: Buscamos un/a Responsable de Calidad para liderar el sistema de gestión de calidad en una empresa biotecnológica, garantizando el cumplimiento normativo en todas las áreas. Puntos Destacados: 1. Lidera el sistema de gestión de calidad y garantiza el cumplimiento normativo. 2. Rol transversal con autonomía, criterio y rigor en entorno regulatorio. 3. Contribuye a construir una empresa biotecnológica de referencia en Europa. **Sobre Ovum SPF** Somos una empresa biotecnológica especializada en la producción de huevos SPF (Specific Pathogen Free) como sustrato esencial para la fabricación de vacunas. Operamos con los estándares más exigentes del sector farmacéutico internacional, siguiendo las recomendaciones de la Farmacopea Europea 5\.2\.2 y el memorándum USDA 800\.65\. Estamos en plena fase de consolidación y crecimiento, y buscamos incorporar perfiles técnicos que quieran contribuir a construir una empresa de referencia en Europa. **El puesto** Buscamos un/a Responsable de Calidad para liderar el sistema de gestión de calidad de la planta y garantizar el cumplimiento normativo en todas las áreas de la operación. El rol es transversal: esta persona actúa como cuerpo de control independiente, verificando que los procesos, los resultados y la documentación cumplen en todo momento con los estándares aplicables. Requiere autonomía, criterio y capacidad para mantener el rigor en un entorno de alta exigencia regulatoria. **Responsabilidades** *Sistema de calidad* * Diseño, implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (SGC) adaptado a los requisitos de la industria farmacéutica y biotecnológica * Redacción, revisión y control de SOPs, registros e instrucciones técnicas * Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas (CAPA) * Supervisión y coordinación de auditorías internas y externas *Verificación y trazabilidad* * Verificación del cumplimiento de los estándares de calidad en todas las etapas del proceso productivo, sin responsabilidad sobre la ejecución técnica de los mismos * Revisión de la documentación de lote y emisión de certificados de calidad * Supervisión de la trazabilidad integral desde la producción hasta la entrega * Seguimiento de indicadores de calidad y detección de desviaciones *Relación con clientes y organismos regulatorios* * Interlocución en auditorías de clientes farmacéuticos, en inglés cuando sea necesario * Elaboración de respuestas técnicas a cuestionarios de calidad (Quality Agreements, supplier questionnaires) * Seguimiento de cambios normativos relevantes y adaptación de procedimientos **Requisitos** * Experiencia mínima de 3 años en funciones de QA en entorno farmacéutico, biotecnológico o de producción biológica con alto nivel de exigencia regulatoria * Conocimiento sólido de GMP o normativas equivalentes aplicables a la producción biológica * Inglés alto, capaz de conducir o recibir auditorías íntegramente en inglés * Capacidad de redacción técnica precisa y manejo competente de sistemas de gestión documental * Titulación universitaria en ciencias de la vida o ingeniería; se priorizará la experiencia en calidad sobre la especialidad de base **Se valorará** * Experiencia en auditorías de clientes del sector farma o en gestión de Quality Agreements * Conocimiento del entorno regulatorio en lo relativo a sustratos biológicos o productos de origen animal para salud animal y/o humana. **Condiciones** * Contrato indefinido * Posición de referencia técnica y regulatoria dentro de la organización * Incorporación a un proyecto biotecnológico en crecimiento con clientes internacionales Sueldo: 35\.000,00€\-45\.000,00€ al año Preguntas para la solicitud: * ¿Estás disponible para trabajar presencialmente en Cascante (Navarra)? * ¿Tienes experiencia trabajando en un sistema de calidad bajo normativa GMP o equivalente en entorno farmacéutico o biotecnológico? * ¿Dispones de carnet de conducir y vehículo propio? Idioma: * Inglés nivel alto en oral y escrito (Obligatorio) Ubicación del trabajo: Empleo presencial
