Resumen: Avania Clinical busca un Gestor de Calidad para fortalecer y escalar su enfoque de Gestión de la Calidad, centrándose en la gestión de riesgos, las normas y la ejecución consistente. Aspectos destacados: 1. Desempeñar un papel fundamental para fortalecer el enfoque de Gestión de la Calidad 2. Apoyar la supervisión regulatoria regional y la ejecución de auditorías 3. Colaborar con partes interesadas multifuncionales y globales Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece emocionantes oportunidades profesionales para especialistas en el sector de la investigación clínica. Con una presencia global, una amplia diversidad de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical proporciona un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos que transforman vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando \- Gestor de Calidad** Como Gestor de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental para fortalecer y escalar nuestro enfoque de Gestión de la Calidad: pasar de las revisiones de aseguramiento de la calidad (QA) posteriores a las actividades, a convertirse en un socio proactivo del negocio en la gestión de riesgos, el cumplimiento de normas y la ejecución consistente. El puesto de Gestor de Calidad apoyará la supervisión regulatoria regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en las jurisdicciones europeas. El Gestor de Calidad ejecutará y apoyará de forma independiente auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones regulatorias regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento de la cartografía de aplicabilidad regulatoria y brindará una supervisión de calidad estructurada. El puesto de Gestor de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de Calidad en Europa, la permanente preparación para inspecciones y la aplicación consistente del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas multifuncionales y globales para asegurar que nuestro SGC se alinee con las expectativas regulatorias aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño de alto impacto y viajar periódicamente según sea necesario, este puesto ofrece la oportunidad de asumir una responsabilidad significativa, ayudar a reducir los puntos únicos de fallo y impulsar el cumplimiento normativo en materia de calidad de una manera práctica y favorable para el negocio. **Qué hará** * Apoyar la supervisión regulatoria regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en las jurisdicciones europeas. * Liderar las interacciones con auditores externos de los Organismos Notificados, según corresponda, asegurando la disponibilidad de los materiales adecuados, los expertos en la materia (SMEs) y las narrativas pertinentes, y escalando a la dirección cuando sea necesario. * Liderar y acoger auditorías de clientes, y apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones manteniendo un estado proactivo de preparación en los procesos, la documentación y los equipos. * Colaborar con partes interesadas multifuncionales para transformar la calidad desde una función principalmente de aseguramiento "después de los hechos" hacia una gestión de calidad anticipada, incluyendo el pensamiento basado en riesgos, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre la ejecución conforme a la normativa. * Apoyar, según sea necesario, el trabajo relacionado con los sistemas de calidad, incluyendo la contribución a las actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos y scripts de prueba) y ayudar a mejorar la forma en que se adoptan y mantienen los sistemas. Se anima a presentar su candidatura a nuestro puesto de Gestor de Calidad a quienes reúnan una combinación de las competencias, conocimientos y experiencia enumerados a continuación. Con nuestro crecimiento continuo, estamos contratando talento para que se una a nosotros en este camino y crezca junto con nosotros. **Qué buscamos** * Experiencia demostrada tanto en operaciones como en gestión de la calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en el mantenimiento de sistemas preparados para inspecciones y procesos conformes. * Experiencia interpretando y aplicando normativas y estándares relevantes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido como el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), según proceda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y aplicables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo hacia la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías tras los hechos). * Tomador de decisiones seguro, que sepa cuándo escalar un asunto y cuándo avanzar de forma independiente; cómodo operando en un equipo reducido sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y dispuesto a equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la disposición a involucrarse directamente en la preparación para auditorías, la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente con equipos multifuncionales y representar a Calidad en entornos con interacción directa con clientes, cuando sea necesario. * Profesional experimentado y maduro en materia de calidad, motivado por la responsabilidad, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un puesto "tranquilo" con mínima participación. **Qué necesitará** * Experiencia demostrada tanto en operaciones como en Gestión de la Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y a la calidad (por ejemplo, el entorno regulatorio de la UE, como la conciencia del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y las expectativas de auditoría de los Organismos Notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y liderazgo de auditorías de clientes y el apoyo a las actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y lograr respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia realizando y entregando auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en sitio), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción de informes claros y defendibles; comodidad operando en un modelo centrado en la entrega con interacción limitada con los clientes. * Capacidad para pasar de una función de "QA después de los hechos" a una gestión proactiva de la calidad: apoyando la gestión anticipada de riesgos, estableciendo estándares mínimos e influyendo en formas de trabajo consistentes entre equipos y ubicaciones. * Experiencia con, o disposición para aprender, actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), tales como requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos y desarrollo de scripts de prueba. * Fuertes capacidades de toma de decisiones y juicio, con capacidad para operar de forma independiente, escalar adecuadamente y reducir dependencias de puntos únicos de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente entre funciones y geografías y construir credibilidad con los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad. **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico en materia de calidad donde podrá tener un impacto directo en la preparación para inspecciones, los resultados de las auditorías y la evolución desde un aseguramiento de la calidad (QA) tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad. Trabajará estrechamente con un equipo pequeño y global, y colaborará multifuncionalmente con partes interesadas operativas para fortalecer los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento consistente en todas las ubicaciones. Dependiendo de su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y de organismos notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos recibir su solicitud! \#LI\-DNI