Resumen: Este puesto de nivel principal como Líder de Activos apoya activos en áreas terapéuticas, lidera equipos para entregar documentos clínicos de alta calidad y contribuye a mejoras de procesos con una gestión significativa de partes interesadas. Aspectos destacados: 1. Liderar y gestionar un equipo de redactores médicos, brindando orientación y retroalimentación. 2. Planificación estratégica y supervisión de las actividades de redacción médica. 3. Colaborar entre funciones para garantizar una comunicación eficaz y el cumplimiento normativo. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** En Thermo Fisher Scientific descubrirá un trabajo significativo que genera un impacto positivo a escala global. Únase a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales, al tiempo que llevamos la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que transforman vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica mediante nuestro portafolio de investigación clínica de PPD, nuestro trabajo abarca servicios de ensayos clínicos en laboratorio, digitales y descentralizados. Su determinación para entregar calidad y precisión mejorará los resultados en salud de las personas y las comunidades que dependen de ellos —ahora y en el futuro. **Descripción general del puesto:** ------------------ Este puesto es una posición de nivel principal como Líder de Activos dedicada a un cliente en el ámbito de los servicios profesionales externos (FSP); se prefiere experiencia en sistemas de autoría de contenido estructurado y automatización para respaldar la entrega. Este puesto está dedicado a apoyar uno o varios activos en áreas terapéuticas. Los Líderes de Activos dirigen equipos comprometidos con la entrega de documentos clínicos de alta calidad, adecuados para su propósito, incluidos aquellos destinados a presentaciones regulatorias, planifican formas de trabajo eficientes y aceleradas, y contribuyen a mejoras clave de procesos. Se trata de un puesto de liderazgo y supervisión que implica una gestión sustancial de partes interesadas. **Funciones esenciales:** ------------------------ * **Planificación estratégica y supervisión**: + Desarrollar e implementar estrategias de redacción médica para los equipos de proyectos clínicos. + Garantizar la alineación de las actividades de redacción médica con los objetivos generales del proyecto y sus cronogramas. * **Desarrollo de documentos**: + Supervisar la creación, revisión y finalización de documentos clínicos y regulatorios (por ejemplo, informes de estudios clínicos, protocolos, folletos para investigadores, presentaciones y respuestas regulatorias). + Garantizar que los documentos sean científicamente precisos, claros y cumplan con los requisitos regulatorios y los estándares de la empresa. * **Liderazgo y gestión del equipo**: + Liderar y gestionar un equipo de redactores médicos, brindando orientación, capacitación y retroalimentación sobre el desempeño. + Coordinarse con equipos multifuncionales (por ejemplo, clínicos, regulatorios, bioestadísticos) para garantizar una comunicación y colaboración eficaces. * **Control de calidad y cumplimiento**: + Implementar procesos de control de calidad para garantizar la precisión e integridad de los entregables de redacción médica. + Garantizar el cumplimiento de las directrices regulatorias, las normas industriales y las políticas internas. * **Gestión de proyectos**: + Supervisar y gestionar los cronogramas y entregables del proyecto, asegurando la finalización oportuna de todas las tareas de redacción. + Identificar y resolver problemas que puedan afectar los cronogramas o la calidad del proyecto. * **Comunicación con partes interesadas**: + Actuar como punto de contacto principal para las partes interesadas internas y externas respecto a las actividades de redacción médica. + Presentar actualizaciones del proyecto y el estado de los documentos a la alta dirección y a los equipos del proyecto. * **Presentaciones y apoyo regulatorios**: + Apoyar la preparación y presentación de documentos regulatorios ante las autoridades sanitarias. + Asistir en la respuesta a consultas regulatorias y proporcionar la documentación necesaria. * **Mejora de procesos**: + Identificar oportunidades de mejora de procesos e implementar las mejores prácticas en redacción médica. + Desarrollar y mantener procedimientos operativos estándar (POE) y plantillas. * **Asignación de recursos**: + Asignar recursos de manera eficaz para satisfacer las necesidades del proyecto y gestionar la distribución de la carga de trabajo. + Supervisar y gestionar la asignación de recursos durante todo el ciclo de vida del producto. * **Capacitación y desarrollo**: + Brindar capacitación y tutoría a redactores médicos junior. + Mantenerse actualizado sobre las tendencias industriales, los cambios regulatorios y las mejores prácticas en redacción médica. **Formación y experiencia:** ----------------------------- * Título universitario en una disciplina científica o equivalente y una titulación académica/vocacional formal pertinente requerida; se prefiere un título de posgrado. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 8 años o más). * Se requiere experiencia en la industria farmacéutica o en empresas de investigación por contrato (CRO). * Se requiere experiencia en **farmacología clínica y/o vacunas**. * Se requiere experiencia en la gestión y dirección de proyectos complejos de redacción médica. * Se prefiere experiencia con el Reglamento Clínico de la UE (CTR). * Se prefiere experiencia en sistemas de gestión de contenido estructurado y creación de contenido impulsada por inteligencia artificial, así como familiaridad con la generación de lenguaje natural. **Conocimientos, habilidades y capacidades:** ------------------------------------- * Excelentes habilidades organizativas y de gestión de programas * Habilidades comprobadas de liderazgo para gestionar y tutorar un equipo de redactores médicos. * Conocimientos extensos de las directrices regulatorias y los procesos de desarrollo de medicamentos * Fuertes habilidades interpersonales y de comunicación para construir y mantener relaciones de trabajo efectivas con colegas y partes interesadas * Comprensión de los procesos de control de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y los estándares internos * Autonomía y adaptabilidad * Excelente criterio; alto grado de independencia en la toma de decisiones y la resolución de problemas * Capacidad para tutorar y liderar personal de nivel junior **Lo que ofrecemos:** ------------------ En los servicios de investigación clínica de PPD contratamos a los mejores, nos desarrollamos a nosotros mismos y a los demás, y reconocemos el poder de ser un solo equipo. Entendemos que deseará crecer tanto profesional como personalmente a lo largo de su carrera, y por ello, en los servicios de investigación clínica de PPD se beneficiará de un programa galardonado de aprendizaje y desarrollo que le ayudará a alcanzar su máximo potencial. Además de recibir un salario competitivo, contará con un amplio paquete de beneficios centrado en la salud y el bienestar de nuestros empleados. Contamos con una cultura de trabajo flexible, donde los servicios de investigación clínica de PPD valoran genuinamente el equilibrio entre la vida laboral y personal. Hemos crecido de forma sostenible año tras año, pero seguimos ofreciendo un entorno colaborativo, con equipos de colegas dispuestos a compartir su experiencia y divertirse juntos. Somos una organización global, pero con una sensación local. Nuestra Misión es permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Como un solo equipo de más de 100 000 colegas, compartimos un conjunto común de valores —Integridad, Intensidad, Innovación y Participación— trabajando juntos para acelerar la investigación, resolver desafíos científicos complejos, impulsar la innovación tecnológica y apoyar a los pacientes que lo necesitan. \#IniciaTuHistoria con PPD, parte de Thermo Fisher Scientific, donde se valoran experiencias, antecedentes y perspectivas diversas.
David Muñoz
Indeed · HR
David Muñoz
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