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Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Garantizar la preparación para auditorías y desarrollar relaciones colaborativas 3. Totalmente dedicado a uno de nuestros clientes **Horario laboral** **Condiciones ambientales** **Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación. Usted estará totalmente dedicado a uno de nuestros clientes. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos del centro, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a la normativa aplicable y a los procedimientos operativos estándar (POE), con el fin de salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctoras/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante la revisión de datos de fuente (SDR), la verificación de datos de fuente (SDV) y la revisión de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escala con rapidez las deficiencias y cuestiones observadas ante la dirección clínica y sigue todas las cuestiones hasta su resolución. En algunos casos, puede ser necesario mantener contactos regulares entre visitas de monitorización con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las cuestiones identificadas previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza las tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de cuestiones o hallazgos. Investiga y realiza el seguimiento de los hallazgos, según corresponda. * Participa en reuniones con investigadores cuando sea necesario. Identifica posibles * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de centros investigadores cualificados. Inicia los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Realiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a la normativa aplicable. Realiza revisiones de expedientes presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones sobre su progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos académicos y de experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o equivalente, y una titulación académica formal y/o vocacional pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a **1-3 años como monitor de investigación clínica**) * Experiencia en **estudios oncológicos** – obligatoria * Licencia de conducir válida, cuando proceda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que conste de una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades comprobadas en monitorización clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP, de la normativa aplicable y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80 %, aunque en algunos casos pueden ser superiores. También pueden incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición ocasional a temperaturas fluctuantes y/o extremas
