Auditor GCP

Descripción

Precision for Medicine es una Organización Global de Investigación Clínica. La oferta integral y única de Precision permite la ciencia de la medicina de precisión al combinar diseños novedosos de ensayos clínicos, expertos operativos y médicos líderes en la industria, soluciones avanzadas de biomarcadores y análisis de datos, y una pasión inequívoca por las enfermedades raras y la oncología, además de trabajar en otras áreas terapéuticas. A medida que nuestra empresa sigue creciendo, buscamos un Auditor GCP a tiempo completo para unirse a nuestro equipo. Este puesto se ofrece completamente en modalidad remota. Como Auditor GCP, usted apoyará el programa de auditorías y los proyectos clínicos para garantizar el cumplimiento de las normativas aplicables y los procedimientos de Precision. Será responsable de brindar supervisión y experiencia técnica en actividades de calidad y cumplimiento, apoyando a los equipos de proyecto durante todas las etapas de un estudio clínico. Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras: * Apoyar el Sistema de Gestión de Calidad, incluidos los procedimientos operativos estándar (POE), la formación y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) * Procesar y mantener la documentación de documentos controlados, según corresponda * Desarrollar y administrar formación para empleados y/o consultores * Recibir auditorías de clientes/patrocinadores y apoyar inspecciones regulatorias * Coordinar y realizar evaluaciones de proveedores potenciales y contratados, incluidas auditorías de proveedores cuando sea necesario * Coordinar y realizar auditorías internas de los sistemas de calidad * Coordinar y realizar auditorías en centros investigadores * Coordinar y realizar auditorías de los archivos maestros de ensayos * Participar en proyectos de validación de sistemas informáticos y en el proceso de control de cambios de sistemas * Brindar consultoría y apoyo de Aseguramiento de Calidad (QA) a los equipos de proyecto asignados, tanto interna como externamente * Apoyar y gestionar los problemas de calidad notificados y cualquier acción correctiva y preventiva asociada * Supervisar los sistemas de calidad para proporcionar retroalimentación sobre riesgos de cumplimiento a la dirección de QA e identificar oportunidades de mejora * Mantener los seguimientos, bases de datos, métricas y archivos de Calidad y Cumplimiento (Q&C) * Cumplir con las normativas y estándares aplicables, incluidas, entre otras, las normativas locales (FDA estadounidense y UE), las directrices ICH y las políticas y procedimientos de la empresa ¿A quién buscamos?: * El candidato ideal contará con amplios conocimientos prácticos en la gestión de auditorías en entornos de ensayos clínicos: auditorías rutinarias GCP, auditorías de procesos de CRO y auditorías de proveedores * Conocimientos prácticos de las directrices GCP/ICH y de las normativas y estándares de la FDA * Título universitario en ciencias, atención sanitaria o campo relacionado; también se aceptará una combinación de cualificaciones y experiencia relevante equivalente * Disponibilidad para viajar hasta un 25 % dentro del país y/o internacionalmente Preferible: * Experiencia de dos años o más en un departamento de QA GCP en una industria relacionada * Se prefiere contar con una certificación en QA (por ejemplo, CQA, SQA, etc.) * Experiencia con sistemas electrónicos de ensayos clínicos (por ejemplo, EDC, CTMS, IxRS, ePRO, etc.) \#LI\-OS1 \#LI\-Remote Le invitamos a conocer más sobre nuestra organización en crecimiento, que presta servicios a clientes que investigan terapias innovadoras contra el cáncer. Nos esforzamos por garantizar que los empleados se sientan valorados por sus contribuciones diarias. Usted podrá aportar ideas y su opinión será escuchada y fomentada, generando así un cambio positivo para la empresa. Cualquier dato facilitado como parte de esta solicitud se almacenará conforme a nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestra Nota de Privacidad de California. Precision Medicine Group es una Empresa que ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para presentar su candidatura, puede ponerse en contacto con Precision Medicine Group en myHR@precisionmedicinegrp.com. **Advertencia sobre fraudes en reclutamiento:** Tenga en cuenta que individuos y sitios web fraudulentos pueden hacerse pasar por Precision Medicine Group o sus afiliadas e intentar obtener información personal, financiera o bancaria mediante ofertas de empleo falsas o anuncios de trabajo engañosos. Precision Medicine Group nunca solicitará pagos, datos bancarios ni otra información financiera sensible como parte del proceso de reclutamiento. Si cree que ha sido víctima de una estafa de reclutamiento, le recomendamos que denuncie el incidente ante las autoridades policiales locales, la agencia de protección al consumidor o la organización correspondiente de denuncia de ciberdelincuencia en su país. Asimismo, notifíquenoslo en myHR@precisionmedicinegrp.com para que podamos investigarlo y adoptar las medidas adecuadas.