SSU CRA II Barcelona. Dedicado al patrocinador

Descripción

**Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Barcelona, España **ID del puesto:** 25111084 ¿Aún no está listo para postularse? Únase a nuestra Red de Talentos **Descripción** SSU CRA II Barcelona. Dedicado al patrocinador Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados de ciencias de la vida, diseñada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad orientada al desarrollo de fármacos, aplicando su amplia experiencia y profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resueltos profesionales apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos una firme vocación de entrega: entre nosotros, hacia nuestros clientes y, sobre todo, hacia quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos profundamente comprometidos con el desarrollo profesional de nuestras personas, mediante programas de crecimiento y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de retribución. * Nos comprometemos a construir una cultura inclusiva —donde usted puede ser auténticamente usted mismo—. En el centro de esta misión está nuestro propósito: «Impulsados a Entregar», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos moldear el futuro de la atención sanitaria, generando un impacto significativo para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de centros y cierre final (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas relacionadas con el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento actualizado de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según lo requiera o proceda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De conformidad con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente en los documentos fuente y registros médicos correspondientes del centro. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas tanto de forma remota como presencial y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar eficazmente la revisión y captura de los datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI) respecto a su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica incidencias o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre las normas GCP/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Expediente del Centro del Investigador (ISF) para asegurar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Expediente Maestro del Estudio (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. * Documenta sus actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y sensibilización de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según corresponda para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y plazos del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio o, en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo específico del centro del proyecto reciban la formación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara y asiste a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, cuando proceda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto sobre los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para dichas auditorías y las acciones correctivas posteriores requeridas. * Mantiene un conocimiento actualizado de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procesos de la empresa; completa la formación asignada según corresponda. Para estudios de Fase Tardía en el Mundo Real, el CRA II utilizará el título profesional de Asociado de Gestión de Centros II. Las responsabilidades adicionales incluyen: soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre final; conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de Fase Tardía en el Mundo Real; actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos; colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. Identifica y comunica actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugiere proactivamente centros potenciales basándose en su conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de proveedores de atención médica (HCP). Requisitos: * Título universitario de grado o título de enfermería (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades comunicativas, de presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, es posible que se le asigne a centros que exigen determinada información médica u otra información personal para acceder a sus instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos centros la información necesaria para que usted acceda a ellos. Además, un centro puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Usted debe cumplir con dichas solicitudes del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que, si no proporciona la información solicitada, el centro podría denegarle el acceso, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de ajustes razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Los roles dentro del área de Monitoreo Clínico/CRA son responsables de supervisar y garantizar la integridad de los estudios de investigación clínica mediante el monitoreo de los datos y los procesos desde una ubicación centralizada. Esto incluye realizar el monitoreo remoto de los centros de ensayo para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos y los protocolos clínicos. Utiliza análisis de datos y técnicas de monitoreo basado en el riesgo para identificar posibles problemas y tendencias, asegurando así que los ensayos se realicen de conformidad con las prácticas clínicas establecidas. Colabora con los equipos de los centros para desarrollar e implementar herramientas, procedimientos y pr