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Descripción

En Roche puedes ser tú mismo y se valoran tus cualidades únicas. Nuestra cultura fomenta la expresión personal, el diálogo abierto y conexiones auténticas. Aquí serás apreciado, aceptado y respetado por lo que eres. Esto crea un entorno en el que puedes crecer tanto personal como profesionalmente. Juntos queremos prevenir, detener y curar enfermedades, y garantizar que todas las personas tengan acceso a la atención sanitaria —hoy y en el futuro. Únete a Roche, donde cada voz cuenta. El puesto Descripción del puesto En Roche, el cumplimiento normativo es nuestra licencia para operar, y estamos comprometidos a ofrecer productos de alta calidad. Cada contribución que realices tendrá un impacto directo en los pacientes, ya que la seguridad de estos es prioritaria en todo lo que hacemos. Como profesional senior en validación de TI, desempeñarás un papel fundamental para garantizar la calidad de los productos que entregamos. Serás responsable de la evaluación, diseño, desarrollo y aprobación de los entregables de cualificación, planes de validación, protocolos y informes para sistemas informáticos en diversos ámbitos y líneas de producto. Descripción del área Los sistemas informáticos específicos relacionados con este puesto son plataformas de propósito general para automatización y desarrollo de aplicaciones. Estas plataformas se utilizan en Roche para diversos fines GxP y no GxP. Responsabilidades del puesto * Estrategia de validación/cualificación: Determinar los enfoques de validación e identificar los entregables necesarios o afectados por proyectos, mejoras o cambios en sistemas informáticos GxP. * Revisión y elaboración de documentación: Revisar la documentación del sistema conforme a los SOP de CSV de Roche y a las orientaciones regulatorias. Elaborar y aprobar planes e informes de validación; elaborar y aprobar planes e informes de cualificación; revisar y autorizar planes e informes de pruebas, asegurando que el sistema esté listo para entrar en producción. * Pruebas y consultoría: Verificar los planes de pruebas, las actividades, los entregables y los registros. Brindar asesoramiento sobre desviaciones y acciones correctivas relacionadas con las pruebas, según los procedimientos aprobados. * Desviaciones y análisis de causa raíz: Apoyar las investigaciones de desviaciones, identificando sus causas fundamentales y definiendo acciones correctivas y preventivas. * Preparación para auditorías e inspecciones: Actuar como experto en materia de CSV para la preparación y ejecución de auditorías/inspecciones del sistema. * Mantenimiento del sistema: Garantizar el estado validado de los sistemas, manteniéndolos siempre listos para auditorías e inspecciones. * Revisiones periódicas: Liderar y apoyar las revisiones periódicas de los sistemas conforme a los procedimientos de la empresa. * Mejora continua: Implementar marcos y procesos pertinentes, proponer y utilizar herramientas, y elaborar recomendaciones para la optimización de procesos. * Formación y compartición de conocimientos: Impartir formación y compartir conocimientos y experiencia en validación/calidad. Requisitos **Formación académica:** Título universitario en Informática, Ingeniería, Ciencias de la Vida o campo afín. **Experiencia:** Mínimo 6\+ años de experiencia en validación de TI y software (CSV/CSA, GAMP) en entornos farmacéuticos, incluyendo: * Liderazgo en validación/cualificación de proyectos y mantenimiento de sistemas. * Redacción de entregables de cualificación, planes de validación, informes y registros de entregables. * Revisión de entregables, registros y demás evidencias relacionadas con la validación y las pruebas, incluida la documentación relevante del sistema. * Mantenimiento y soporte de aplicaciones ante agencias globales de auditoría e inspección. **Conocimientos regulatorios:** Conocimientos sólidos de normativas/orientaciones sobre CSV (por ejemplo, CFR 21 FDA Parte 11, Anexo 11, Anexo 1 de la GMP de la UE, prácticas GxP). **Herramientas:** Experiencia en el uso de EDMS (por ejemplo, Veeva) y de herramientas ALM (como ServiceNow, JIRA o similares). **Evaluación de riesgos:** Amplia experiencia en evaluación de riesgos de sistemas y datos. **Metodología ágil:** Buen conocimiento de la metodología ágil (marcos como SAFe, Scrum); la experiencia previa es un valor añadido. **Colaboración:** Capacidad para trabajar colaborativamente en múltiples equipos transfuncionales y ágiles para alcanzar hitos y objetivos. **Comunicación:** Comunicador eficaz con excelentes habilidades verbales y escritas; el dominio del inglés es obligatorio. Capacidad para explicar con claridad la relevancia y los requisitos detallados de la validación y la cualificación a personas no especializadas. **Liderazgo y habilidades blandas:** Firmeza, habilidades para la gestión de conflictos, liderazgo y capacidad para trabajar con personalidades y culturas diversas. **Entorno innovador:** Un lugar de trabajo que apoya y fomenta la innovación y las nuevas ideas. **Beneficios integrales:** Beneficios atractivos y oportunidades de viajes de negocios. **Entorno colaborativo:** Trabajar con colegas internacionales en proyectos fascinantes que moldean el futuro de la TI en el sector sanitario. Quiénes somos Un futuro más saludable nos impulsa a innovar. Más de 100\.000 empleados en todo el mundo trabajan juntos para lograr avances científicos y garantizar que todas las personas tengan acceso a la atención sanitaria —hoy y para las generaciones futuras. Gracias a nuestro compromiso, más de 26 millones de personas reciben tratamiento con nuestros medicamentos y se realizan más de 30 mil millones de pruebas con nuestros productos diagnósticos. Nos animamos mutuamente a explorar nuevas posibilidades, fomentar la creatividad y fijarnos metas ambiciosas para ofrecer soluciones sanitarias transformadoras. Juntos podemos forjar un futuro más saludable. Roche es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades.