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Resumen: Avania Clinical está contratando a un/a Gestor/a de Calidad para reforzar y escalar su enfoque de Gestión de Calidad, asociándose proactivamente con el negocio en la gestión de riesgos y la ejecución consistente. Aspectos destacados: 1. Papel fundamental para fortalecer la Gestión de Calidad y la gestión proactiva de riesgos 2. Oportunidad de asumir una responsabilidad significativa y liderar el cumplimiento normativo en materia de calidad 3. Entorno colaborativo y práctico con impacto directo en la preparación para inspecciones Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece emocionantes oportunidades profesionales para especialistas del sector de la investigación clínica. Con presencia global, una amplia variedad de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical brinda un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos que transforman vidas y mejoran la salud de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando \- Gestor/a de Gestión de Calidad** Como Gestor/a de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental para reforzar y escalar nuestro enfoque de Gestión de Calidad: pasar de realizar controles de aseguramiento de la calidad (QA) tras las actividades a asociarse proactivamente con el negocio en la gestión de riesgos, el cumplimiento de normas y la ejecución consistente. El puesto de Gestor/a de Calidad apoyará el seguimiento regulatorio regional, la realización de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. El/la Gestor/a de Calidad ejecutará de forma independiente y apoyará auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones regulatorias regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento del mapeo de aplicabilidad regulatoria y proporcionará una supervisión estructurada de la calidad. El puesto de Gestor/a de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de Calidad en Europa, la sostenibilidad de la preparación para inspecciones y la aplicación coherente del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en todas las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas transversales y globales para asegurar que nuestro SGC se alinee con las expectativas regulatorias aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño pero de alto impacto y viajando periódicamente según sea necesario, este puesto le ofrece la oportunidad de asumir una responsabilidad significativa, ayudar a reducir los puntos únicos de fallo y liderar el cumplimiento normativo en materia de calidad de una manera práctica y orientada al negocio. **Sus funciones principales** * Apoyar el seguimiento regulatorio regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. * Liderar las interacciones con auditores externos de los organismos notificados, según corresponda, asegurando la disponibilidad de los documentos adecuados, los expertos en la materia (SMEs) y las narrativas pertinentes, y escalando a la dirección cuando sea necesario. * Liderar y acoger auditorías de clientes y apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones manteniendo un estado proactivo de preparación en todos los procesos, documentación y equipos. * Colaborar con partes interesadas transversales para transformar la calidad desde una función principalmente de "aseguramiento posterior" a una gestión proactiva de la calidad, incluyendo el pensamiento basado en riesgos, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre la ejecución conforme a la normativa. * Apoyar, según sea necesario, el trabajo relacionado con los sistemas de calidad, incluyendo la participación en actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos y guiones de prueba), y contribuir a mejorar la forma en que se adoptan y mantienen dichos sistemas. Se anima a presentar su candidatura a nuestro puesto de Gestor/a de Gestión de Calidad a quienes cuenten con una combinación de las habilidades, conocimientos y experiencia indicados a continuación. Con nuestro crecimiento continuo, buscamos talento que se una a nosotros en este recorrido y crezca junto con nuestra organización. **Qué buscamos** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en gestión de calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en mantener sistemas preparados para inspecciones y procesos conformes a la normativa. * Experiencia interpretando y aplicando las normativas y estándares relevantes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido, como el Reglamento sobre Dispositivos Médicos [MDR] o las directrices de la MHRA, según proceda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y aplicables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo hacia la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías tras los hechos). * Capacidad para tomar decisiones con seguridad, sabiendo cuándo escalar un asunto y cuándo avanzar de forma independiente; comodidad operando en un equipo ágil sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y disposición para equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la participación directa en la preparación para auditorías, la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaces de colaborar eficazmente con equipos transversales y representar a Calidad en entornos con interacción directa con clientes, cuando sea necesario. * Profesional experimentado/a y maduro/a en materia de calidad, motivado/a por la rendición de cuentas, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un rol "tranquilo" con mínima implicación. **Qué necesitará** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en Gestión de Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y la calidad (por ejemplo, el entorno regulatorio de la UE, como conciencia del MDR/MHRA y las expectativas de auditoría de los organismos notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y liderazgo de auditorías de clientes y el apoyo a las actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y lograr respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia en la realización y entrega de auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en centros), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción de informes claros y sustentables; comodidad operando en un modelo centrado en la entrega con interacción limitada con el cliente. * Capacidad para pasar de un enfoque de "QA tras los hechos" a una Gestión Proactiva de la Calidad: apoyando la gestión proactiva de riesgos, estableciendo estándares mínimos e influyendo en formas de trabajo coherentes entre equipos y ubicaciones. * Experiencia previa o disposición para aprender actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), tales como definición de requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos y desarrollo de guiones de prueba. * Excelentes capacidades de toma de decisiones y juicio, con capacidad para operar de forma independiente, escalar adecuadamente y reducir las dependencias de un punto único de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaces de colaborar eficazmente entre funciones y geografías y generar credibilidad ante los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico en materia de calidad, donde podrá tener un impacto directo en la preparación para inspecciones, los resultados de las auditorías y la evolución desde un QA tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad. Trabajará estrechamente con un pequeño equipo global y colaborará transversalmente con partes interesadas operativas para reforzar los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo coherente en todas las ubicaciones. Según su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y de organismos notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos con interés su candidatura! \#LI\-DNI
