Líder de Calidad del Producto

Descripción

Resumen: El Líder de Calidad del Producto garantiza la calidad y la coherencia del producto durante todo su ciclo de vida, actuando como puente entre las áreas clínica, de desarrollo y de operaciones técnicas mediante orientación experta. Aspectos destacados: 1. Responsable de la custodia integral de la calidad de los productos biológicos asignados 2. Proporcionar orientación y liderazgo expertos en materia de calidad durante todo el ciclo de vida del producto 3. Actuar como líder global de calidad en las escalaciones y retiros relacionados con el producto ### **Resumen** El Líder de Calidad del Producto desempeña un papel fundamental para garantizar la calidad y la coherencia de nuestros productos durante todo su ciclo de vida. Esta función abarca una amplia gama de responsabilidades que actúan como puente entre las áreas clínica, de desarrollo y de operaciones técnicas, proporcionando orientación y liderazgo expertos para asegurar los más altos estándares de calidad de nuestros productos. El LCP colabora con diversos equipos durante las distintas fases del desarrollo del producto, desde la fase preclínica hasta los cambios posteriores a la aprobación. El LCP trabaja estrechamente con los equipos de Control de Calidad (QC), Ciencias Analíticas y Tecnología (AS&T), Ciencias y Tecnología de Fabricación (MS&T) y QA de ESO para garantizar la calidad del producto. ### **Acerca del puesto** **Principales responsabilidades:** * Responsable de la custodia integral de la calidad (DS y DP) de los productos biológicos de Novartis asignados (NBE y biosimilares) desde la fase avanzada de desarrollo hasta su retirada del mercado. * Responsable de la estrategia integral de calidad del producto (DS y DP) en toda la red global y promover la mejora continua mediante la gestión del ciclo de vida del producto y del proceso; representar a QBT&A en el equipo funcional transversal del ciclo de vida del proyecto. * Proporcionar orientación experta en materia de calidad, apoyo técnico y liderazgo en calidad para la implementación de directrices, normativas, estándares, procesos y estrategias de calidad aplicables a los productos asignados durante todo el ciclo de vida del producto y del proceso. * Mantener la supervisión global de Calidad y supervisar las actividades globales de presentación regulatoria, incluidos el registro del producto y la gestión de variaciones, de los productos biológicos de Novartis asignados (NBE y biosimilares). * Actuar como líder global de calidad en las escalaciones y retiros relacionados con el producto, así como en la gestión de BPDR para los desafíos específicos de calidad y cumplimiento del producto. Brindar una dirección clara y conducir una toma de decisiones eficiente respecto de los asuntos globales de Calidad relacionados con los productos asignados. * Participar en investigaciones importantes relacionadas con el producto, especialmente en desviaciones multisitio y desviaciones recurrentes, liderando o apoyando investigaciones globales o grupos de trabajo en los sitios. * Apoyar la preparación global de los sitios para las inspecciones previas a la aprobación del producto en toda la plataforma/red BT&A. * Actuar como puente entre los equipos clínicos, de desarrollo y de operaciones técnicas e intervenir en múltiples interfaces entre las organizaciones para liderar funcionalmente y garantizar la ejecución sólida del Programa de Calidad relacionado con el producto definido. * Impulsar activamente la armonización de la estrategia de Calidad a nivel de plataforma y promover la Calidad del producto como ventaja competitiva. **Requisitos mínimos:** * 5 o más años de experiencia en un área operativa GxP en fabricación/desarrollo o Calidad; * Conocimientos sólidos en biología/química, farmacia y biotecnología, dispositivos médicos/productos combinados; * Conocimientos exhaustivos y experiencia práctica en cGMP y directrices aplicables; * Conocimientos científicos, técnicos y regulatorios sólidos, preferiblemente en biotecnología; experiencia en validación (de procesos y limpieza) es un plus; * Capacidad excelente y comprobada para analizar y evaluar el cumplimiento de cGMP; * Capacidad comprobada para influir en las personas y comunicarse eficazmente en una organización orientada a procesos; * Inglés fluido, tanto escrito como hablado. Cualquier otro idioma adicional es un plus. **¿Por qué Novartis?** Nuestra finalidad es reinventar la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas, y nuestra visión es convertirnos en la empresa farmacéutica más valorada y confiable del mundo. ¿Cómo podemos lograrlo? Gracias a nuestras personas. Son nuestros colaboradores quienes nos impulsan cada día para alcanzar nuestras ambiciones. ¡Únete a esta misión! Más información aquí: https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Recibirás:** Puedes encontrar toda la información sobre nuestros beneficios y recompensas en el Manual Novartis Life. https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards Compromiso con la Diversidad y la Inclusión: Novartis se compromete a construir un entorno laboral excepcional e inclusivo y equipos diversos que reflejen a los pacientes y comunidades a los que servimos. **Beneficios y recompensas:** Consulta nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar tanto personal como profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards **Compromiso con la Diversidad y la Inclusión:** Novartis se compromete a construir un entorno laboral excepcional e inclusivo y equipos diversos que reflejen a los pacientes y comunidades a los que servimos. **¿Por qué Novartis?:** Ayudar a las personas con enfermedades y a sus familias requiere más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Colaboramos, nos apoyamos e inspiramos mutuamente. Juntos logramos avances transformadores que cambian la vida de los pacientes. ¿Listo para crear juntos un futuro más brillante? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Beneficios y Recompensas:** Infórmate sobre todas las formas en que te ayudaremos a prosperar personal y profesionalmente. Consulta nuestro manual (PDF, 30 MB) División Operaciones Unidad de negocio Calidad Ubicación España Sitio Barcelona Gran Vía Empresa / Entidad jurídica ES06 (FCRS \= ES006\) Novartis Farmacéutica, S.A. Ubicación alternativa 1 Liubliana, Eslovenia Ubicación alternativa 2 Mengeš, Eslovenia Área funcional Calidad Tipo de puesto Jornada completa Tipo de empleo Indefinido Trabajo por turnos No