Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones

Descripción

**iVascular** somos una empresa de *Medical Devices* ubicada en Sant Vicenç dels Horts. Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas. **Puesto:** ----------- **TU MISIÓN:** Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos. **FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:** * Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. * Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. * Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. * Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. * Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. * Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. * Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. * Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. * Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. * Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. * Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. **Requisitos:** --------------- **PERFIL DESEADO:** Formación académica: * Perfil científico\-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables: * ISO 13485: Producto sanitario. * FDA 21 CFR part 820 * Anexo 15 GMPs. * ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios. * ISO 14644: Salas blancas. \- Valorable conocimiento en: * GAMP5 para la validación de sistemas informatizados. * Estadística aplicada a procesos. * ISO 14644: Salas blancas. * Inglés competencia profesional completa. * Usuario avanzado Microsoft office. Experiencia: Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín. Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Habilidades y actitudes: * Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas. * Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental. * Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada. * Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos. **Otra información:** --------------------- **QUE OFRECEMOS** * Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. * Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico. * Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. * Horario flexible para la conciliación personal/familiar. * Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). * Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. * Eventos y obsequios corporativos. * Comedor propio de la empresa subvencionado.