Resumen: Se busca un Director Senior, Activación de Estudios (UE), para dirigir y supervisar los procesos de activación de ensayos clínicos, garantizando su inicio oportuno y el cumplimiento de las normativas reguladoras. Aspectos destacados: 1. Dirigir las actividades del equipo de inicio del estudio en la UE y cumplir los plazos 2. Ser responsable de las actividades oportunas de inicio hasta el hito de «Luz Verde» 3. Contribuir al crecimiento del personal, los procesos y los sistemas del departamento El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la red mundial más grande de centros dedicada exclusivamente a la investigación clínica oncológica en fases tempranas. A lo largo de su historia, START ha brindado esperanza a pacientes con cáncer en prácticas médicas comunitarias globales, ofreciendo acceso a ensayos clínicos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. Actualmente, tras haber completado más de 1.300 estudios y contar con instalaciones de investigación en Estados Unidos, España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos antitumorales que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan, finalmente, a su curación. START representa la lista más extensa del mundo de Investigadores Principales (IP) entre sus ocho centros de ensayos clínicos. Comprometido con la aceleración de la transición de los ensayos a los tratamientos, START brinda esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Por ejemplo, en San Antonio, donde se fundó START, se trató al primer paciente de la historia con Keytruda: el fármaco contra el cáncer más eficaz de la historia médica. Buscamos un **Director Senior, Activación de Estudios (UE)** **Responsabilidades esenciales:** * Apoyar la estrategia de SSU en estrecha colaboración con el Vicepresidente de Compromiso con Clientes y Activación de Estudios * Colaborar con los servicios centrales y el equipo de estudio a nivel de centro para garantizar que los plazos y entregables de SSU se cumplan conforme al proceso interno, los indicadores clave de rendimiento (KPI) y los objetivos del patrocinador * Ser responsable de las actividades oportunas de inicio hasta el hito de «Luz Verde» (listo para iniciar el hito en el centro) * Apoyar los hitos de viabilidad del estudio y selección de centros en estrecha colaboración con el equipo Pre-Concesión, así como con el equipo de estudio a nivel de centro * Apoyar y dirigir todos los hitos de activación del estudio en estrecha colaboración con el Especialista en Activación de Estudios y con el equipo de estudio a nivel de centro * Actuar como contacto principal para los problemas surgidos durante las fases de SSU, escalando los casos según sea necesario * Garantizar que los centros estén preparados para la «Luz Verde» y asegurar que toda la documentación necesaria esté disponible para la liberación inicial y posterior del fármaco. Responsable de la revisión y aprobación formal de la «Luz Verde» del centro * Supervisar las actividades del equipo de SSU en la UE para cumplir los plazos de inicio y lograr una ejecución de calidad (proponiendo e implementando acciones correctivas cuando corresponda), conforme a los estándares de START * Dirigir las reuniones del equipo de SSU en la UE y participar en las reuniones del equipo de estudio de la red, según sea necesario * Contribuir al crecimiento y desarrollo del personal, los procesos y los sistemas del departamento * Capacidad para adoptar y utilizar los sistemas HubSpot, Veeva Vault, FileMaker y CTMS, junto con sus funcionalidades asociadas, y mantener registros relacionados con el área específica asignada * Asistir en las formaciones internas y en la incorporación de nuevos empleados * Asistir en proyectos especiales según se asigne. Esto incluye, entre otras tareas, realizar investigaciones, preparar presentaciones y documentos según se solicite * Actuar como respaldo del Vicepresidente y del equipo departamental, cuando sea necesario * Desempeñar otras funciones adicionales según se asigne **Formación y experiencia requeridas:** * Título universitario (Licenciatura o Grado) con al menos 5 años de experiencia en desarrollo farmacéutico o experiencia equivalente directa, o título de posgrado * Debe tener conocimientos sobre la realización de ensayos clínicos, incluidos ensayos multicéntricos y globales * Experiencia dentro del Reglamento Clínico de la UE (EU-CTR) * Debe tener sólidos conocimientos de las directrices ICH/GCP y de los requisitos regulatorios * Se requieren habilidades demostradas en gestión de proyectos y capacidad de liderazgo * Debe poseer excelentes habilidades interpersonales, comunicativas escritas y verbales, habilidades administrativas y competencia informática * Experiencia trabajando de forma transversal y con proveedores externos * Experiencia en el desarrollo e implementación de iniciativas relacionadas con la mejora de procesos * Experiencia global en actividades de activación de centros, incluidos los requisitos de presentación **Requisitos de viaje:** * Viajes: Requeridos hasta un 20 % del tiempo * Aproximadamente el 80 % del tiempo se pasa sentado * Entorno sanitario muy dinámico y en constante cambio * Plazos y marcos temporales exigentes * Necesidad constante de actualizar los conocimientos **¿Listo para formar parte de un equipo que está cambiando el futuro del tratamiento del cáncer?** Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, un ensayo clínico a la vez. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y sanación a pacientes de todo el mundo. Por favor, envíe su solicitud en línea.