Especialista en Informes Agregados

Descripción

**Descripción del puesto:** El Especialista en Informes Agregados es responsable de apoyar los entregables centrales de farmacovigilancia, incluidos los informes agregados programados y puntuales, garantizando la ejecución oportuna y de alta calidad de las actividades asignadas. El puesto implica colaboración con partes interesadas multifuncionales, revisión de calidad de los informes, tutoría de miembros junior del equipo y apoyo a iniciativas de mejora de procesos. **Principales responsabilidades:** * Apoyar la preparación, revisión y coordinación de informes agregados, incluidos los PBRER, los PADER, listados por líneas y otros entregables de seguridad. * Realizar búsquedas en bases de datos y proporcionar análisis de datos para respaldar la generación de informes y las actividades de revisión de calidad. * Realizar revisiones de calidad de los informes y de la documentación fuente, asegurando su exactitud, cumplimiento normativo y resolución oportuna de los comentarios de los revisores. * Colaborar con Seguridad Global, Asuntos Regulatorios, Redacción Médica, Detección de Señales, Epidemiología y otras partes interesadas multifuncionales. * Supervisar los plazos y calendarios de los informes, elevar riesgos y apoyar las actividades de gestión de proyectos. * Capacitar y orientar a miembros junior del equipo, identificar necesidades formativas y contribuir a iniciativas de mejora de la calidad y actividades CAPA. * Participar en reuniones del equipo, formación, auditorías, inspecciones y otras iniciativas departamentales. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Titulación universitaria en ciencias de la vida. * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente, así como resultados exitosos en proyectos, en lugar de los requisitos académicos. * Conocimientos amplios de las directrices regulatorias globales (ICH, FDA, EMA) y comprensión demostrada de la investigación clínica, el proceso de desarrollo de fármacos y las directrices regulatorias aplicables. * Competencia en sistemas de gestión de documentos, paquete Microsoft Office, incluidos MS Project y MS PowerPoint, y otros programas/aplicaciones comúnmente utilizados en la industria para actividades de comunicación clínica, regulatoria y científica. * Excelente dominio del inglés escrito y hablado. * Capacidad para liderar de forma independiente proyectos de redacción, aplicar pensamiento crítico y estratégico, redactar contenidos desde cero y buscar proactivamente recursos para estructurar, dar formato y respaldar el contenido de los mensajes (incluidos los casos en los que no existe actualmente una plantilla ni un formato estándar). * Excelentes habilidades organizativas, de gestión de proyectos, de gestión de equipos de proyecto, de pensamiento crítico, analíticas y de comunicación. * Conocimientos excelentes de conceptos estadísticos, principios de investigación clínica y terminología y mensajes médicos/científicos. **Experiencia y competencias requeridas:** * Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ciencias Biomédicas, Farmacia o campo afín. * 6\-10 años de experiencia en farmacovigilancia. * Experiencia práctica en informes agregados tales como PBRER, PSUR, PADER, Adendas a los PBRER y otros informes de seguridad relacionados. * Amplios conocimientos de las normativas globales de farmacovigilancia y de las directrices ICH. * Excelente atención al detalle, capacidades de revisión/análisis de datos y resolución de problemas. * Amplia experiencia en gestión de partes interesadas y colaboración multifuncional. * Competencia en Microsoft Word y Excel. * Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés. Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí .