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Resumen: Este puesto implica integrar entidades comerciales en el ecosistema Align QMS, armonizar los procesos de calidad, optimizar las configuraciones del sistema y posibilitar la toma de decisiones basada en datos. Aspectos destacados: 1. Desempeñar un papel clave en la integración de entidades comerciales en el ecosistema Align QMS 2. Garantizar que el sistema global QMS sea conforme, ágil, escalable y potenciado digitalmente 3. Crear procesos de calidad estandarizados, coherentes y digitales ### **Descripción** Este puesto es ideal para profesionales experimentados con sólida experiencia en sistemas QMS y sistemas electrónicos de calidad que deseen incorporarse al equipo global de QMS como Ingeniero de Sistemas QMS. Usted desempeñará un papel clave en la integración de entidades comerciales en el ecosistema Align QMS, apoyará la armonización de los procesos de calidad entre regiones, optimizará las configuraciones del sistema y facilitará la toma de decisiones basada en datos. En colaboración con equipos multifuncionales, garantizará que nuestro sistema global QMS no solo sea conforme, sino también ágil, escalable y potenciado digitalmente, alineado con las necesidades comerciales y que respalde la preparación regulatoria en toda la organización. Este puesto contribuye a crear procesos de calidad estandarizados, coherentes y digitales dentro de Align QMS, apoyando así el éxito comercial.### **Expectativas del puesto** Como ingeniero de sistemas QMS, usted será responsable de lo siguiente:* **Desarrollo de procesos QMS y configuración del sistema:** Diseñar, desarrollar y mantener procesos globales QMS y traducirlos en flujos de trabajo, plantillas y documentación del sistema electrónico QMS en áreas clave como Gestión de Cambios, CAPA, No conformidad, Auditorías Internas y Control de Documentos, utilizando herramientas como Arena PLM o plataformas eQMS similares. * **Gestión de herramientas electrónicas QMS:** Gestionar y mantener la plataforma global electrónica QMS, incluyendo el acceso de usuarios, la configuración del sistema y su funcionalidad continua para apoyar los procesos QMS en toda la organización. Liderar las actividades de validación y verificación del sistema (IQ/OQ) para cambios de configuración y lanzamientos de software. * **Armonización global de procesos:** Liderar la evaluación y armonización de los procesos QMS entre instalaciones y regiones mediante la revisión de procedimientos específicos de cada sitio, la identificación de brechas y su alineación con los estándares globales QMS y los requisitos regulatorios. * **Integración QMS de nuevas entidades:** Evaluar los procesos QMS existentes, la documentación y las herramientas de nuevas o existentes entidades comerciales para definir los requisitos de integración. Liderar la colaboración con líderes de Asuntos de Calidad y expertos en la materia para diseñar y ejecutar planes de integración, incluidas la migración de documentos, la configuración del sistema, la configuración de flujos de trabajo, el acceso de usuarios y la capacitación. * **Capacitación y gestión del cambio:** Apoyar los esfuerzos de capacitación sobre procesos QMS y sistemas electrónicos de calidad, incluido el desarrollo de materiales de capacitación y la impartición de sesiones de «capacitación de capacitadores» para garantizar una transferencia coherente de conocimientos entre las instalaciones. * **Apoyo a auditorías y cumplimiento:** Participar en auditorías internas y apoyar inspecciones regulatorias externas garantizando la preparación del sistema, la integridad de los datos y la completitud de la documentación. * **Apoyo a CAPA y no conformidad:** Apoyar los procesos globales de CAPA y NC investigando problemas de calidad mediante técnicas de análisis de causa raíz, desarrollando acciones correctivas y preventivas efectivas y supervisando su implementación mediante la verificación de su eficacia. * **KPI y mejora continua:** Apoyar el desarrollo y mantenimiento de KPI globales QMS y paneles de control para posibilitar la gestión de calidad basada en datos e identificar oportunidades de mejora de procesos. ### **Qué buscamos** * Título universitario en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Calidad, Tecnologías de la Información, Ingeniería Industrial o campo relacionado, o experiencia equivalente. * Entre 5 y 7 años de experiencia trabajando con procesos QMS y herramientas electrónicas QMS **en la industria de dispositivos médicos.