Barcelona, España \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1566212 El Director Asociado Global de Estudios (GSAD, por sus siglas en inglés) es un puesto crítico para el negocio dentro de la Gestión de Estudios, Operaciones Clínicas Farmacéuticas Bio, cuya principal responsabilidad es la ejecución de estudios clínicos. El GSAD es responsable de liderar un equipo de estudio multifuncional y de brindarle dirección y orientación para lograr una ejecución exitosa del estudio. El GSAD es el principal interlocutor entre el equipo de estudio y el Equipo del Programa Clínico (CPT, por sus siglas en inglés), desde la entrega inicial del estudio hasta su finalización y archivo. El GSAD es responsable ante el CPT de la ejecución del estudio según los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados, garantizando una asociación eficaz y trabajo en equipo dentro del equipo de estudio y/o con socios externos. El GSAD lidera al equipo de estudio y/o al equipo de supervisión del estudio de conformidad con el modelo operativo del equipo de estudio, las normativas vigentes sobre ensayos clínicos (por ejemplo, ICH GCP), los procedimientos operativos estándar (POE), las políticas y las mejores prácticas (por ejemplo, directrices), así como con los valores y comportamientos de la empresa. **Funciones esenciales** * Liderar, orientar y delegar adecuadamente a un equipo de estudio multifuncional o supervisar actividades de ejecución subcontratadas para garantizar que el estudio clínico avance según lo planeado, impulsando el cumplimiento de hitos dentro de los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad. Puede asumir responsabilidad y/o supervisión de varios estudios. * Liderar y facilitar la comunicación entre todas las funciones, incluidos los socios externos y los proveedores de servicios. Liderar y llevar a cabo reuniones con investigadores y otras reuniones relacionadas con el estudio. * Participar en la elaboración y ser responsable de la creación de documentos esenciales a nivel de estudio (es decir, desde el Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta el Informe del Estudio Clínico (CSR)), de conformidad con los POE correspondientes. * Asegurar que todos los proveedores de servicios externos (por ejemplo, organizaciones de investigación por contrato (CRO), laboratorios centrales, sistemas IXRS, ePRO, etc.) contratados a nivel de estudio cumplan con los objetivos, plazos y presupuesto establecidos en los contratos, y que la supervisión adecuada quede debidamente documentada y cualquier problema se eleve oportunamente. Puede participar en actividades de selección de proveedores. * Elaborar y mantener los planes pertinentes del estudio, incluida la participación necesaria en la planificación de la calidad y la gestión de riesgos a nivel de estudio (por ejemplo, gestión de calidad basada en riesgos, planes proactivos de gestión de riesgos y contingencias, etc.), asegurando que las estrategias de respuesta ante los riesgos y las vías de escalación de problemas sean claras para todo el equipo de estudio. * Ser responsable de garantizar que la información contenida en todos los sistemas utilizados a nivel de estudio (por ejemplo, ACCORD/ABACUS, PharmaCM, etc.) esté actualizada y sea precisa. * Supervisar el desempeño del estudio a nivel de estudio frente a los planes, hitos e indicadores clave de desempeño (KPI) acordados (de calidad y operativos), mediante el uso de los sistemas de seguimiento de la empresa y las cronogramas de los proyectos, y comunicar cualquier riesgo relativo a los plazos y/o la calidad al CPT y al sDSM/DSM, junto con las medidas correctivas propuestas. * Identificar y reportar los problemas de calidad que hayan ocurrido dentro del estudio de conformidad con los POE correspondientes, y colaborar con todas las funciones según sea necesario para superar obstáculos y alcanzar los hitos; comunicar de forma proactiva los hallazgos y los planes de acción correctiva (CAPA) a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, CPT, personal de aseguramiento de la calidad, gerencia funcional, etc.). * Supervisar la finalización del Archivo Maestro del Ensayo (TMF, por sus siglas en inglés) de conformidad con los POE correspondientes, incluida la garantía de que el plan del TMF y la Lista de Documentos Esperados (EDL, por sus siglas en inglés) estén en vigor y de que las actividades de control de calidad se realicen de forma continua para asegurar la integridad del TMF en todo momento. * Garantizar el cumplimiento oportuno de los controles de gobernanza aplicables a toda la empresa (por ejemplo, Delegación de Autoridad, Ley Sunshine, certificaciones del sistema financiero, Transparencia de Ensayos Clínicos). * El GSAD es responsable de la reestimación del presupuesto del estudio tras la estimación inicial proporcionada por el CPT y es responsable de la gestión del presupuesto del estudio durante todo su ciclo de vida, así como de presentar informes periódicos sobre el avance presupuestario al CPT, incluidos los riesgos financieros y los planes de mitigación (como parte del proceso continuo de control de cambios del estudio). * Asegurar que los estudios estén siempre preparados para inspecciones, de conformidad con las normas ICH-GCP, los POE y las políticas/guías aplicables; el GSAD es el principal punto de contacto de Gestión de Estudios en caso de auditoría o inspección. * Proporcionar retroalimentación periódica sobre el desempeño individual a los miembros del equipo de estudio y a sus jefes directos para apoyar su desarrollo profesional; puede actuar como mentor de colegas menos experimentados. * Trabajar en proyectos no farmacéuticos, como representante de Gestión de Estudios en mejoras de procesos y/o liderando proyectos de mejora, según se haya discutido y acordado con su gestor. * Puede actuar como experto en un proceso o sistema específico dentro de Gestión de Estudios. **Cualificaciones** Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina relacionada con la investigación clínica * 5 años de experiencia clínica relevante en la industria farmacéutica, incluidos 2 años de experiencia en gestión de proyectos, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia. * Conocimientos exhaustivos de las normas ICH-GCP, los requisitos reglamentarios de investigación clínica y habilidades demostradas en los procesos de gestión de estudios clínicos y en el desarrollo clínico/farmacéutico. * Habilidades sólidas y demostradas en gestión de proyectos y conocimiento de herramientas relevantes. * Habilidades sólidas y demostradas en liderazgo de equipos. * Capacidad comprobada para establecer y mantener relaciones de trabajo efectivas con compañeros y partes interesadas internas y externas, junto con sólidas habilidades para la gestión de conflictos. * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales. * Capacidad comprobada para el pensamiento estratégico y crítico. * Sólidas habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Capacidad para gestionar múltiples prioridades en competencia. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad. El rango salarial base potencial para este puesto, anualizado, es de 225\.500,00 zł \- 418\.600,00 zł. El salario base real ofrecido puede variar en función de diversos factores, como las calificaciones relacionadas con el puesto (por ejemplo, conocimientos, habilidades, educación y experiencia), la ubicación y/o el horario (jornada completa o parcial). Dependiendo del puesto ofrecido, pueden ofrecerse planes de incentivos, bonificaciones y/u otras formas de compensación, además de una amplia gama de beneficios de salud, bienestar y/u otros beneficios. **Dónde trabajarás** --------------------- ### **Teletrabajo** Trabajarás de forma remota, con la flexibilidad de realizar tu mejor trabajo desde casa. Apoyado por herramientas colaborativas y un equipo global, permanecerás conectado mientras disfrutas de la autonomía y el equilibrio que ofrece un puesto completamente remoto. **Cultura** ----------- La cultura de IQVIA se fundamenta en una creencia compartida: cuando las personas cuentan con mejores datos, tecnologías más inteligentes y una experiencia más profunda, pueden cambiar lo que es posible para los pacientes. En cada equipo y en cada rincón del mundo, encontrarás colegas que realmente se preocupan —por la misión y entre sí. Eso es lo que convierte a este lugar en un entorno donde las personas tienden a permanecer, crecer y desarrollar el mejor trabajo de sus carreras.
David Muñoz
Indeed · HR
David Muñoz
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