DIRECTOR/A SENIOR DE DESARROLLO ANALÍTICO

Descripción

**Tu misión** El Director/a Senior de Desarrollo Analítico será responsable de liderar y gestionar las actividades de Desarrollo Analítico dentro del Departamento de Desarrollo Farmacéutico. En este puesto, liderarás un equipo de científicos y analistas junior y senior, aportando dirección científica y estratégica en el desarrollo analítico de nuevos productos, principalmente Nuevas Entidades Químicas y moléculas pequeñas, además de apoyar la mejora, resolución de problemas y revalidación de métodos analíticos para productos comercializados. **Responsabilidades** * Liderar, orientar y desarrollar al equipo de Desarrollo Analítico, fomentando la excelencia científica, la colaboración, la responsabilidad y la mejora continua. * Liderar y dirigir las actividades de desarrollo analítico de fármacos en todas las etapas del desarrollo, incluyendo el desarrollo, la optimización, la validación y la transferencia de métodos, apoyando los programas preclínicos y clínicos de Fase I–III, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo y la progresión exitosa de los proyectos de desarrollo. * Liderar la planificación, la priorización y la asignación de recursos de las actividades de Desarrollo Analítico en múltiples programas de desarrollo, asegurando la entrega puntual, la ejecución eficaz de los proyectos y la alineación con los objetivos generales de desarrollo. * Aportar una sólida experiencia práctica y técnica científica en métodos analíticos relevantes para el desarrollo farmacéutico, incluyendo HPLC, UHPLC, LC\-MS/MS, GC, espectroscopía UV\-Vis y FTIR. Proporcionar supervisión científica sobre la caracterización fisicoquímica y en estado sólido de los principios activos (API), los excipientes y las formas farmacéuticas sólidas mediante técnicas como XRPD, DSC, TGA, DVS, análisis del tamaño de partícula, microscopía y Karl Fischer. Contar con amplia experiencia en ensayos de disolución, con capacidad para ofrecer orientación científica sobre el desarrollo de métodos, métodos de disolución discriminatorios y estudios que utilicen medios de disolución biorrelevantes. * Garantizar que las actividades de Desarrollo Analítico se lleven a cabo conforme a los requisitos y directrices normativas aplicables, incluidas las directrices ICH Q14, ICH Q2(R2\), ICH Q8, ICH Q9 y las directrices ICH Q1, Q3 y Q6 pertinentes, así como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), los requisitos de integridad de los datos y las farmacopeas aplicables. * Promover la aplicación de la Calidad por Diseño (QbD) y de los principios del ciclo de vida analítico, incluida la definición del Perfil Analítico Objetivo (ATP), la evaluación de riesgos, la comprensión del método, su robustez, su validación y su transferencia. * Redactar, revisar y aprobar toda la documentación relevante relacionada con el Desarrollo Analítico. * Garantizar que los datos generados por el Desarrollo Analítico durante todo el proceso de desarrollo sean suficientes para respaldar las presentaciones regulatorias tanto en la UE como en Estados Unidos, incluidas las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) y, cuando proceda, las Solicitudes de Nueva Droga (NDA) o las Solicitudes de Equivalencia Farmacéutica (ANDA), cumpliendo con los requisitos y directrices regulatorias vigentes. Redactar, revisar y aportar contribuciones científicas a las secciones analíticas pertinentes de los expedientes regulatorios. * Apoyar las interacciones con las autoridades reguladoras, incluyendo respuestas a consultas, cartas de observaciones y solicitudes de aclaración. * Garantizar que las instalaciones y equipos de laboratorio estén adecuadamente mantenidos, cualificados y calibrados según corresponda, y que los miembros del equipo reciban una formación adecuada y estén debidamente actualizados. * Trabajar estrechamente con el Desarrollo de Formulaciones y otros equipos multifuncionales, incluyendo Asuntos Regulatorios, Calidad, Fabricación y partes interesadas internas o externas, para apoyar con éxito el desarrollo farmacéutico y la ejecución de los proyectos. **¿Por qué Ferrer?** * Generar un impacto positivo en la sociedad. * Participar en actividades de voluntariado. * Crecer en una cultura basada en la confianza, la responsabilidad y la retroalimentación constructiva. * Disfrutar de un modelo laboral flexible y de una experiencia colaborativa en la oficina que impulse la innovación y el trabajo en equipo. * Marcar una diferencia real para el equipo y para ti mismo/a. * Aprovechar oportunidades de desarrollo y aprendizaje. * Descubrir una amplia gama de beneficios destinados a apoyar tu bienestar físico, emocional y financiero. * Personalizar tu remuneración y beneficios. **Qué necesitas para tener éxito** Destacarás en esta empresa si eres una persona empática, humilde, curiosa y optimista. Destacarás en este puesto si cumples con los siguientes requisitos: * Titulación superior en Ciencias Farmacéuticas, Química, Química Analítica o una disciplina científica afín. Se valorará muy positivamente el doctorado. * Amplia experiencia en Desarrollo Analítico dentro de la industria farmacéutica, idealmente abarcando proyectos desde las primeras etapas hasta las últimas fases del desarrollo y el registro. * Experiencia demostrada liderando y desarrollando equipos científicos en entornos de Desarrollo Analítico o Desarrollo Farmacéutico. * Sólida formación en el desarrollo analítico de medicamentos, especialmente en formas farmacéuticas orales sólidas. Será valorada la experiencia con líquidos, suspensiones y/o productos inyectables. * Conocimientos profundos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos normativos aplicables al desarrollo farmacéutico. * Experiencia apoyando presentaciones regulatorias e interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) u otras autoridades reguladoras importantes. * Experiencia trabajando en equipos de desarrollo multifuncionales y gestionando simultáneamente varios programas de desarrollo. **Habilidades y competencias** * Liderazgo de personas y desarrollo de equipos. * Priorización estratégica y gestión de recursos. * Capacidad de juicio científico sólida y toma de decisiones. * Gestión de partes interesadas y habilidades de influencia. * Colaboración multifuncional. Si este gran reto coincide con tu perfil, ¡te estamos esperando! En Ferrer garantizamos el trato igualitario y las oportunidades equitativas en los procesos de selección, evitando prejuicios y estereotipos por cualquier motivo en los procesos de acceso a la compañía, evaluando únicamente criterios objetivos tales como las competencias profesionales y académicas y la experiencia laboral.