Resumen: Como Gestor Global de Estudios en Operaciones Clínicas de Hematología, apoyará la ejecución de estudios clínicos desde el desarrollo del protocolo hasta su cierre, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad y la normativa aplicable. Aspectos destacados: 1. Función integral en la ejecución de estudios clínicos en Operaciones Clínicas de Hematología. 2. Garantizar que los estudios cumplan con los estándares de plazos, costes y calidad. 3. Oportunidad de trabajar de forma transversal con socios internos y externos. **Ubicación: Barcelona, España (presencial 3 días/semana en la oficina)** Como Gestor Global de Estudios (GSM), formará parte integral del equipo global ampliado de estudios, apoyando la ejecución de estudios clínicos en Operaciones Clínicas de Hematología. Desde el desarrollo del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta la configuración, mantenimiento, cierre y redacción del Informe del Estudio Clínico (CSR), garantizará que los estudios se realicen conforme a los estándares de plazos, costes y calidad. Proporcionará supervisión a nivel nacional y de proveedores, trabajando de forma transversal con socios internos y externos para ejecutar los aspectos delegados del estudio clínico de acuerdo con las indicaciones del Director Global del Estudio (GSD) o del Director Asociado Global del Estudio (GSAD). Su función se ajustará al Modelo Operativo del Equipo de Estudio para Entrega Interna (SOLID) o SOLIS, al Marco de Gestión de Proyectos de AstraZeneca, a la normativa vigente sobre ensayos clínicos (p. ej., ICH GCP), a los Procedimientos Operativos Estándar de AstraZeneca (AZ SOPs), a las políticas de AstraZeneca y a las mejores prácticas. **Responsabilidades** * Contribuir al desarrollo y actualización de documentos del estudio, asegurando el cumplimiento de las plantillas y versiones. * Liderar o contribuir a la preparación de documentos delegados del estudio y documentos relacionados con proveedores de servicios externos. * Gestionar la incorporación de proveedores externos de terceros, incluidos el documento inicial de alcance de trabajo, la evaluación presupuestaria y los procesos de órdenes de cambio. * Proporcionar supervisión para garantizar la ejecución del estudio en colaboración con el equipo de habilitación de AZ, otros expertos clínicos de AZ y proveedores de servicios externos. * Mantener interacciones con funciones internas como Habilitación, Gestión de Datos, Adquisiciones, Regulatorio, Seguridad del Paciente y Aseguramiento de la Calidad, así como con funciones externas, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros proveedores de servicios. * Contribuir a la planificación y realización de reuniones internas y externas. * Garantizar el suministro del producto investigacional y de los materiales del estudio mediante la coordinación con el Suministro Clínico Global o con proveedores de servicios externos. * Apoyar las actividades de gestión de riesgos y calidad para garantizar el cumplimiento del estudio. * Asegurar que todos los documentos del estudio bajo las responsabilidades del GSM estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Expediente Maestro del Ensayo (Trial Master File). * Apoyar al GSD/GSAD en la gestión presupuestaria, incluida la conciliación de facturas de proveedores de servicios externos. * Cumplir con los procesos clínicos globales, los documentos procedimentales, los manuales aplicables de Calidad y Cumplimiento y las directrices internacionales, como las de ICH/GCP, para garantizar que el estudio esté siempre listo para inspecciones. * Apoyar a los GSAD en la gestión de proyectos según la delegación acordada. * Para estudios subcontratados, apoyar al GSD/GSAD en la gestión del gestor de proyectos de la CRO para garantizar la ejecución del estudio según los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados. * Apoyar al equipo del estudio en la implementación de auditorías e inspecciones regulatorias. * Contribuir a la revisión de nuevos SOP, modificados o específicos y de documentos de orientación durante todo el ciclo de vida del estudio. * Asumir tareas de mejora de procesos o liderar proyectos de mejora, según se haya discutido y acordado con su gestor. **Competencias/Experiencia imprescindibles** * Título universitario de grado (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina relacionada con la investigación clínica. * Experiencia progresiva mínima de 5 años en investigación clínica, con al menos 3 años de experiencia en gestión de proyectos de desarrollo clínico, o equivalente. * Conocimientos extensos de los requisitos normativos de investigación clínica (incluida la ICH-GCP) y capacidades demostradas en los procesos de gestión de estudios clínicos y en el desarrollo clínico/farmacéutico. * Experiencia extensa y comprobada en la consecución de entregas operativas dentro de los plazos, los costes y los estándares de calidad. * Experiencia comprobada liderando entregas a través de organizaciones internas y externas. * Capacidades/demostradas sólidas en liderazgo de equipos matriciales. * Capacidad demostrada para establecer y mantener relaciones de trabajo eficaces con compañeros y partes interesadas internas y externas, junto con sólidas habilidades de gestión de conflictos. * Experiencia en la formulación de requisitos claros y en la selección de contratos externos. * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales. * Capacidad sólida de pensamiento estratégico y crítico. * Habilidades sólidas de organización y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar prioridades en competencia. **Competencias/Experiencia deseables** * Titulación universitaria superior, p. ej., doctorado (PhD) o máster (MSc). * Experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un estudio clínico. * Conocimientos básicos de GXP fuera del ámbito de la GCP (p. ej., BPM/BPL). * Experiencia en el área terapéutica de hematología. * Experiencia en gestión de proveedores (p. ej., sistemas de asignación aleatoria interactiva [IRT], laboratorios, etc.). Cuando reunimos equipos inesperados en la misma sala, desencadenamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos que transforman vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma necesaria para conectar, trabajar a ritmo acelerado y cuestionar percepciones. Por ello trabajamos, de media, un mínimo de tres días por semana en la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando al mismo tiempo la flexibilidad individual. Únase a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. En AstraZeneca nos dedicamos a impulsar nuevas ciencias y romper barreras con nuestra ambiciosa e innovadora cartera. Nuestro enfoque en la evaluación de la novedad y el avance del desarrollo clínico nos ha permitido alcanzar los primeros puestos en la escala de invención de IDEA Pharma en 2019 y 2020. Con el ambicioso objetivo de lanzar 6 nuevas entidades moleculares para 2025, seguimos avanzando con innovaciones audaces y sistemas integrados de atención sanitaria. Nuestro entorno de investigación colaborativa une a la academia y a la industria para acelerar la investigación en algunos de los cánceres más difíciles de tratar. Únase a nosotros para construir una carrera gratificante mientras mejoramos la vida de millones de personas con cáncer. ¿Listo para marcar la diferencia? ¡Postúlese ahora!