Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores **Horario laboral** **Condiciones ambientales** **Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a la normativa aplicable y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctoras/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escala sin demora las deficiencias y cuestiones observadas ante la dirección clínica y sigue todas las incidencias hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las incidencias previamente identificadas y que los datos se están registrando de forma oportuna. Realiza tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pago a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/encontrados. Investiga y realiza el seguimiento de los encontrados, según corresponda. * Participa en reuniones con los investigadores cuando sea necesario. Identifica potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Realiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a la normativa aplicable. Realiza revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras competentes. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuye a otros trabajos e iniciativas del proyecto destinados a la mejora de los procesos, según se requiera. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a **1-3 años como monitor de investigación clínica**) * Experiencia en **estudios oncológicos**, imprescindible. * Licencia de conducir válida, cuando proceda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas en monitorización clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP, de la normativa aplicable y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se lleva a cabo en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones