Asociado/a del Programa de Calidad

Descripción

Quiénes somos **Aizon** es un proveedor de software como servicio (SaaS) que transforma las operaciones de fabricación en los sectores de ciencias de la vida mediante análisis avanzados e inteligencia artificial. Tras nuestra reciente ronda de financiación de crecimiento Serie C, buscamos nuevos miembros ambiciosos para el equipo motivados a impactar directamente nuestro futuro crecimiento y éxito mientras lanzamos lo que consideramos «Aizon 3.0». Aizon ayuda a los fabricantes farmacéuticos y a los CDMO a tomar mejores decisiones en sus operaciones bajo buenas prácticas de fabricación (GMP). ¿Qué nos diferencia de otras plataformas de fabricación? * Ayudamos a los responsables de operaciones y a los ingenieros a evitar ciclos interminables de búsqueda de datos en sistemas dispersos y complejos, y a comprender rápidamente cómo mejorar sus procesos de fabricación. * Resolvemos múltiples problemas en las operaciones GMP que cuestan a los fabricantes millones de euros anuales, acelerando al mismo tiempo su trayectoria hacia la madurez digital. Una de nuestras capacidades únicas es la capacidad de operacionalizar el uso de modelos predictivos de IA en tiempo real sin necesidad de un equipo grande de científicos de datos. * Contamos con el respaldo de firmas inversoras del sector industrial y del software, como NewVale Capital, Atlantic Bridge, Danaher, Honeywell, CrossLink y UnCork, con sólida experiencia tanto en el sector como en tecnología. Nuestra **misión** es mejorar la salud global optimizando la forma en que se fabrican los medicamentos, para que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas puedan proporcionar a los pacientes de todo el mundo el medicamento adecuado, en el momento adecuado y al precio adecuado. **Únete a nosotros si estás motivado/a a impactar directamente el éxito y la trayectoria de crecimiento de nuestra empresa y, aún más importante, a contribuir positivamente al sector de las ciencias de la vida y a los pacientes merecedores de todo el mundo.****El puesto:** ----------------- Reporta a: Gerente de Calidad y Cumplimiento Esta es una oportunidad para principiantes que desean incorporarse a la función de Calidad y Validación de Aizon y apoyar la entrega de nuestras soluciones de software GxP en entornos altamente regulados de fabricación farmacéutica. Trabajando en estrecha colaboración con colegas senior de calidad, validación y entrega, ayudarás a construir y mantener el programa de calidad que sustenta nuestros proyectos de implementación para clientes, desde la planificación de calidad y la validación de sistemas informáticos (CSV/CSA) hasta la documentación y la preparación para inspecciones. El alcance de este puesto consiste en garantizar que los proyectos derivados de la implementación de los productos de Aizon se implementen correctamente en entornos GxP. Este puesto es un contribuyente clave para el éxito de Aizon: al asegurar que nuestros proyectos cumplan con las expectativas GMP y regulatorias, ayudas a nuestros clientes a iniciar sus operaciones más rápidamente y con mayor confianza, protegiendo la integridad de los datos y, en última instancia, apoyando la entrega segura y oportuna de medicamentos a los pacientes. También constituye una excelente plataforma de lanzamiento para progresar hacia puestos más avanzados en validación de sistemas informáticos (CSV), aseguramiento de la calidad (QA) o entrega de proyectos. ### **Principales responsabilidades:** * Apoyar la creación, mantenimiento y ejecución de planes de calidad para los proyectos de implementación de clientes, asegurando su alineación con los requisitos GMP/GxP. * Asistir en las actividades de validación de sistemas informáticos (CSV/CSA) para las soluciones de Aizon, ayudando a redactar y ejecutar los entregables de validación (planes de validación, requisitos y especificaciones, protocolos de pruebas IQ/OQ/PQ, matrices de trazabilidad y informes resumidos de validación). * Colaborar en la coordinación de proyectos de implementación GMP: seguimiento de entregables, cronogramas y acciones pendientes entre los equipos internos y los de los clientes. * Brindar apoyo en consultorías de validación y cumplimiento normativo, ayudando a recopilar los requisitos de los clientes y traduciéndolos en documentación de calidad y validación. * Mantener la documentación y los registros conforme a los principios de integridad de los datos (ALCOA+) y las buenas prácticas de documentación (GDP). * Asistir con la documentación relacionada con el control de cambios, desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA) vinculadas a la entrega de proyectos. * Realizar auditorías internas para garantizar que la documentación del proyecto relacionada con la implementación GxP esté debidamente elaborada y que el proyecto se ejecute según las directrices de GAMP 5. * Ayudar a preparar y organizar las pruebas de validación y calidad que respalden las auditorías de los clientes y la preparación para inspecciones. * Apoyar y liderar auditorías externas realizadas por los clientes sobre la documentación del proyecto relacionada con la implementación de Aizon Execute y/o Aizon Platform. * Colaborar con los equipos de producto, ingeniería y entrega para garantizar que la calidad esté integrada en cada entrega de soluciones. * Contribuir a la mejora continua de plantillas internas del programa de calidad, procedimientos operativos estándar (POE) y mejores prácticas. ### **Requisitos: Imprescindibles** * Título universitario en un campo relevante (Farmacia, Biotecnología, Química, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Informática o similar). * 0–2 años de experiencia (incluidas pasantías) en calidad, validación, asuntos regulatorios o soporte de proyectos, preferiblemente dentro del sector farmacéutico/biotecnológico, en un entorno GMP o en un entorno de software regulado. * Conocimientos básicos de los conceptos GMP/GxP y los sistemas de calidad, o una fuerte disposición y capacidad para aprenderlos rápidamente. * Dominio sólido del inglés escrito y hablado (nuestro idioma de trabajo), con capacidad para producir documentación clara y bien estructurada. * Gran atención al detalle, organización y disciplina documental. * Capacidad para trabajar con herramientas de software y sistemas digitales. * Disposición para cumplir y seguir todas las normativas requeridas al trabajar en un entorno altamente regulado, como las normas ISO y las normativas GMP. ### **Requisitos: Deseables** * Experiencia previa en validación de sistemas informáticos (CSV)/CSA y GAMP 5. * Conocimientos de los principios de integridad de los datos (ALCOA+) y de la normativa 21 CFR Parte 11 / Anexo 11 de la UE. * Experiencia con herramientas y metodologías de gestión de proyectos. * Comprensión de las operaciones de fabricación farmacéutica (registros de lote, desviaciones, informes de evaluación de calidad, etc.). * Español y/o otros idiomas. * Familiaridad con soluciones SaaS/nube o con IA/análisis en entornos regulados. * Conocimientos y experiencia con el ecosistema Atlassian ### **La persona que buscamos:** * Curiosa y deseosa de aprender, entusiasmada por crecer en un ámbito internacional, complejo, regulado y dinámico. * Orientada al detalle y organizada, tomas en serio la exactitud y la documentación. * Proactiva y fiable, cumples tus compromisos, asumes la responsabilidad y detectas riesgos tempranamente. * Comunicadora clara y trabajadora en equipo, cómoda colaborando tanto con partes técnicas como no técnicas, internamente y con los clientes. * Adaptable, te desenvuelves bien en un entorno de rápido crecimiento y mantienes la calma incluso ante cierta ambigüedad. * Mentalidad centrada en la calidad: entiendes que hacer las cosas bien no es burocracia; es la forma en que los mejores medicamentos llegan a las personas que los necesitan. **Lo que ofrecemos** \\uD83D\\uDCBC Oportunidad única de unirte a nuestra empresa en pleno proceso de expansión, con una excelente aceptación en el mercado y un enorme potencial de crecimiento global \\uD83D\\uDCB0 Salario competitivo (según tu experiencia/habilidades) \\uD83D\\uDCC8 Acciones, bonos y generosas opciones sobre acciones \\uD83D\\uDDE3️ Cursos personalizados de formación lingüística uno a uno \\uD83C\\uDFE5 Planes médicos y beneficios competitivos: seguro médico y dental \\uD83C\\uDF93 Plan interno de formación y certificaciones \\uD83D\\uDE97 Opciones flexibles de remuneración \\uD83D\\uDDC2️ Plan de carrera y revisiones salariales programadas \\uD83C\\uDF89 Actividades de fomento del trabajo en equipo \\uD83D\\uDCBB Paquete tecnológico de primer nivel: ¡somos amantes de los Mac! \\uD83D\\uDE80 Un entorno laboral abierto y colaborativo, con un equipo joven y dinámico y una cultura muy internacional \\uD83D\\uDCA1 Una oportunidad de crecimiento personal y profesional, respaldada por inversionistas destacados y los emocionantes retos que conlleva incorporarse a una empresa al inicio de su trayectoria de crecimiento Únete a nuestro equipo e impacta significativamente en el crecimiento y el éxito de nuestra empresa mientras transformamos la industria farmacéutica de fabricación. ¡Postúlate ahora y forma parte de nuestro viaje para transformar la forma en que operan las empresas farmacéuticas! *Estamos comprometidos con mantener un entorno laboral inclusivo en el que todos los empleados sean tratados con respeto y puedan contribuir de manera significativa a la sociedad. Nuestra organización reúne a profesionales de diversos orígenes, representando más de 28 nacionalidades, y nos enorgullece ser una empresa que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de contratación se basan exclusivamente en las cualificaciones, el mérito y los requisitos empresariales. Los solicitantes que requieran asistencia o adaptaciones debido a una discapacidad pueden contactarnos en* ***jobs@aizon.ai****.* Podemos utilizar herramientas de inteligencia artificial (IA) para apoyar partes del proceso de contratación, como la revisión de solicitudes, el análisis de currículums o la evaluación de respuestas. Estas herramientas asisten a nuestro equipo de reclutamiento, pero no sustituyen el juicio humano. Las decisiones finales de contratación son tomadas únicamente por personas. Si deseas más información sobre cómo se procesan tus datos, contáctanos.