Resumen: El Director Asociado Global de Estudios lidera equipos multifuncionales en la ejecución de estudios clínicos, garantizando calidad, plazos y cumplimiento presupuestario con los requisitos y directrices regulatorios. Aspectos destacados: 1. Dirigir y coordinar equipos de estudio multifuncionales de expertos 2. Responsable de la gestión y supervisión del presupuesto del estudio 3. Garantizar que los estudios estén siempre listos para inspección **Ubicación: Barcelona, España (presencial), 3 días/semana en la oficina.** El Director Asociado Global de Estudios (GSAD) es responsable de la ejecución de estudios clínicos, incluidos calidad, plazos, presupuestos, recursos, centros investigadores, proveedores y entregables clave del proyecto, cumpliendo con los procedimientos operativos estándar (SOP), los requisitos regulatorios y las directrices ICH/GCP. El GSAD es responsable de liderar un equipo de estudio multifuncional (central y ampliado) y de proporcionar al equipo dirección y orientación para lograr una ejecución exitosa del estudio. El GSAD es el principal interlocutor entre el equipo de estudio y el Equipo del Programa Clínico (CPT), desde la concepción del estudio hasta su finalización y archivo. El GSAD es responsable ante el CPT de la ejecución del estudio según los plazos, presupuesto y estándares de calidad acordados, asegurando una colaboración eficaz y trabajo en equipo dentro del equipo de estudio y/o con socios externos. El GSAD lidera al equipo de estudio y/o al equipo de supervisión del estudio de conformidad con el Modelo Operativo del Equipo de Estudio (STOM), el Marco de Gestión de Proyectos de AstraZeneca, el modelo aplicable de ejecución del estudio / Formas de Trabajo en Hematología, la normativa vigente sobre ensayos clínicos (p. ej., ICH GCP), los Procedimientos Operativos Estándar de AstraZeneca (AZ SOP), las políticas y mejores prácticas de AstraZeneca (p. ej., directrices de AZ) y en consonancia con los valores y comportamientos de AZ. **Responsabilidades típicas:** * Dirigir y coordinar un equipo de estudio multifuncional de expertos de conformidad con el STOM y su marco de funciones, responsabilidades y atribuciones (RACI), para garantizar que el estudio clínico avance según lo planificado, impulsando el logro de hitos conforme a los plazos, presupuesto y estándares de calidad. * + Dirigir y facilitar la comunicación entre todas las funciones y brindar orientación y apoyo a los miembros del equipo central y ampliado del estudio según sea necesario y de acuerdo con el plan de comunicación específico del estudio. + Dirigir y optimizar el desempeño de los equipos de ejecución del estudio, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluida la provisión oportuna y precisa de retroalimentación anticipada (feedforward) sobre el desempeño de los miembros del equipo de estudio al gerente de AZ correspondiente o al representante del CRO. + Garantizar la supervisión por parte del patrocinador durante la realización del estudio. En estudios subcontratados, actuar como punto de contacto principal de AZ para el Gerente de Proyecto del CRO, a fin de asegurar la ejecución del estudio según los plazos, presupuesto y estándares de calidad acordados, manteniendo y documentando, a lo largo del ciclo de vida del estudio, el nivel adecuado de supervisión del CRO, de conformidad con los SOP y directrices pertinentes de AZ (p. ej., descripción de servicios y transferencia de obligaciones). * Participar en la elaboración y asumir la responsabilidad de los documentos esenciales a nivel de estudio (p. ej., Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta el Informe del Estudio Clínico (CSR)), de conformidad con los SOP pertinentes de AZ. * Ser responsable de la supervisión del CRO y de otros proveedores externos contratados para actividades clínicas, y garantizar que todos los proveedores de servicios externos (p. ej., laboratorios centrales, IXRS, ePRO, etc.) contratados a nivel de estudio cumplan con los objetivos contractuales, plazos/presupuesto y que se documente adecuadamente dicha supervisión. * Elaborar y mantener los planes de estudio pertinentes (p. ej., plan global de gestión del estudio y sus componentes relevantes, como el plan del proyecto del estudio (SPP)), incluida la participación necesaria en la planificación de calidad y gestión de riesgos a nivel de estudio (p. ej., gestión de calidad basada en riesgos, planes proactivos de gestión de riesgos y contingencias DocuSign Envelope ID: