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Resumen: Como Director Senior, Científico Clínico, usted dirigirá y coordinará actividades clínicas, trabajando con expertos para impulsar la documentación, gestionar los plazos y garantizar entregables de alta calidad. Aspectos destacados: 1. Dirigir y coordinar diversas actividades clínicas con supervisión mínima 2. Impulsar las secciones clínicas de la documentación y gestionar los plazos 3. Contribuir al diseño del estudio y garantizar entregables de alta calidad Barcelona, España \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1534502**El puesto está disponible también en otras ubicaciones**### **Resumen** Como Director Senior, Científico Clínico, desempeñará un papel fundamental al dirigir y coordinar diversas actividades clínicas. Trabajará estrechamente con médicos, expertos en la materia y un amplio conjunto de partes interesadas para impulsar las secciones clínicas de la documentación, gestionar los plazos, contribuir al diseño del estudio y garantizar entregables de alta calidad que cumplan con las expectativas internas y del patrocinador. Este puesto requiere un profesional experimentado capaz de abordar problemas complejos y operar con supervisión mínima.### **Principales responsabilidades** * Profesional experimentado que actúa como colaborador individual y trabaja de forma independiente con supervisión mínima. Los problemas a los que se enfrenta son, en ocasiones, complejos. * Dirigir el proceso de redacción del resumen clínico con expertos en la materia y coordinarse con las partes interesadas pertinentes. * Dirigir la revisión y contribuir a la revisión de los parámetros clínicos del Perfil del Producto Objetivo (TPP), coordinándose con las partes interesadas pertinentes. * Dirigir el proceso de revisión y generar información contextual, además de contribuir al Documento de Planificación Clínica (CDP) en colaboración con el médico y/o el experto funcional en la materia (SME). * Gestionar los plazos y el proceso del resumen clínico, incluida la creación de los plazos iniciales, asegurando el acuerdo del equipo interno y del patrocinador, y actualizándolos si es necesario. * Identificar estudios relevantes (finalizados o en curso) publicados en la literatura o previamente realizados por IQVIA, y extraer los aspectos clave que podrían ser aplicables al proyecto actual. * Dirigir y gestionar el proceso de creación de un diseño de estudio, generar esquemas del diseño y resaltar cualquier variable sujeta a discusión, registrar las decisiones finales sobre el diseño y garantizar la revisión interna del equipo antes de compartirlo con el patrocinador. * Gestionar el proceso de diseño del estudio mediante la elaboración de un diseño basado en ejemplos previos o búsquedas bibliográficas. * Asegurar que el médico asignado revise el diseño antes de enviarlo al equipo interno de estudio para su revisión. * Obtener el acuerdo del patrocinador sobre el concepto del estudio antes de redactar el resumen. * Dirigir la revisión y contribuir al proceso de redacción del resumen, coordinándose con las partes interesadas pertinentes. * Elaborar el borrador inicial utilizando la plantilla adecuada, asegurando que se consulte a todos los miembros del equipo interno según sea necesario, gestionando las revisiones conforme al contrato, contactando a los miembros del equipo interno para abordar los comentarios y liderando las reuniones de resolución de comentarios con el patrocinador. * Entregar el resumen a MW/regulatorio, si procede. Confirmar que MW ha creado la lista de comprobación de entrega y revisarla para verificar su exactitud. * Establecer plantillas, coordinándose con los colaboradores pertinentes. * Preparar diapositivas de antecedentes basadas en las directrices generales proporcionadas por el líder del proyecto (PL) y los colaboradores clave. * Liderar la discusión con las partes interesadas pertinentes, resumir los hallazgos y colaborar con los expertos en la materia (SME) para redactar, si es necesario, declaraciones de riesgos o brechas. * Dirigir la revisión y contribuir a la redacción de las secciones clínicas de los documentos M2.73, 2.7.4 y 2.5 del expediente eCTD, coordinando las aportaciones de otras disciplinas; mejorar la coherencia y exhaustividad en todas las presentaciones. * Dirigir la revisión y contribuir a la redacción de las secciones clínicas de las introducciones de cualquier documento informativo para consultas regulatorias y, cuando sea posible, de la posición corporativa, coordinándose con las partes interesadas pertinentes. * Apoyar la revisión y contribuir a la redacción de respuestas clínicas a las preguntas de las autoridades reguladoras. * Dirigir la revisión y contribuir a las secciones clínicas de las diapositivas para reuniones presenciales con consejos asesores y agencias reguladoras. ### **Requisitos** * Doctorado en Ciencias de la Vida o título de Médico (MD) (o equivalente) * Mínimo 5 años de experiencia relevante en investigación clínica o en sectores afines de la industria. * **Experiencia de 2 años o más en la redacción de resúmenes de estudios clínicos y secciones clínicas de documentos regulatorios clave (imprescindible).** * Experiencia en entornos de desarrollo farmacéutico o de medicamentos. * Conocimiento de las interacciones con las autoridades reguladoras y los patrocinadores. * Capacidad demostrada para diseñar e implementar protocolos clínicos complejos. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para los sectores de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población a nivel mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com. IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de cero tolerancia ante el fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad. En IQVIA, creemos que la diversidad, la inclusión y la pertenencia potencian nuestra misión de acelerar la innovación para un mundo más sano. Creamos una cultura de pertenencia valorando las perspectivas de todos los empleados talentosos de todo el mundo y brindándoles la oportunidad de impulsar una atención sanitaria más inteligente para todos, en todas partes. Cuando nuestros empleados talentosos llevan su auténtico yo y sus experiencias diversas al trabajo, nos permiten lograr cosas extraordinarias. Los procesos de pensamiento multifacéticos despiertan la innovación. La colaboración entre talentos múltiples aprovecha la innovación para ofrecer resultados superiores. Asimismo, como parte de esta cultura, IQVIA se compromete a garantizar una igualdad efectiva entre mujeres y hombres, integrándola como un principio estratégico en sus políticas corporativas y de recursos humanos.
