Líder de Puesta en Marcha del Estudio

Descripción

SSUL ICON es una organización global de inteligencia sanitaria e investigación clínica unida por una misión: llevar nuevos medicamentos y tratamientos a los pacientes más rápidamente. Como organización guiada por valores, la integridad, la colaboración, la agilidad y la inclusión están en el corazón de nuestra forma de trabajar e interactuar entre nosotros, con nuestros clientes, pacientes y proveedores. **Título del puesto \- Líder de Puesta en Marcha del Estudio** **Ubicación \- Reino Unido, España, Bulgaria o Polonia (teletrabajo)** **Patrocinio completo y dedicado** Trabajando completamente integrado en una empresa farmacéutica internacional en rápido crecimiento, dentro del top 5 mundial, serás responsable de ejecutar las actividades globales de puesta en marcha del estudio (SSU) para garantizar la finalización oportuna de los documentos y tareas del ensayo, lo que permitirá presentar los correspondientes documentos ante las autoridades sanitarias (HA) y los comités de ética nacionales, así como activar los centros, cumpliendo así ambiciosos planes de reclutamiento. **Sus responsabilidades serán:** **Planificación temprana y liderazgo del equipo:** * Contribuye con conocimientos especializados en SSU al desarrollo del Plan de Ejecución Operativa del Ensayo (OEP) y alinea el plan y la estrategia de SSU en consecuencia, reflejándolos en los sistemas, hitos y paneles de control de SSU, junto con el Líder del Estudio / Equipo Clínico de Ensayo (CTT). * Configura y garantiza una configuración adecuada específica para el ensayo en los sistemas de SSU (por ejemplo, listas de documentos esperados, eTMF, hitos, tareas, personal, proveedores, idiomas/traducciones, países confirmados y de respaldo, CTMS (Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), plan de inscripción, herramienta de gestión de proveedores, herramienta de contratación y presupuestación de centros, herramienta de plantillas de ICF, etc.). * Prepara la planificación global de SSU y lidera al Equipo de SSU (subequipo del CTT) desde la reunión inicial hasta la finalización de SSU (todos los países y el 95 % de los centros inscritos, o según se defina para cada ensayo). **Liderazgo de la activación global de SSU:** * Garantiza la recopilación oportuna de la preparación global de los documentos del ensayo (incluidos los documentos de los proveedores y del producto medicinal investigacional (IMP)) y su incorporación al eTMF, cuando sea necesario para la presentación ante las autoridades sanitarias nacionales y los comités de ética, así como para la activación de los centros. * Apoya al Gestor del Programa de Proveedores (VPM), según sea necesario, para asegurar la activación oportuna de los proveedores a nivel global y la elaboración de los documentos requeridos para la presentación ante las autoridades sanitarias. * Garantiza que la plantilla global del protocolo y del formulario de consentimiento informado (ICF) esté lista para su uso nacional, incluidas las traducciones, según corresponda. * Dirige al Experto en Subvenciones para Estudios para iniciar y finalizar la evaluación del plan de subvenciones a los investigadores y del valor justo de mercado, así como la preparación definitiva de las plantillas de presupuesto y contrato nacionales para los centros, en coordinación con los plazos del protocolo. Responsabilidad global sobre los plazos, la exactitud y la calidad de los documentos del TMF (Archivo Maestro del Ensayo) a nivel global durante la fase de puesta en marcha del estudio, para garantizar su idoneidad ante inspecciones. **Usted es:** * Debe tener derecho legal a trabajar en cualquiera de estos países: Reino Unido, España, Polonia o Bulgaria. * Debe tener experiencia relevante en un puesto similar, preferiblemente en un rol senior de SSU. * Debe tener experiencia previa en investigación clínica, biotecnología o industria farmacéutica. * Debe poder comenzar un nuevo puesto dentro de un plazo de 4 a 8 semanas (altamente ventajoso). El empleo en ICON está condicionado al derecho legal para trabajar en el país donde se ubique el puesto. **Recompensas y beneficios** ICON ofrece un paquete integral y competitivo de recompensas totales diseñado para apoyar su salud, bienestar y desarrollo profesional. Los beneficios pueden incluir: * Salario base competitivo e incentivos relacionados con el desempeño. * Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y visual, según corresponda. * Planes de jubilación y pensiones. * Seguro de vida y cobertura por discapacidad. * Programas de asistencia al empleado y recursos para el bienestar. * Oportunidades de aprendizaje y desarrollo mediante formación estructurada y trayectorias profesionales. Los beneficios pueden variar según el puesto y la ubicación. Visite nuestro sitio web de carreras para obtener más información sobre los beneficios que ofrece ICON. **Inclusión y accesibilidad** ICON es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con la construcción de un entorno laboral inclusivo y accesible donde todas las personas se sientan valoradas y apoyadas. Si necesita adaptaciones razonables durante el proceso de reclutamiento, no dude en hacérnoslo saber o presentar una **solicitud**. ¿Es usted actualmente un empleado de ICON?