DIRECTOR/A SENIOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Descripción

Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no satisfechas de los pacientes y brindando a las personas el espacio necesario para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto significativo. Nuestra finalidad es sencilla: transformar la vida de los pacientes atendiendo necesidades reales. Trabajamos con cuidado, actuamos con valentía, mantenemos la simplicidad y enfocamos nuestra innovación allí donde realmente marca la diferencia. Reconocidos como «Top Employer» en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno en el que las personas puedan crecer y progresar. Si te preocupas de forma diferente, aquí es donde perteneces. **Misión** Responsable del mantenimiento, desarrollo y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad de Farmacovigilancia (GVP) de Almirall, garantizando el cumplimiento de la normativa y las directrices aplicables. **Funciones y responsabilidades** **1\.** Mantener el Sistema de Calidad para las actividades de farmacovigilancia conforme a las políticas de Almirall, las directrices ICH, los módulos europeos GVP y otros requisitos reglamentarios aplicables, con el apoyo del Departamento Corporativo de Seguridad del Paciente de Almirall. **2\.** Establecer el plan y programa de auditorías basados en el riesgo según GVP y llevar a cabo (o coordinar y supervisar, cuando se subcontraten) auditorías periódicas en filiales, socios, CROs/proveedores, así como auditorías internas del Sistema de Farmacovigilancia de Almirall. **3\.** Informar a la dirección correspondiente sobre las observaciones derivadas de las auditorías (o cualquier otro problema de calidad) y seguir de cerca los hallazgos significativos hasta su resolución. **4\.** Dirigir la preparación y gestión de las inspecciones realizadas por las Autoridades Competentes y las auditorías llevadas a cabo por terceros en Almirall, desarrollando un plan de preparación para inspecciones. **5\.** Redactar, revisar y aprobar los procedimientos y cualquier otro documento clave, asegurando su coherencia y conformidad con la normativa aplicable en materia de seguridad de medicamentos. **6\.** Seleccionar, coordinar y supervisar las actividades subcontratadas de Aseguramiento de Calidad aplicables a la farmacovigilancia (por ejemplo, auditorías, simulacros de inspección, formación). **7\.** Participación, según sea necesario, en la debida diligencia de productos en desarrollo. **8\.** Promover la mejora continua del Sistema de Calidad GVP sobre la base de los resultados de las auditorías y los cambios en los requisitos reglamentarios. **Formación académica** Titulación universitaria en ciencias de la vida (Farmacia, Química, Biología, etc.) **Experiencia específica** * Conocimientos de las normas GVP, BPM y BPC, seguridad de medicamentos, ensayos clínicos, gestión de datos, farmacocinética y estadística. * Normativa de la UE y de fuera de la UE aplicable a la farmacovigilancia. * Formación en Aseguramiento de Calidad, especialmente en áreas de I+D. * Dominio del idioma inglés INFORMACIÓN ADICIONAL \- CENTRO DE TRABAJO: I+D \- SANT FELIU DE LLOBREGAT * TIPO DE CONTRATO: Indefinido * GRUPO PROFESIONAL: 6 * HORARIO: Central Flex QA I+D \& CPD \- Director/a Senior de Aseguramiento de Calidad GVP