Resumen: Únase a un equipo global dedicado a la innovación y la iniciativa, donde se fomenta la colaboración y todas las contribuciones y nuevas ideas se exploran con mentalidad abierta. Aspectos destacados: 1. Dedicado a la innovación y la iniciativa 2. Fomenta la colaboración entre distintas zonas horarias 3. Valora el coraje, la responsabilidad, la honestidad y la inclusividad ¿Le ha recomendado alguien de Alira Health para uno de nuestros puestos? En ese caso, solicite empleo utilizando el enlace de recomendación que le fue enviado por correo electrónico. Únase a nuestro equipo global dedicado a la innovación y la iniciativa, donde las barreras físicas y las diferencias horarias no limitan, sino que fomentan, la colaboración. Donde todas las contribuciones y nuevas ideas se exploran con mentalidad abierta y el trabajo se impulsa mediante nuestros valores compartidos: tener coraje, ser responsable, ser honesto, ser inclusivo y elevar a los demás. Resumen de la descripción del puesto Asociado Senior de Investigación Clínica (Sr CRA) en España Descripción del puesto PUESTO El Sr CRA es un miembro importante del equipo clínico de Alira Health. El Sr CRA está altamente motivado y actúa de forma independiente para llevar a cabo las responsabilidades de monitorización en centros para ensayos clínicos, además de proporcionar supervisión, liderazgo y orientación en la gestión y ejecución de ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad. El Sr CRA trabaja estrechamente con los siguientes profesionales: EE.UU.: Director de Monitorización Clínica, Asociados Senior de Investigación Clínica (Lead CRAs), CRAs internos; UE: Director Asociado de Monitorización Clínica, CRAs y Gestores de Proyecto, para garantizar el cumplimiento del protocolo, resolver las consultas de los centros y apoyar el reclutamiento de pacientes, la formación de los centros y otros asuntos relacionados con los mismos. RESPONSABILIDADES CLAVE* Proporciona orientación, supervisión y retroalimentación al equipo de CRAs para garantizar el cumplimiento del alcance del proyecto, los procedimientos operativos estándar (SOP), los plazos y los requisitos presupuestarios. * Revisa los informes de visitas de monitorización y realiza visitas conjuntas de monitorización y evaluación según sea necesario. * Garantiza la realización adecuada y oportuna de las visitas a los centros investigadores. * Coordina con los departamentos funcionales correspondientes para facilitar la negociación o la resolución de problemas relacionados con la monitorización de ensayos clínicos. * Ayuda en el desarrollo de planes de monitorización específicos del estudio y presentaciones formativas según corresponda. * Ayuda en la preparación/recolección de documentos éticos específicos del centro y en la negociación de contratos con los centros según corresponda. * Proporciona información mensual de facturación al equipo financiero según corresponda. * Para proyectos de monitorización independientes, gestiona el presupuesto del estudio y actúa como interlocutor ante el patrocinador. * Realiza visitas de calificación, inicio, intermedias y de cierre tanto de forma remota como presencial, garantizando una documentación adecuada de dichas visitas. * Elabora informes de visitas de monitorización precisos y puntuales, documentando los problemas relacionados con el centro, sus soluciones, las acciones tomadas, las desviaciones del protocolo, el avance del estudio y el estado de inscripción. * Garantiza la integridad de los datos del formulario de registro clínico (CRF) mediante una revisión minuciosa y exhaustiva de los documentos fuente y su verificación. * Realiza controles de calidad y verifica los documentos recopilados en los centros para el archivo electrónico de expediente técnico (eTMF)/expediente técnico (TMF). * Realiza el seguimiento de la responsabilidad sobre el producto investigacional. * Revisa el expediente regulatorio del centro para comprobar la existencia de los documentos requeridos. * Mantiene contacto regular con los centros para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), evaluar las tasas de reclutamiento de pacientes y responder a las solicitudes del patrocinador. * Cumple y garantiza que su equipo cumpla con las directrices ICH GCP, las regulaciones de la FDA y los procedimientos operativos estándar (SOP) de la empresa/patrocinador. * Participa en reuniones internas, con clientes/patrocinadores, científicas y otras según corresponda. * Facilita la notificación de eventos adversos y garantiza la conciliación de los informes de eventos adversos graves (SAE) con la documentación fuente y los CRF. * Trabaja estrechamente con los CRAs internos/CTC y con el equipo de gestión de datos para resolver consultas sobre discrepancias en los datos. * Identifica proactivamente los problemas de los centros y desarrolla estrategias de resolución de problemas para los mismos. * Realiza la preparación para auditorías en los centros según sea necesario. * Colabora con otros CRAs para mantener la coherencia y promover un ambiente de equipo colaborativo. * Participa en reuniones internas, con clientes/patrocinadores, científicas y otras según corresponda. * Apoya la formación y la incorporación de nuevos CRAs. * Realiza la tutoría de CRAs. * Colabora en el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS). * Gestiona y resuelve prioridades conflictivas para cumplir los compromisos adquiridos. * Realiza otras tareas asignadas. CUALIFICACIONES Y EXPERIENCIA DESEADAS* EE.UU.: Licenciatura (BS/BA) obtenida en un programa de grado (preferiblemente en ciencias de la vida o disciplina afín) * EE.UU.: 3 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica o en organizaciones de investigación por contrato (CRO), incluyendo 2 años de experiencia en monitorización clínica y 1 año de experiencia en gestión * UE: Mínimo 2 años de experiencia en monitorización clínica en la industria farmacéutica/biotecnológica o en CROs, y capacidad para gestionar de forma autónoma las actividades de monitorización COMPETENCIAS TÉCNICAS Y HABILIDADES INTERPERSONALES* Orientación a la calidad; demostrada capacidad de ser cuidadoso, exhaustivo y detallista * Fuertes habilidades organizativas y capacidad para realizar múltiples tareas y trabajar eficazmente en un entorno dinámico * Capacidad para gestionar prioridades, organizar el tiempo y resolver problemas * Fuertes habilidades analíticas, de negociación, de gestión de reuniones, de trabajo en equipos multifuncionales y de liderazgo * Capacidad para viajar * Capacidad para manejar el estrés * Profesional, confiable y disciplinado * Capacidad para resolver retos poco estructurados o ambiguos * EE.UU.: Dominio sólido del inglés, tanto escrito como hablado * UE: Dominio sólido del idioma local, tanto escrito como hablado, en el país donde se realicen las actividades de monitorización * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales, con orientación al servicio al cliente * Buenas habilidades informáticas, incluida la capacidad de utilizar sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos clínicos y captura electrónica de datos * Persona proactiva que prospera en un entorno de equipo colaborativo, aunque menos estructurado * Conocimientos de investigación clínica, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH y normativas locales * Conocimientos de los requisitos regulatorios y éticos * Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con el patrocinador, los centros y los miembros del equipo de proyecto * EE.UU.: Autorización permanente para trabajar en Estados Unidos * UE (Italia): Monitor certificado conforme al decreto italiano sobre CROs de fecha 15 de noviembre de 2011. * UE: Titulación universitaria en un campo científico de la salud. * UE: Conocimientos adecuados de inglés Idiomas Inglés Educación Licenciatura en Ciencias (BS): Biología, Licenciatura en Ciencias (BS): Biotecnología, Licenciatura en Ciencias (BS): Ciencias de la Vida, Licenciatura en Ciencias (BS): Farmacia Tipo de contrato Indefinido