Asociado/a Senior de Investigación Clínica

Descripción

*Como líder de la industria de apoyo farmacéutico****, UBC*** *se dedica a* ***potenciar soluciones sanitarias para un mañana mejor****. Nos sentimos* ***orgullosos*** *de* ***mejorar*** *los resultados para los pacientes y* ***avanzar en la atención sanitaria.*** *En UBC**ofrecemos servicios para mejorar todo el proceso de desarrollo de medicamentos y su ciclo de comercialización \- desde el apoyo a ensayos clínicos hasta la generación de evidencia del mundo real.* *Inicia un trayecto profesional gratificante con UBC!******Desarrolla*** *tu carrera mientras generas un* ***impacto significativo*** *en el* ***mundo*** *que te rodea.* ***UBC*** *fomenta una cultura basada en nuestros* ***Valores Fundamentales: Colaborativo, Consciente, Curioso, Consultivo y Compasivo.*** *Creemos en un* ***entorno laboral inclusivo*** *que fomente la creatividad.* *Si buscas una carrera que te* ***desafíe, inspire*** *y* ***recompense*** *, ¡únete a nosotros en* ***UBC!*** **Buscamos un/a Asociado/a Senior de Investigación Clínica (Sr CRA) o un/a Asociado/a de Investigación Clínica (CRA) con experiencia en empresas emergentes (start-ups); incluyendo negociaciones regulatorias y contractuales, además de experiencia en presentaciones éticas.****Descripción breve**: Supervisa ensayos clínicos y estudios observacionales garantizando el cumplimiento del protocolo, gestionando las actividades en los centros y supervisando la recogida y la integridad de los datos. Asegura que los centros realicen el/los estudio(s) y reporten los datos del estudio según lo exigido por las normativas y directrices aplicables, así como por los requisitos del patrocinador. **Funciones específicas del puesto:** * Conocimiento exhaustivo y aplicación del protocolo específico del proyecto * Realiza monitorización remota y presencial conforme a los plazos específicos del proyecto * Programa los viajes conforme a las políticas específicas del proyecto y de UBC * Presenta informes de gastos dentro de los requisitos establecidos por UBC * Asiste a reuniones del equipo del proyecto, reuniones departamentales y reuniones individuales con el/la responsable * Elabora informes y cartas de monitorización de centros conforme a los procedimientos operativos estándar (POE) de UBC y/o del patrocinador, requiriendo correcciones mínimas * Garantiza el seguimiento de los problemas y las acciones pendientes en los centros según los plazos establecidos por UBC/el patrocinador * Registra las visitas a centros, los informes de monitorización de centros, la fecha de envío de cartas de seguimiento y los contactos de los centros en el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) * Supervisa la introducción de datos en el Sistema Electrónico de Captura de Datos (EDC), si corresponde, y asiste a los centros en la resolución de formularios electrónicos de registro de casos (eCRF) * Revisa el expediente del investigador en el centro y realiza la conciliación del producto investigacional * Mantiene contacto regular con los centros asignados según los requisitos del estudio * Completa todas las revisiones de POE, evaluaciones formativas y documentación dentro de los plazos solicitados * Se requieren viajes hasta un 50 % en la región europea * Lleva a cabo las actividades de gestión y monitorización de centros conforme a los planes y cronogramas específicos del proyecto * Asiste en otras funciones asignadas, que pueden estar alineadas con otros departamentos de UBC Las siguientes funciones son obligatorias para la monitorización en la región europea:* Revisión y actualización de la Hoja Informativa para los Pacientes y del Consentimiento Informado conforme a la legislación y los requisitos locales. * Traducción del inglés al idioma local y viceversa para toda la comunicación específica del estudio, según sea necesario. * Preparación, presentación y seguimiento de solicitudes ante el Sistema de Evaluación Centralizada de Ensayos Clínicos (CTIS), las Autoridades Competentes, los Comités Éticos Centrales y Locales, y otras solicitudes regulatorias requeridas. * Negociación de contratos con centros, fundaciones y departamentos locales de Investigación y Desarrollo, en colaboración con el equipo de Gestión Contractual. * Revisión y confirmación de los detalles de los pagos a los centros, conforme al contrato, en colaboración con el equipo * Mantenimiento del eTMF y seguimiento de la recopilación de documentos esenciales * Evaluación de la viabilidad del estudio con los centros **Competencias y cualificaciones deseadas:*** Título universitario — Ciencias de la Salud preferible o años equivalentes de experiencia en la industria y en investigación clínica * Mínimo 24 meses de experiencia en investigación clínica, específicamente en gestión de centros y monitorización remota * Preferiblemente, al menos 6 meses de experiencia en monitorización presencial * Conocimiento de terminología médica y normativas regulatorias, incluida la legislación local * Gran atención al detalle, excelentes habilidades organizativas y capacidad para comunicarse eficazmente son imprescindibles * Excelentes habilidades de pensamiento crítico y resolución de problemas * Capacidad comprobada para entregar trabajos precisos y cumplir con los plazos en un entorno dinámico * Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés y en el idioma local (cuando corresponda) * Experiencia y familiaridad con CTMS, eTMF, EDC y aplicaciones de Microsoft Office *UBC se enorgullece de ser un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y no discrimina por motivos de raza, color, sexo, edad, origen nacional, religión, orientación sexual, identidad y expresión de género, condición de veterano, discapacidad u otra categoría protegida por ley federal, estatal o local. Estamos comprometidos con una cultura diversa, equitativa e inclusiva que fomente el respeto mutuo, hacia nuestros clientes y hacia nuestros pacientes.* \#LI\-HB1 \#LI\-remote