TÉCNICO/A DE ASUNTOS CLÍNICOS

Descripción

Resumen del Puesto: Avinent Group busca un/a técnico/a de Asuntos Clínicos para definir, mantener y defender la evaluación clínica de los productos, garantizando su seguridad y eficacia. Puntos Destacados: 1. Oportunidad de trabajar en un equipo en pleno crecimiento 2. Formar parte de un grupo empresarial en expansión 3. Participar en la interacción con el Organismo Notificado **Descripción:** ---------------- En **Avinent Group**, nos une la pasión por convertirnos en un socio estratégico esencial tanto para el sector industrial como para el sector médico. Actualmente, nuestros productos están posicionados a nivel nacional e internacional, demostrando así su excelencia y liderazgo en el mercado. En 1958 nace **Vilardell Purtí**, la división industrial del grupo, una referencia en mecánica de precisión. Su trayectoria de éxitos nos lleva a abrir una nueva división médica, **Avinent Implant System**, marca de referencia en implantología dental. La investigación científica es el alma de su sistema, ofreciendo implantes dentales revolucionarios como el Biomimetic Ocean. Para completar el círculo y ofrecer una solución integral, en 2009 nace **Avinent CAD CAM**, ofreciendo soluciones en la fabricación de prótesis personalizadas. Seis años después, se crea una nueva línea médica enfocada en ofrecer soluciones en el campo craneomaxilofacial, **Avinent CMF**. A finales de 2021 se lanza una nueva línea de negocio, **Avinent Orthodontics**, creando como primer producto los alineadores invisibles personalizados **Recode Aligners**. Finalmente, gracias a la experiencia en impresión 3D, la capacidad tecnológica y la innovación como motor de cambio, se ha emprendido con **Inmoovs**, un espacio donde estudiamos y producimos guías personalizadas. Nuestras ganas de seguir creciendo mediante la investigación, la tecnología y la innovación hacen que necesitemos incorporar nuevo talento al equipo. Buscamos un/a **técnico/a de Asuntos Clínicos** para el departamento de QA&RA (Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios) de Avinent. La persona seleccionada será responsable de definir, mantener y defender la evaluación clínica, garantizando que los productos de Avinent Implant System sean clínicamente seguros, eficaces y defendibles durante todo su ciclo de vida, de acuerdo con el MDR (Reglamento sobre Productos Médicos). Trabajará en estrecha colaboración con los equipos de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad, y desempeñará un papel clave en la interacción con el Organismo Notificado. **Principales responsabilidades:** **Evaluación clínica** * Definir y mantener la estrategia de evaluación clínica de los productos. * Elaborar, revisar y mantener: o Plan de Evaluación Clínica (CEP) e Informe de Evaluación Clínica (CER), conforme al MDR. **Sistema de Vigilancia Postcomercialización (PMS) y Estudios Clínicos Postcomercialización (PMCF)** * Definir, implementar y evaluar el Plan PMCF y el Informe PMCF. * Contribuir como responsable clínico a: o Plan PMS. o Informe PMS / PSUR (secciones clínicas). **Interacción con el Organismo Notificado** * Defensa clínica de: o CER y PMCF. ¿Qué ofrecemos? * Oportunidad de trabajar en un equipo en pleno crecimiento donde podrá desarrollar sus habilidades. * Formar parte de un grupo empresarial en expansión. **Requisitos:** ----------------- Formación * Titulación universitaria en: Medicina, Odontología, Farmacia, Biología, Bioingeniería o similares. * Formación específica en: o Evaluación clínica bajo el MDR. o PMS / PMCF. Experiencia * Experiencia en Asuntos Clínicos / Médicos aplicada a productos sanitarios. * Experiencia demostrable en: o CER bajo el MDR revisados por un Organismo Notificado. o PMS / PMCF. o Interacción con Organismos Notificados. * Experiencia en el sector dental (muy valorable). Competencias * Capacidad de análisis clínico y criterio científico. * Excelente redacción técnica y clínica. * Capacidad de defensa técnica ante auditores y Organismos Notificados. * Habilidad para trabajar de forma transversal. * Autonomía, rigor y orientación a la calidad. Idiomas * Catalán y/o castellano: nivel alto. * Inglés: nivel alto (lectura, escritura y comunicación técnica).