LÍDER DE TRANSFERENCIA DE SITIO DEL PMO

Descripción

Resumen: Este Líder Senior de Transferencia de Sitio Farmacéutico dirige la transferencia completa de una instalación farmacéutica de fabricación, garantizando su ejecución impecable, el cumplimiento normativo, la calidad y la continuidad del suministro. Aspectos destacados: 1. Dirigir la visión estratégica, la dirección y los criterios de éxito para la transferencia del sitio 2. Supervisar los procesos de fabricación, los sistemas de calidad y la alineación regulatoria 3. Impulsar la convergencia mediante una gestión estructurada del cambio y la gestión de riesgos LÍDER DE TRANSFERENCIA DE SITIO DEL PMO Descripción del puesto: **Efor** es una empresa líder en consultoría farmacéutica y biofarmacéutica comprometida con ofrecer soluciones innovadoras a los desafíos que enfrentan nuestros sectores. Nos enorgullece nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y la excelencia en todo lo que hacemos. **Título del puesto:** Líder Senior de Transferencia de Sitio Farmacéutico **Ubicación:** Barcelona **Tipo de contrato:** Tiempo completo / Presencial **ES OBLIGATORIO DOMINAR EL ESPAÑOL Y EL INGLÉS CON FLUIDEZ. EL FRANCÉS ES UN VALOR AÑADIDO.** **Descripción del puesto** El **Líder Senior de Transferencia de Sitio Farmacéutico** es un líder estratégico y altamente experimentado responsable de dirigir la transferencia completa de una instalación farmacéutica de fabricación —sus operaciones, sistemas, tecnologías, capacidades del personal y compromisos regulatorios— desde la empresa originadora hasta la organización receptora. Este puesto senior es responsable de garantizar que la transición se ejecute de forma impecable, manteniendo el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la continuidad del suministro durante todo el proceso. Como líder senior, este puesto influye en la toma de decisiones a nivel ejecutivo, establece estructuras de gobernanza e impulsa la alineación entre múltiples partes interesadas globales. El puesto requiere una profunda experiencia técnica en fabricación bajo buenas prácticas de manufactura (GMP), amplia experiencia en transferencias tecnológicas a gran escala o integraciones de sitios, y excepcionales capacidades de liderazgo en entornos complejos y multinacionales. El Líder Senior garantiza que la transferencia no solo sea técnicamente exitosa, sino también estratégicamente integrada en el modelo operativo a largo plazo de la empresa receptora. **Responsabilidades clave** **Liderazgo estratégico del programa** * Actuar como **propietario estratégico principal** de la transferencia del sitio, definiendo la visión, la dirección y los criterios de éxito para la transición. * Dirigir órganos de gobernanza interempresarial, incluidos comités directivos ejecutivos, asegurando la resolución rápida de riesgos de alto impacto y la alineación con los objetivos corporativos. * Desarrollar y mantener un **Plan Maestro de Transferencia de Sitio** integral, que incorpore las dimensiones operativa, de calidad, técnica, regulatoria y financiera. * Proporcionar informes de alto nivel a la alta dirección, destacando riesgos, oportunidades e impactos empresariales. **Integración técnica, de calidad y operativa** * Supervisar la transferencia de **todos los procesos de fabricación**, garantizando la preparación de los equipos, instalaciones, servicios auxiliares, automatización y capacidades operativas en el sitio receptor. * Dirigir la transferencia de los sistemas de calidad, incluida la integración del sistema de gestión de calidad (QMS), la migración de los controles de desviaciones y cambios, la armonización documental y la validación de la integridad de los datos. * Garantizar la alineación entre las actividades de **validación de procesos**, validación de limpieza, transferencia de métodos analíticos y cualificación de equipos, colaborando estrechamente con expertos y líderes de aseguramiento de calidad (QA). * Evaluar y orientar las correcciones técnicas, actualizaciones de equipos o modificaciones de instalaciones necesarias para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP) y una integración fluida. **Liderazgo regulatorio y de cumplimiento** * Actuar como punto de contacto senior para la estrategia regulatoria en apoyo a la transferencia del sitio. * Proporcionar supervisión para las presentaciones regulatorias (modificaciones, suplementos, documentación sobre cambios de sitio) y garantizar su total alineación con las expectativas de las autoridades sanitarias globales (FDA, EMA, OMS, PIC/S). * Garantizar que la instalación receptora esté **preparada para inspecciones** en todas las fases de la transferencia y apoyar tanto las auditorías regulatorias internas como externas. **Continuidad empresarial y garantía del suministro** * Desarrollar y gestionar estrategias sólidas de **continuidad del suministro**, incluyendo ventanas de suministro dual, planificación de inventarios y estrategias de cambio basadas en el riesgo. * Dirigir acciones correctoras y planes de contingencia para evitar interrupciones del suministro durante las fases críticas del proyecto. * Alinear la hoja de ruta de la transferencia con previsiones empresariales a largo plazo, estrategias de capacidad y planes de gestión del ciclo de vida. **Liderazgo transfuncional e interempresarial** * Dirigir grandes equipos multiculturales y transfuncionales que abarcan fabricación, ingeniería, aseguramiento de calidad (QA), control de calidad (QC), salud, seguridad y medio ambiente (EHS), cadena de suministro, TI, recursos humanos (RR.HH.), asuntos legales y regulación. * Identificar brechas operativas y culturales entre ambas empresas e impulsar la convergencia mediante una gestión estructurada del cambio. * Supervisar evaluaciones de capacidades y planes de transición de la plantilla, incluyendo formación, cartografía de competencias y marcos de transferencia de conocimientos. **Gestión de riesgos y toma de decisiones** * Dirigir procesos avanzados de **gestión de riesgos de calidad (QRM)**, garantizando la identificación, evaluación y mitigación estructuradas de todos los riesgos técnicos y empresariales. * Tomar decisiones a nivel senior sobre la asignación de recursos, prioridades de corrección y soluciones técnicas que afecten al coste, cronograma y cumplimiento normativo del proyecto. * Garantizar que todos los riesgos cuenten con propietarios documentados, estrategias de mitigación y supervisión gubernamental. **Cualificaciones y competencias senior** **Formación y experiencia** * Máster o título superior en Ingeniería, Farmacia, Química, Biotecnología o campo técnico relacionado (se valora el doctorado). * **Más de 10 años** de experiencia en fabricación farmacéutica bajo buenas prácticas de manufactura (GMP), con exposición significativa a transferencias tecnológicas, puestas en marcha de nuevos sitios o programas de integración a gran escala. * Trayectoria demostrada liderando **proyectos de transformación interempresarial o intersitio** con impacto estratégico. * Conocimiento sólido de los requisitos **globales de buenas prácticas de manufactura (GMP)**, incluidas las expectativas de la FDA, la EMA, el ICH y el PIC/S. **Experiencia técnica avanzada** * Conocimiento profundo de ingeniería de procesos, validación, automatización, sistemas asépticos o estériles, estrategias de limpieza, servicios auxiliares y cualificación de instalaciones. * Capacidad demostrada para ejecutar o supervisar transferencias complejas de métodos y la integración analítica. * Dominio sólido de los marcos de sistemas de gestión de calidad (QMS) y las estructuras de cumplimiento. **Liderazgo y competencias conductuales** * Habilidades de comunicación, influencia y gestión de partes interesadas a nivel senior. * Capacidad para navegar en la ambigüedad, tomar decisiones de alto impacto y liderar grandes equipos bajo presión. * Presencia a nivel ejecutivo, capaz de alinear grupos diversos y obtener el respaldo de la alta dirección. * Mentalidad estratégica sólida combinada con capacidad de ejecución práctica. **Lo que ofrecemos:** * Remuneración competitiva según la experiencia y el alcance del proyecto * Exposición a operaciones farmacéuticas internacionales y entornos regulatorios * Oportunidad de liderar programas de validación de inyectables de alto impacto * Disposiciones laborales flexibles y apoyo para viajes * Cultura laboral colaborativa y orientada técnicamente **Únete a nosotros:** Si eres una persona dedicada y altamente motivada con pasión por garantizar los más altos estándares en la industria farmacéutica, te animamos a presentar tu candidatura. Efor ofrece un entorno laboral dinámico e inclusivo, una remuneración competitiva y oportunidades de crecimiento profesional. Forma parte de nuestro equipo y contribuye al éxito de nuestras soluciones líderes en el sector. **Efor** es una empresa que practica la igualdad de oportunidades y da la bienvenida a solicitantes de todos los orígenes. ¡Gracias por tu interés y candidatura! Revisamos todos los currículums y envíos; sin embargo, debido al elevado volumen de solicitudes que recibimos, únicamente contactaremos a los candidatos preseleccionados. Presentar candidatura a este puesto O recomendar a alguien