A7F18F0F\-AE28\-4707\-AB2C\-D42FA6FF49AD, etc.), asegurando que las estrategias de respuesta ante riesgos y las vías de escalado de incidencias sean claras para todo el equipo de estudio. * Supervisar el desempeño del estudio a nivel de estudio frente a los planes, hitos y indicadores clave de desempeño (KPI) acordados (de calidad y operativos), mediante el uso de los sistemas de seguimiento de la empresa y cronogramas de proyectos (p. ej., SPP, panel de métricas de flujo de datos, CTMS o panel de eTMF), y comunicar cualquier riesgo para los plazos y/o la calidad al CPT, junto con las medidas correctivas propuestas. * Identificar y notificar problemas de calidad ocurridos dentro del estudio de conformidad con los SOP pertinentes de AZ y colaborar con todas las funciones según sea necesario para superar obstáculos y alcanzar los hitos; comunicar proactivamente los hallazgos y los planes de acción correctiva (CAPA) a las partes interesadas pertinentes (p. ej., CPT, personal de aseguramiento de la calidad, dirección funcional, etc.). * Supervisar la finalización del Archivo Maestro del Ensayo (TMF) de conformidad con los SOP pertinentes de AZ, incluida la garantía de que el plan del TMF y la Lista de Documentos Esperados (EDL) estén implementados y de que las actividades de control de calidad se realicen de forma continua para asegurar la integridad del TMF en todo momento. * Garantizar el cumplimiento oportuno de los controles de gobernanza corporativos (p. ej., Delegación de Autoridad, Ley Sunshine, declaraciones ACCORD, Transparencia en Ensayos Clínicos). * El GSAD es responsable de la revisión del presupuesto del estudio tras la estimación inicial proporcionada por el CPT y es responsable de la gestión del presupuesto del estudio a lo largo de su ciclo de vida, así como de presentar informes periódicos sobre el avance presupuestario al CPT, incluidos los riesgos financieros y los planes de mitigación (como parte del proceso continuo de control de cambios del estudio). * Garantizar que los estudios estén siempre listos para inspección, de conformidad con las ICH\-GCP y los SOP y políticas/directrices pertinentes de AZ; el GSAD es el principal punto de contacto de Gestión y Operaciones de Estudios (SMO) en caso de auditoría o inspección. * Proporcionar regularmente retroalimentación anticipada (feedforward) sobre el desempeño individual a los miembros del equipo de estudio y a sus jefes directos para apoyar su desarrollo profesional; puede actuar como mentor de colegas menos experimentados. * Trabajar en proyectos no farmacéuticos, tales como liderar proyectos de mejora de procesos o participar en grupos de trabajo según se haya discutido y acordado con su jefe directo. **Formación, cualificaciones, competencias y experiencia** **Imprescindibles:** * Título universitario de grado (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en disciplina relacionada con la investigación clínica. * Mínimo 5 años de experiencia progresiva en investigación clínica, con al menos 3 años de experiencia en gestión de proyectos de desarrollo clínico, o equivalente. * Conocimientos exhaustivos de los requisitos regulatorios para la investigación clínica (incluidas las ICH\-GCP) y capacidad demostrada en los procesos de gestión de estudios clínicos y en el desarrollo clínico/farmacéutico. * Experiencia amplia y comprobada en la ejecución operativa dentro de los plazos, costos y estándares de calidad. * Experiencia comprobada liderando la ejecución tanto en organizaciones internas como externas. * Capacidad y habilidades sólidas y demostradas en el liderazgo de equipos matriciales. * Habilidades sólidas para establecer y mantener relaciones de trabajo efectivas con compañeros y partes interesadas internas y externas, además de sólidas capacidades para la gestión de conflictos. * Experiencia en la formulación de requisitos claros y en la selección de contratos externos. * Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales. * Capacidad sólida para el pensamiento estratégico y crítico. * Habilidades sólidas de organización y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar prioridades concurrentes. **Deseables:** * Título universitario superior, p. ej., doctorado (PhD) o máster (MSc). * Certificación en gestión de programas. * Experiencia comprobada en gestión de proyectos a nivel global. * Experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un estudio clínico. * Experiencia en diversos entornos académicos/CRO/patrocinadores y países.