Gestor Global de Estudios

Descripción

Ubicación: Barcelona, España Referencia del puesto: R\-259409 Fecha de publicación: 09/03/2026 El Gestor Global de Estudios (GSM, por sus siglas en inglés) es un puesto dentro de Operaciones de Desarrollo y forma parte del equipo global de estudios que apoya la ejecución de estudios clínicos desde el desarrollo del Protocolo de Estudio Clínico (CSP, por sus siglas en inglés) hasta la configuración del estudio, su mantenimiento, cierre, elaboración del Informe de Estudio Clínico (CSR, por sus siglas en inglés) y su archivo. El GSM colabora con socios internos y externos para cumplir los aspectos delegados del estudio clínico de acuerdo con las indicaciones del Líder del Estudio. El GSM liderará las discusiones sobre el alcance del trabajo y supervisará la ejecución de las actividades diarias delegadas a los proveedores. El GSM proporcionará actualizaciones de estado y métricas de rendimiento, además de desarrollar, revisar y aprobar los documentos relacionados con el estudio. Los estudios pueden abarcar diversas áreas terapéuticas y todas las fases (I\-IV), incluidas las fases tardías, los estudios no intervencionistas, los estudios de seguridad posteriores a la autorización, los registros, los programas de acceso temprano, etc. Usted será responsable de: * La estrategia, configuración y supervisión de proveedores clave que apoyen la entrega de los resultados del estudio según los plazos acordados, el presupuesto y los estándares de calidad, asegurando al mismo tiempo que se mantenga y documente el nivel adecuado de supervisión de los proveedores durante todo el ciclo de vida del estudio. * La Gestión de Datos, Adquisiciones, Asuntos Regulatorios, Seguridad de los Pacientes y Aseguramiento de la Calidad, así como funciones externas, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) y otros proveedores de servicios externos, para garantizar una ejecución eficiente del estudio conforme a los objetivos de plazo, coste y calidad. * Contribuir a la planificación y realización de reuniones internas y externas (por ejemplo, reuniones con investigadores/monitores). • Apoyar al Líder del Estudio en la gestión del presupuesto, como la conciliación de facturas de proveedores de servicios externos. ALXN GSM JD – v1\.0 Julio 2024 • Apoyar al Líder del Estudio (GSAD, GSD) en el desarrollo y mantenimiento de los documentos y planes pertinentes del estudio (por ejemplo, el plan global de gestión del estudio y sus componentes relevantes, etc.). * Desempeñar las funciones de Líder del Estudio en estudios menos complejos (por ejemplo, estudios pequeños, estudios en fase de ejecución o cierre, extensiones abiertas de largo plazo [OLE], etc.). * Delegar y supervisar las responsabilidades de los miembros del equipo. * Realizar ejercicios de lecciones aprendidas para ayudar a documentar el proceso de mejora continua y compartir las mejores prácticas. * Participar en iniciativas departamentales y/o en funciones de experto (SME, por sus siglas en inglés), y/o liderarlas. * Coordinar y reportar las actividades de inicio y reclutamiento a nivel de estudio, en todos los países. * Supervisar los sitios y realizar un seguimiento global en el(los) estudio(s) asignado(s), representando la función de monitoreo en el Equipo Técnico Transversal (CTT, por sus siglas en inglés). * Agregar y comunicar los entregables correspondientes al(los) estudio(s) asignado(s), a nivel global, al CTT y a los equipos nacionales respectivamente. * Asignar recursos (con la ayuda de los equipos nacionales) y capacitar al personal de asistentes clínicos de investigación (CRA, por sus siglas en inglés) para el(los) estudio(s) asignado(s). * Desarrollar y/o revisar los documentos aplicables del estudio, incluidos, entre otros, los materiales de formación, los planes de monitoreo clínico y supervisión. * Coordinar las actividades de los equipos nacionales relacionadas con eventos clave del estudio, tales como enmiendas al protocolo, bloqueos intermedios de la base de datos y reuniones con los investigadores. * Tras el bloqueo final de la base de datos, supervisar las actividades nacionales relacionadas con el cierre de los sitios y el acceso posterior al ensayo, según corresponda. * Apoyar otras actividades funcionales y del estudio, según se indique. Se requiere que usted tenga: * \>5 años de experiencia en investigación clínica, de los cuales al menos 3 en un rol de liderazgo responsable de la planificación y ejecución de ensayos clínicos globales. * Título universitario o equivalente en una disciplina relacionada con la práctica clínica/atención sanitaria, ciencias de la vida o desarrollo farmacéutico, o experiencia laboral equivalente. * Excelentes habilidades organizativas, de comunicación y de gestión del tiempo. * Alta proactividad y disposición para tomar la iniciativa. * Fuertes habilidades para construir relaciones. * Las funciones de este puesto se realizan generalmente en un entorno de oficina. Como es habitual en un puesto basado en oficina, los empleados deben ser capaces, con o sin adaptaciones razonables, de: utilizar un ordenador; comunicarse mediante teléfono, video y mensajes electrónicos; participar en la resolución de problemas, el pensamiento no lineal, el análisis y el diálogo; colaborar con otras personas; y mantener una disponibilidad general durante el horario laboral habitual. Nos gustaría que además tuviera: * Certificación PMP deseable. **Fecha de publicación** 03\-sep\-2026 **Fecha de cierre** 23\-sep\-2026 Alexion se enorgullece de ser una empresa que ofrece Igualdad de Oportunidades Laborales y Acción Afirmativa. Nos comprometemos a fomentar una cultura de pertenencia en la que cada persona pueda sentirse incluida gracias a su singularidad. La empresa no tomará decisiones sobre contratación, formación, remuneración, promoción ni otros términos y condiciones de empleo basadas en raza, color, religión, credo o ausencia de este, sexo, orientación sexual, edad, ascendencia, origen nacional, etnia, estatus de ciudadanía, estado civil, embarazo (incluidos parto, lactancia o condiciones médicas relacionadas), estatus parental (incluidas adopción o gestación subrogada), estatus militar, estatus de veterano protegido, discapacidad, condición médica, identidad o expresión de género, información genética, enfermedad mental u otras características protegidas por la ley. Alexion ofrece adaptaciones razonables para satisfacer las necesidades de los candidatos y empleados. Para iniciar un diálogo interactivo con Alexion respecto a una adaptación, póngase en contacto con accommodations@Alexion.com. Alexion participa en E\-Verify.