Gestor QARA

Descripción

Resumen: QMENTA busca un Gestor QARA para dirigir la estrategia regulatoria y garantizar el cumplimiento en plataformas avanzadas de imágenes médicas y gestión de datos. Aspectos destacados: 1. Dirigir la estrategia regulatoria y garantizar el cumplimiento en imágenes médicas avanzadas. 2. Ser responsable del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de QMENTA y mejorarlo continuamente. 3. Impulsar la innovación en el sector sanitario junto con colegas motivados por una misión. **Gestor QARA** ¿Le apasionan la tecnología, la estrategia regulatoria y generar un impacto real en el ámbito sanitario global? En **QMENTA**, estamos transformando la neuroimagen mediante soluciones basadas en inteligencia artificial y en la nube. Buscamos un **Gestor QARA** para liderar nuestra estrategia regulatoria y garantizar el cumplimiento en nuestras plataformas avanzadas de imágenes médicas y gestión de datos. Quiénes somos **QMENTA** es una empresa de software de vanguardia que ofrece una plataforma integral para gestionar, analizar e interpretar imágenes médicas en investigación y ensayos clínicos. Nuestra tecnología permite un diagnóstico más rápido de enfermedades neurológicas como el Parkinson, el Alzheimer y la esclerosis múltiple, y acelera los ensayos clínicos mediante potentes herramientas impulsadas por inteligencia artificial. Nuestra infraestructura escalable basada en la nube integra biomarcadores de imagen impulsados por IA y flujos de trabajo automatizados para mejorar la precisión de la imagen médica y la colaboración entre equipos de investigación globales. Si le entusiasma impulsar la innovación en el sector sanitario y trabajar junto a colegas motivados por una misión, ¡**QMENTA** es su lugar! **Sus responsabilidades** * Ser responsable del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de **QMENTA**, asegurando el cumplimiento total de las normas y regulaciones aplicables a una plataforma de neuroimagen como servicio de software. * Liderar los procesos de control de documentación y control de cambios documentales, manteniendo la exactitud y trazabilidad de todos los artefactos del QMS. * Diseñar, coordinar y liderar auditorías internas y externas del QMS; preparar toda la documentación requerida y gestionar las respuestas a las observaciones detectadas. * Definir, medir e informar sobre los indicadores clave de calidad (KPI) ante la alta dirección, incluyendo la preparación y facilitación de las reuniones de revisión por la dirección. * Gestionar el ciclo completo de acciones correctoras y preventivas (CAPA), asegurando la resolución oportuna de las no conformidades. * Crear, mantener e implementar procedimientos operativos estándar (POE), políticas e instrucciones de trabajo; liderar su adopción en todos los equipos. * Actuar como punto de contacto principal para el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA) dentro del QMS, generando y manteniendo todos los registros y pruebas requeridos. * Liderar la incorporación al QMS de nuevos empleados y ofrecer formación interna continua para garantizar la implementación coherente de los procesos de calidad. * Firmar y aprobar documentos relacionados con QARA en nombre de la función QARA. * Mantenerse actualizado sobre las regulaciones en evolución y evaluar proactivamente su impacto en la postura de cumplimiento de QMENTA. * Mantener la trazabilidad de la documentación procedente de los equipos de Ingeniería y Éxito del Cliente, conforme a nuestro QMS y ciclo de vida del software (SDLC: diseño, desarrollo y mantenimiento). * Gestionar todos los registros relacionados con recursos humanos dentro del QMS en colaboración con el equipo de Personas y Asuntos Legales (incorporación, registros de formación, descripciones de puestos, organigrama). * Apoyar los procesos de calificación de proveedores, incluida la participación en cuestionarios de proveedores enviados por organizaciones de investigación contratadas (CRO) y otros socios. * Asistir, según sea necesario, en las solicitudes previas a la comercialización ante la FDA, la marca CE y otras autoridades reguladoras internacionales. * Actuar como enlace con auditores externos, organismos reguladores y equipos de seguridad y cumplimiento de clientes empresariales. **Qué buscamos** * Más de 5 años de experiencia práctica en Garantía de Calidad y/o Asuntos Regulatorios en entornos de software, tecnología sanitaria o biotecnología. * Capacidad demostrada para ser responsable y gestionar un QMS de forma independiente, sin supervisión diaria. * Conocimientos profundos y prácticos de los reglamentos de la FDA 21 CFR Parte 11 y 820, ISO 27001, SOC 2, RGPD, HIPAA, IEC 62304, así como experiencia práctica en la implementación o mantenimiento del cumplimiento bajo estos marcos normativos. * Conocimientos de la norma ISO 13485, el proceso 510(k) de la FDA, la norma ISO 14971 y los principios GxP constituyen un valor añadido muy importante. * Experiencia comprobada en empresas de software (SaaS, tecnología sanitaria o software para ciencias de la vida); la experiencia en investigación clínica o entornos de neuroimagen es un plus. * Trayectoria sólida en el diseño y liderazgo de auditorías internas y externas, procesos CAPA y ciclos de revisión por la dirección. * Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral en inglés; el español es un plus. * Persona detallista y estructurada, capaz de gestionar simultáneamente múltiples líneas de trabajo con mínima supervisión. * Enfoque proactivo y orientado a soluciones: identifica brechas antes de que se conviertan en problemas. * Titulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Ingeniería, Ciencias de la Vida o campo afín. Qué ofrecemos * 23 días de vacaciones remuneradas al año, además de los días festivos locales. * Plan flexible de compensación — incluidos vales de comida y seguro privado de salud. * Modelo híbrido de trabajo: 2 días a la semana en la oficina, con horario flexible. * Oficina moderna en Barcelona, bien comunicada por transporte público. * Cultura inclusiva y diversa donde su voz importa y puede marcar la diferencia. ¿Listo para generar un impacto real? Si le entusiasma la idea de aprovechar su experiencia regulatoria para impulsar la innovación en el sector sanitario, ¡presente su candidatura ahora! Nos encantaría conocerle. ***Somos un empleador que promueve la igualdad de oportunidades*** ***QMENTA*** *se enorgullece de ser un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Valoramos la diversidad y estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos los empleados. Aceptamos candidaturas de cualquier raza, color, religión (o ausencia de ella), origen nacional, género, identidad de género, orientación sexual, edad, estado civil o matrimonial, embarazo, discapacidad o cualquier otra característica protegida legalmente. En* ***QMENTA****, creemos que un equipo diverso toma mejores decisiones y fomenta la innovación.*