** * Experiencia práctica en la configuración, administración y validación de plataformas eQMS en un entorno regulado (la experiencia con Arena PLM se considera una ventaja significativa). * Conocimiento sólido de los requisitos regulatorios, incluido **ISO 13485** * El candidato ideal tendría conocimientos sobre lo siguiente: FDA 21 CFR Parte 820, MDSAP y Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR). * Experiencia comprobada en la creación y actualización de procedimientos, liderazgo de investigaciones CAPA, realización de análisis de causa raíz y capacitación de otros en procesos de calidad. * Excelentes habilidades de presentación y comunicación, con trayectoria comprobada de trabajo eficaz con partes interesadas transregionales. * Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborar con equipos globales y colegas de diversos orígenes y culturas, demostrando respeto, adaptabilidad y compromiso con la construcción de una sólida cultura de calidad. * Experiencia en el apoyo o liderazgo de actividades de integración QMS para nuevas instalaciones, entidades o unidades comerciales. * Capacidad comprobada para liderar investigaciones CAPA, realizar análisis de causa raíz y llevar a cabo acciones correctivas y preventivas hasta su cierre. * Experiencia en el desarrollo, informes y gestión de calidad basada en datos de KPI QMS * Competencia en herramientas de Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint). * Capacidad para trabajar en horarios flexibles para apoyar la colaboración entre las regiones APAC, EMEA y América. * Pensamiento creativo para hacer que la calidad resulte atractiva para todos e inspirar una cultura en la que cada miembro del equipo sea un defensor de la calidad. * Conocimiento de herramientas de calidad impulsadas por IA e iniciativas de transformación digital en QMS. * Competencia obligatoria en inglés ### **Sobre Align Technology** **Su crecimiento y bienestar:** En Align, cada sonrisa importa. Estamos comprometidos a ayudarle a prosperar apoyando la salud, el crecimiento y el bienestar de nuestros miembros del equipo mediante una variedad de herramientas y programas. Aunque las ofertas específicas pueden variar según la ubicación y el puesto, los empleados de Align normalmente pueden esperar:* Programas de salud y bienestar para mantenerlo en plena forma física y mental. * Descuentos exclusivos para empleados en productos Invisalign. * Oportunidades de aprendizaje mediante recursos en línea y apoyo para sus planes individuales de desarrollo. * Un lugar de trabajo global e inclusivo que fomente la colaboración, el reconocimiento y la pertenencia. Los detalles específicos por país y/o puesto se compartirán con usted durante el proceso de entrevista con su reclutador. **Descubra Align:** Somos una comunidad global de agentes de cambio y equipos inteligentes, unidos por nuestra creencia en el poder de una sonrisa. Nuestro dinámico equipo de empleados excepcionales se dedica a transformar la industria y crear resultados extraordinarios cada día. Los valores fundamentales de Align —agilidad, orientación al cliente y responsabilidad— van más allá de ser simples palabras para guiar el trabajo; son principios que vivimos diariamente. Nuestras acciones cotidianas reflejan quiénes somos como empresa y nuestro enfoque en generar un impacto real. Celebramos nuestras diferencias y las múltiples formas en que nos apoyamos mutuamente, creando, en última instancia, una organización y un mundo más inclusivos mientras seguimos transformando sonrisas y cambiando vidas. Fomentamos una cultura donde pensar de forma diferente y buscar nuevas experiencias no solo se estimula, sino que también se celebra. Con la mentalidad Align, nos empoderamos mutuamente, asegurando que cada voz sea escuchada y valorada en un entorno inclusivo que inspire creatividad y colaboración. En Align, creemos en el poder de una sonrisa y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados. A medida que crecemos, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral rica en diversos antecedentes culturales y experiencias vitales, fomentando una cultura de apertura mental y compasión. Vivimos los valores de nuestra empresa promoviendo personas sanas y comunidades sanas, todo ello con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única a la vez. Como parte de nuestro compromiso con la innovación, Align Technology incluye a exocad y Cubicure, empresas que mejoran nuestras ofertas y amplían nuestro impacto en la transformación industrial. ¿Le gustaría saber cómo abrazamos nuestras diferencias globales y cultivamos el bienestar de los empleados? **¡Explore aquí la cultura de Align!** ¿Desea conocer más sobre **exocad** y **Cubicure**? Haga clic en sus nombres para obtener información adicional. **Política de privacidad para solicitantes:** Revise nuestra **Política de privacidad para solicitantes** para obtener información adicional. **Declaración de igualdad de oportunidades:** Align Technology es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Nos comprometemos a brindar oportunidades de empleo equitativas en todas nuestras prácticas, sin tener en cuenta raza, color, religión, sexo, origen nacional, ascendencia, estado civil, condición de veterano protegido, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o expresión de género, ni ninguna otra categoría legalmente protegida. Los solicitantes deben estar autorizados legalmente para trabajar en el país para el cual están aplicando, y la elegibilidad para el empleo será verificada como condición de contratación.
